Indvirkningen af respiratorisk muskeltræning og patientuddannelse på kroniske obstipationsresultater
9. december 2024 opdateret af: Lawrence Cahalin, University of Miami
Virkningen af et bredt tilgængeligt respiratorisk muskeltræningsprogram integreret med patientuddannelse ved at bruge en hybrid telesundhedsplatform på patientrapporterede forstoppelsesresultater: En opfordring til behandling ud over bækkenbunden
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et respiratorisk muskeltræningsprogram, der inkluderer både inspiratorisk muskeltræning (IMT) og eksspiratorisk muskeltræning (EMT), rettet mod at forbedre respiratoriske muskelpræstationsbaserede mål kombineret med patientuddannelse om vejrtrækning på toilet vil forbedre patienttilfredshedsscore hos personer med kronisk obstipation (CC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Klage over CC og tilhørende symptomer
- Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
- Evnen til at overholde studieretningslinjer
- Rapporter to eller flere af følgende: anstrengelser under mere end 25 % af afføringerne, klumpet eller hård afføring mere end 25 % af afføringerne, fornemmelser af ufuldstændig tarm evakuering mere end 25 % af afføringerne, manuelle manøvrer for at lette mere end 25 % af afføringerne , følelse af anorektal obstruktion/blokering mere end 25 % af afføringerne og færre end 3 tyndtarmsbevægelser om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Rektal prolaps større end grad 2
- Graviditet
- Kognitive svækkelser
- Modtager i øjeblikket fysioterapi behandling for tilstande forbundet med bækkenbundsmuskeldysfunktion
- Nylig operation inden for de seneste 3 måneder uden tilladelse fra en læge
- Medicinbrug, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert
- Personer, der kommer sig efter en bekræftet spiseforstyrrelse
- Nyligt uforklarligt vægttab >10lbs inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid Telehealth Inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræningsprogram med patientuddannelse
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre et hjemmetræningsprogram for respiratorisk muskeltræning ved hjælp af en enhed kaldet Breather, der træner både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke i 8 uger.
De vil også få patientundervisning i korrekte vejrtrækningsteknikker til at passere en afføring og optimal toiletstilling.
|
En testsession vil blive afholdt, hvor forsøgspersoner vil gennemgå respiratorisk muskeltest ved hjælp af Pro2Fit-enheden til at måle PIMax og PEmax.
Under denne session vil forsøgspersonerne blive instrueret i et hjemmeprogram til træning af respiratoriske muskler ved hjælp af en medfølgende enhed kaldet Breather.
De vil blive instrueret i at udføre dette program bestående af åndedrætsøvelser i 2 sæt af 10 gentagelser, to gange om dagen i en sværhedsgrad på 5-7 på Visual Analogue Scale (VAS) skalaen i 8 uger.
Emner vil blive vist, hvordan man følger et træningsprogram hver dag ved at bruge den gratis ledsagerapplikation til enheden "Breather Coach."
Hvis forsøgspersoner har problemer med at bruge teknologi, vil de få en fysisk log til at registrere, når de gennemfører sessioner.
Ti til femten minutters Zoom-sessioner med studiekoordinatoren vil blive afholdt en gang om ugen for at tjekke, hvordan programmet skrider frem, compliance, og om modstanden kan øges.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Fysioterapi uden undersøgelsesintervention
En historisk kontrolgruppe af deltagere, som modtog omkring 8 ugers standard fysioterapibehandling, der inkluderer interventioner såsom biofeedback-behandling, manuel terapi, terapeutisk træning og undervisning i forbedring af tarmsundheden.
|
En gruppe patienter, der modtager standardfysioterapi for kronisk forstoppelse på University of Miami, der består af biofeedback-terapi, manuel terapi, terapeutisk træning og patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
PAC-SYM-spørgeskemaet er et 12-punkts spørgeskema, der består af tre underskalaer: abdominal, rektal og afføring.
Hvert punkt scores 0-4 (0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær, 4: Meget Svær).
Den endelige score er gennemsnittet af den summerede score divideret med antallet af emner, der spænder fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Meget alvorlig.
En samlet råscore kan variere fra 0-48, men den gennemsnitlige score bruges til at angive niveauet af forstoppelse fra 0-4 med et højere tal, der indikerer højere sværhedsgrad af forstoppelse.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
PImax vil blive målt via testen af inkrementel respiratorisk udholdenhed (TIRE) ved hjælp af Pro2fit-enheden og applikationen.
Værdier vil blive præsenteret i cmH20.
Den minimale score vil være 0 med en højere værdi, der indikerer større inspiratorisk muskelstyrke.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i maksimalt ekspiratorisk tryk (PEmax)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
PEmax vil blive målt via testen af inkrementel respiratorisk udholdenhed (TIRE) ved hjælp af Pro2fit-enheden og applikationen.
Den minimale score vil være 0 med en højere værdi, der indikerer større ekspiratorisk muskelstyrke.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med to underskalaer, der hver består af 7 punkter.
For begge underskalaer indikerer score mellem 8-10 mild depression eller angst, og score i intervallet 11-21 indikerer depression eller angstlidelse.
En cutoff-score for både angst- og depression-underskalaen af HADS på ≥ 8 er blevet foreslået som optimal til at identificere depression og angst hos personer med irritabel tyktarm (IBS), en forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid Telehealth Program: Respiratorisk muskeltræning og patientuddannelse
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering