术前青霉素过敏评估对手术预防的影响
2023年4月19日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
术前青霉素过敏评估对手术预防的影响：一项随机对照试验
使用一线术前抗生素预防是优化围手术期结果的最有效措施。
然而，由于未经证实的青霉素过敏标签，这通常无法实现。
将青霉素过敏评估纳入常规术前评估后，可能会有效优化手术预防的选择。
尽管上面提到了令人鼓舞的数据，但缺乏随机试验或本地数据来支持这种做法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Cheung
- 电话号码：+852 350503376
- 邮箱：catherinecheung@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Grace Lui
- 电话号码：+852 3505 1716
- 邮箱：gracelui@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划进行清洁或清洁污染的择期手术
- 在电子病历 (ePR) 上标记对青霉素类抗生素过敏
排除标准：
- 多种抗生素过敏
- 严重皮肤不良反应史或其他严重的非 IgE 介导的超敏反应（例如 β-内酰胺类抗生素引起的溶血性贫血、器官功能障碍、血清病）
- 全身免疫抑制剂
- 怀孕
- 活动性或不受控制的慢性荨麻疹
- 精神上无能力获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前护理期间详细的青霉素过敏评估
该小组将接受由传染病专家进行的详细青霉素过敏评估。
皮肤试验和口腔激发试验结果为阴性的患者将从电子健康记录中删除其先前标记的青霉素过敏，并将添加一个记录阴性过敏评估的额外条目。
还将向患者提供一封由传染病专家签署的记录过敏评估结果的信件。
|
干预组将接受由传染病专家进行的详细青霉素过敏评估。
青霉素过敏评估的组成部分包括验证过敏史（涉及的药物包括剂量和给药途径、标记过敏的确切表现和使用所谓的罪魁祸首后发生的时间、皮肤试验史或诊断过敏的体外试验、随后的再次挑战相同或相似的抗生素），然后进行皮肤试验（点刺试验和皮内试验）和适当的口腔激发试验。
|
|
无干预：标准的术前护理
该组将接受标准的围手术期护理。
围手术期抗生素的选择由手术团队决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一线抗生素的使用
大体时间：从随机分组之日起至 3 个月
|
主要终点是根据当地指南使用一线抗生素预防手术。
|
从随机分组之日起至 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素相关不良事件
大体时间：从随机分组之日起至 3 个月
|
与抗生素相关的不良事件包括：1) 患者报告的任何新症状，或 2) 与已知抗生素副作用相符且在开始使用抗生素后出现的血液检查异常。
|
从随机分组之日起至 3 个月
|
|
手术部位感染
大体时间：从随机分组之日起至 30 天
|
SSI 定义为手术后 30 天内发生在手术部位的感染。
|
从随机分组之日起至 30 天
|
|
多重耐药菌的定植
大体时间：从随机分组之日起至 3 个月
|
多重耐药菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）肠杆菌、耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）、多重耐药不动杆菌（MDRA）、多重耐药铜绿假单胞菌（MRPA） ) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)。
|
从随机分组之日起至 3 个月
|
|
停留时间
大体时间：从入院之日起至出院或一年，以较早者为准
|
本期住院时间
|
从入院之日起至出院或一年，以较早者为准
|
|
住院期间全因死亡率
大体时间：从随机分组之日到出院以及从随机分组之日到 3 个月
|
住院期间和3个月内的全因死亡率
|
从随机分组之日到出院以及从随机分组之日到 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.