A légzőizom edzésének és a betegek oktatásának hatása a krónikus székrekedés kimenetelére
2023. június 8. frissítette: Lawrence Cahalin, University of Miami
A betegek oktatásával integrált, széles körben elérhető légzőizom-tréning program, hibrid távegészségügyi platform felhasználásával a betegek által bejelentett székrekedés eredménypontszámára: Felhívás a medencefenéken túli kezelésre
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy egy légzőizom-tréning program, amely magában foglalja mind a belégzési izomtréninget (IMT) és a kilégzési izomtréninget (EMT), a légzőizom-teljesítményen alapuló intézkedések javítását célozza-e, kombinálva a betegek légzéssel kapcsolatos oktatásával. a WC javítja a betegek elégedettségi pontszámát a krónikus székrekedésben (CC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lawrence Cahalin, PhD
- Telefonszám: 3052844535
- E-mail: l.cahalin@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Wood, DPT
- Telefonszám: 2012945887
- E-mail: ACW11@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Wood, DPT
- Telefonszám: 305-284-2351
- E-mail: ACW11@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Lawrence Cahalin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- CC panasza és a kapcsolódó tünetek
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést
- A tanulmányi irányelvek betartásának képessége
- Jelentsen kettőt vagy többet az alábbiak közül: feszülés a székletürítések több mint 25%-ánál, csomós vagy kemény széklet a székletürítések több mint 25%-ánál, a bél hiányos kiürülésének érzete a székletürítések több mint 25%-ánál, kézi manőverek a székletürítés több mint 25%-ának megkönnyítésére , anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések több mint 25%-ában, és kevesebb, mint 3 vékonybélmozgás hetente.
Kizárási kritériumok:
- A rektális prolapsus nagyobb, mint a 2. fokozat
- Terhesség
- Kognitív károsodások
- Jelenleg fizikoterápiás kezelésben részesül a medencefenék izomműködési zavarával kapcsolatos állapotok miatt
- Legutóbbi műtét az elmúlt 3 hónapban orvosi engedély nélkül
- Olyan gyógyszerhasználat, amely akadályozza a biztonságos testmozgást
- Megerősített étkezési zavarból felépülő egyének
- A közelmúltban bekövetkezett megmagyarázhatatlan fogyás >10 font egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid távegészségügyi belégzési és kilégzési izomtréning program betegoktatással
A résztvevőket egy otthoni légzőizom edzésprogram végrehajtására oktatják a Breather nevű eszközzel, amely 8 héten keresztül edzi a belégzési és a kilégzési izomerőt.
Ezenkívül a betegek oktatását is kapják a megfelelő légzéstechnikákról a székletürítés és az optimális WC-tartás terén.
|
Tesztelést tartanak, ahol az alanyok légzőizom-tesztjén mennek keresztül a Pro2Fit készülékkel a PIMax és a PEmax mérésére.
Ezen a foglalkozáson az alanyok egy légzőizom-tréning otthoni programban részesülnek a mellékelt Breather nevű eszköz segítségével.
Azt az utasítást kapják, hogy végezzék el ezt a légzőgyakorlatokból álló programot 2 sorozatban, 10 ismétlésben, naponta kétszer 5-7 nehézségi szinten a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 8 héten keresztül.
Az alanyok megmutatják, hogyan kell minden nap egy edzésprogramot követni a „Breather Coach” eszköz ingyenes kísérőalkalmazásával.
Ha az alanyoknak problémái vannak a technológia használatával, akkor fizikai naplót kapnak, amelyet rögzíteni kell, amikor befejezik az üléseket.
Hetente egyszer tíz-tizenöt perces Zoom-üléseket tartanak a vizsgálati koordinátorral, hogy ellenőrizzék a program előrehaladását, a megfelelést, és hogy növelhető-e az ellenállás.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási fizikoterápia tanulmányi beavatkozás nélkül
A résztvevők 8 hetes szokásos fizikoterápiás ellátásban részesülnek, amely olyan beavatkozásokat foglal magában, mint a biofeedback kezelés, a manuális terápia, a terápiás gyakorlatok és a bél egészségének javítására vonatkozó oktatás.
|
Olyan betegek csoportja, akik a Miami Egyetemen krónikus székrekedés miatt szokásos fizikoterápiás ellátásban részesülnek, amely biofeedback terápiából, manuális terápiából, terápiás gyakorlatból és betegoktatásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek székrekedési tüneteinek értékelésében (PAC-SYM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A PAC-SYM kérdőív egy 12 tételből álló kérdőív, amely három alskálából áll: hasi, végbél és széklet.
Minden elemet 0-4 pontra értékelnek (0: nincs jelen, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: nagyon súlyos).
A végső pontszám az összesített pontszám átlaga osztva a tételek számával, 0: nincs jelen, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: nagyon súlyos.
A nyers összpontszám 0 és 48 között lehet, azonban az átlagos pontszámot használják a székrekedés mértékének jelzésére 0 és 4 között, a magasabb szám pedig a székrekedés súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális belégzési nyomás változása (PImax)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A PImax mérése az inkrementális légzési állóképesség (TIRE) tesztjén keresztül történik a Pro2fit eszköz és alkalmazás segítségével.
Az értékek H20 cm-ben lesznek megadva.
A minimális pontszám 0 lesz, a magasabb érték pedig nagyobb belégzési izomerőt jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A maximális kilégzési nyomás változása (PEmax)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A PEmax mérése az inkrementális légzési állóképesség (TIRE) tesztjén keresztül történik a Pro2fit készülék és alkalmazás segítségével.
A minimális pontszám 0 lesz, a magasabb érték pedig nagyobb kilégzési izomerőt jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a kórházi depresszió és szorongás skálájában (HADS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, két alskálával, amelyek mindegyike 7 elemből áll.
Mindkét alskálán a 8-10 közötti pontszámok enyhe depressziót vagy szorongást jeleznek, a 11-21 tartományban lévő pontszámok pedig depressziót vagy szorongásos zavart jeleznek.
A HADS szorongásos és depressziós alskálájának ≥ 8-as küszöbértéke optimális a depresszió és a szorongás azonosítására az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő egyéneknél, amely a bél-agy interakció zavara.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .