Leikkausta edeltävän penisilliiniallergian arvioinnin vaikutus kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Leikkausta edeltävän penisilliiniallergian arvioinnin vaikutus kirurgiseen ennaltaehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensilinjan leikkausta edeltävän antibioottiprofylaksin käyttö on tehokkain toimenpide perioperatiivisten tulosten optimoimiseksi.
Tätä ei kuitenkaan usein saavuteta perusteettoman penisilliiniallergiamerkintöjen vuoksi.
Penisilliiniallergian arviointi, kun se sisällytetään rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin, on mahdollisesti tehokas kirurgisen ennaltaehkäisyn valinnan optimoinnissa.
Huolimatta yllä mainituista rohkaisevista tiedoista, satunnaistetuista kokeista tai paikallisista tiedoista puuttuu tätä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Cheung
- Puhelinnumero: +852 350503376
- Sähköposti: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Lui
- Puhelinnumero: +852 3505 1716
- Sähköposti: gracelui@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- suunniteltu puhtaisiin tai puhtaasti kontaminoituneisiin valinnaisiin leikkauksiin
- merkitty allergia penisilliiniryhmän antibiooteille sähköisessä potilasrekisterissä (ePR)
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen antibioottiallergia
- anamneesissa vakavia ihohaittavaikutuksia tai muuta vakavaa ei-IgE-välitteistä yliherkkyyttä (esim. hemolyyttinen anemia, elinten toimintahäiriöt, seerumitauti) beetalaktaamiantibioottien vuoksi
- systeemisissä immunosuppressanteissa
- raskaus
- aktiivinen tai hallitsematon krooninen urtikaria
- henkisesti epäpätevä tietoiseen suostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksityiskohtainen penisilliiniallergian arviointi leikkausta edeltävän hoidon aikana
Tämä ryhmä käy läpi yksityiskohtaisen penisilliiniallergiaarvioinnin, jonka suorittaa infektiotautiasiantuntija.
Potilaiden, joiden tulos on negatiivinen ihotestissä ja oraalisessa provokaatiotestissä, aiempi merkitty penisilliiniallergia poistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja lisätään ylimääräinen merkintä, joka dokumentoi negatiivisen allergiaarvioinnin.
Potilaille toimitetaan myös tartuntatautilääkärin allekirjoittama kirje, jossa on dokumentoitu allergiaarvioinnin tulokset.
|
Interventioryhmä käy läpi yksityiskohtaisen penisilliiniallergiaarvioinnin, jonka suorittaa infektiotautiasiantuntija.
Penisilliiniallergian arvioinnin osia ovat allergiahistorian tarkistaminen (kyseinen lääke, mukaan lukien annos ja antoreitti, leimatun allergian tarkka ilmentymä ja esiintymisajankohta väitetyn syyllisen käytön jälkeen, ihotestien historia tai in vitro -testit allergian diagnosoimiseksi, myöhempi uudelleenaltistus samoja tai samankaltaisia antibiootteja), jota seuraa ihotesti (pistotesti ja intradermaalinen testi) ja tarvittaessa oraalinen provokaatiotesti.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali leikkausta edeltävä hoito
Tämä ryhmä saa normaalia perioperatiivista hoitoa.
Leikkaustiimi päättää antibioottien valinnasta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen antibiootin käyttö
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ensilinjan antibiootin käyttö kirurgiseen ennaltaehkäisyyn paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Antibiootteihin liittyviä haittavaikutuksia ovat: 1) mahdolliset potilaiden ilmoittamat uudet oireet tai 2) verikokeiden poikkeavuudet, jotka ovat yhteensopivia annettujen antibioottien tunnettujen sivuvaikutusten kanssa ja jotka ilmenivät antibioottien käytön aloittamisen jälkeen.
|
satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään asti
|
SSI määritellään infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
|
satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään asti
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien kolonisaatio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisiä organismeja ovat mm. metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat Enterobacterales, karbapeneemille resistentit Enterobacterales (CRE), useille lääkkeille resistentit Acinetobacter-lajit (MDRA), useille lääkkeille resistentti Pseudomonas aeruginosa. ) ja vankomysiiniresistenttejä enterokokkeja (VRE).
|
satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai vuoden ajan sen mukaan, kumpi aikaisempi on
|
Sairaalajakson pituus tässä jaksossa
|
sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai vuoden ajan sen mukaan, kumpi aikaisempi on
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöön saakka ja satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja 3 kuukauden sisällä
|
satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöön saakka ja satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penicillin allergy Protocol V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .