Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ evaluering af penicillinallergi på kirurgisk profylakse

19. april 2023 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Indvirkning af præoperativ evaluering af penicillinallergi på kirurgisk profylakse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anvendelse af første-linje præoperativ antibiotikaprofylakse er den mest effektive foranstaltning til at optimere perioperative resultater. Dette opnås dog ofte ikke på grund af udokumenterede penicillinallergimærker. Evaluering af penicillinallergi, når den inkorporeres i rutinepræ-operativ vurdering, er potentielt effektiv til at optimere valg af kirurgisk profylakse. På trods af de opmuntrende data nævnt ovenfor, er der mangel på randomiserede forsøg eller lokale data til at understøtte denne praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • planlagt til rene eller rent forurenede elektive operationer
  • mærket allergi over for penicillingruppens antibiotika i elektronisk patientjournal (ePR)

Ekskluderingskriterier:

  • multibiotisk allergi
  • anamnese med alvorlige kutane bivirkninger eller anden alvorlig ikke-IgE-medieret overfølsomhed (f. hæmolytisk anæmi, organdysfunktion, serumsyge) på grund af beta-lactam antibiotika
  • på systemiske immunsuppressiva
  • graviditet
  • aktiv eller ukontrolleret kronisk nældefeber
  • mentalt inkompetent til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Detaljeret evaluering af penicillinallergi under præoperativ behandling
Denne gruppe vil gennemgå en detaljeret evaluering af penicillinallergi udført af en specialist i infektionssygdomme. Patienter med negativt resultat i hudtest og oral provokationstest vil få deres tidligere mærkede penicillinallergi fjernet fra den elektroniske patientjournal, og en yderligere post, der dokumenterer den negative allergievaluering, vil blive tilføjet. Et brev underskrevet af en infektionsspecialist, der dokumenterer resultaterne af allergivurderingen, vil også blive givet til patienterne.
Procedure: Detaljeret vurdering af penicillinallergi
Interventionsgruppen vil gennemgå en detaljeret evaluering af penicillinallergi udført af en specialist i infektionssygdomme. Komponenter i evaluering af penicillinallergi omfatter verifikation af allergihistorie (involveret lægemiddel, herunder dosis og administrationsvej, nøjagtig manifestation af mærket allergi og tidspunkt for forekomst efter brug af påstået synder, historie med hudtests eller in vitro-test til diagnosticering af allergi, efterfølgende genudfordring af samme eller lignende antibiotika), efterfulgt af hudtest (priktest og intradermal test) og oral provokationstest efter behov.
Ingen indgriben: Standard præoperativ pleje
Denne gruppe vil modtage standard perioperativ behandling. Valget af antibiotika i den perioperative periode vil blive besluttet af kirurgisk team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af førstevalgs antibiotika
Tidsramme: fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Det primære endepunkt er brug af førstevalgsantibiotikum til kirurgisk profylakse i henhold til lokale retningslinjer.
fra datoen for randomisering op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Antibiotikarelaterede bivirkninger omfatter: 1) eventuelle nye symptomer rapporteret af patienter eller 2) abnormiteter i blodprøver, der er forenelige med kendte bivirkninger af givet antibiotika, og som opstod efter påbegyndelse af antibiotika.
fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: fra datoen for randomisering op til 30 dage
SSI er defineret som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted.
fra datoen for randomisering op til 30 dage
Kolonisering af multi-lægemiddelresistente organismer
Tidsramme: fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Multi-drug-resistente organismer omfatter methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), der producerer Enterobacterales, carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), multi-drug-resistente Acinetobacter species (MDRAs), en Pseurugona-resistente ), og vancomycin-resistente enterokokker (VRE).
fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen eller et år, alt efter hvad der er tidligere
Længden af ​​hospitalsophold i denne episode
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen eller et år, alt efter hvad der er tidligere
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold
Tidsramme: danne datoen for randomisering frem til hospitalsudskrivning og fra datoen for randomisering op til 3 måneder
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold og inden for 3 måneder
danne datoen for randomisering frem til hospitalsudskrivning og fra datoen for randomisering op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penicillin allergy Protocol V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner