呼吸筋トレーニングと患者教育が慢性便秘の転帰に与える影響
2024年12月9日 更新者：Lawrence Cahalin、University of Miami
ハイブリッド遠隔医療プラットフォームを利用した患者教育と統合された、広くアクセス可能な呼吸筋トレーニングプログラムが、患者報告の便秘アウトカムスコアに与える影響：骨盤底を超えた治療への呼びかけ
この研究の主な目的は、吸気筋トレーニング (IMT) と呼気筋トレーニング (EMT) の両方を含む呼吸筋トレーニングプログラムが、呼吸に関する患者教育と組み合わせて呼吸筋パフォーマンスベースの対策を改善することを目的としているかどうかを判断することです。トイレは、慢性便秘 (CC) を持つ個人の患者満足度スコアを改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- CC および関連する症状の訴え
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる
- 学習ガイドラインを遵守する能力
- 次のうち 2 つ以上を報告する: 排便の 25% 以上でいきみ、排便の 25% 以上でゴツゴツしたまたは硬い便、排便の 25% 以上で不完全な排便の感覚、排便の 25% 以上を容易にするための手技、肛門直腸閉塞/閉塞の感覚が排便の 25% 以上で、小腸の動きが 1 週間に 3 回未満。
除外基準:
- グレード2以上の直腸脱
- 妊娠
- 認知障害
- 現在、骨盤底筋機能不全に関連する状態の理学療法治療を受けている
- 過去 3 か月以内に医師の許可を得ずに最近手術を受けた
- 安全に運動する能力を妨げる薬の使用
- 確認された摂食障害から回復している個人
- 1 か月以内に 10 ポンドを超える最近の原因不明の体重減少。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育を伴うハイブリッド遠隔医療吸気および呼気筋トレーニングプログラム
参加者は、呼吸筋力と呼気筋力の両方を 8 週間トレーニングするブリーザーと呼ばれる装置を使用して、自宅で呼吸筋トレーニング プログラムを実行するように指示されます。
彼らはまた、排便を通過させるための適切な呼吸法と最適なトイレの姿勢に関する患者教育も提供されます。
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PIMax と PEmax を測定する Pro2Fit デバイスを使用して被験者が呼吸筋テストを受けるテスト セッションが開催されます。
このセッション中、被験者は、ブリーザーと呼ばれる提供されたデバイスを利用した呼吸筋トレーニング ホーム プログラムで指示されます。
彼らは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで 5 ～ 7 の難易度で、1 日 2 回、10 回の繰り返しを 2 セット行う呼吸エクササイズからなるこのプログラムを 8 週間実行するように指示されます。
対象者は、無料のコンパニオン アプリケーション「Breather Coach」を使用して、毎日トレーニング プログラムを実行する方法が示されます。
被験者がテクノロジーの使用に問題を抱えている場合、セッションを完了したときに記録するための物理的なログが提供されます。
研究コーディネーターとの 10 ～ 15 分間の Zoom セッションが週に 1 回開催され、プログラムの進行状況、コンプライアンス、および抵抗を増やすことができるかどうかを確認します。
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アクティブコンパレータ：研究介入を伴わない標準治療の理学療法
バイオフィードバック治療、徒手療法、運動療法、腸の健康改善に関する教育などの介入を含む、約8週間の標準的な理学療法ケアを受けた参加者からなる歴史的対照群。
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マイアミ大学でバイオフィードバック療法、手技療法、運動療法、患者教育からなる慢性便秘症の標準的な理学療法を受けている患者のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の患者評価の変化 (PAC-SYM)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PAC-SYM アンケートは、腹部、直腸、便の 3 つのサブスケールで構成される 12 項目のアンケートです。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: 重度、4: 非常に重度)。
最終スコアは合計スコアの平均を項目数で割ったもので、範囲は 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: 重度、4: 非常に重度です。
合計生スコアは 0 ～ 48 の範囲ですが、平均スコアは 0 ～ 4 の便秘のレベルを示すために使用され、数字が大きいほど便秘の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (PImax) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PImax は、Pro2fit デバイスとアプリケーションを使用して、増分呼吸持久力 (TIRE) のテストによって測定されます。
値は cmH2O で表示されます。
最小スコアは 0 で、値が高いほど吸気筋力が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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最大呼気圧 (PEmax) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PEmax は、Pro2fit デバイスとアプリケーションを使用して、増分呼吸持久力 (TIRE) のテストによって測定されます。
最小スコアは 0 で、値が高いほど呼気筋の強度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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病院のうつ病と不安の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、それぞれが 7 項目からなる 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
両方のサブスケールで、8 ～ 10 のスコアは軽度のうつ病または不安神経症を示し、11 ～ 21 の範囲のスコアはうつ病または不安障害を示します。
腸と脳の相互作用の障害である過敏性腸症候群 (IBS) 患者のうつ病と不安を特定するには、HADS の不安とうつ病の両方のサブスケールのカットオフ スコアが 8 以上であることが最適であると示唆されています。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Cahalin, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。