O impacto do treinamento dos músculos respiratórios e da educação do paciente nos resultados da constipação crônica
8 de junho de 2023 atualizado por: Lawrence Cahalin, University of Miami
O impacto de um programa de treinamento muscular respiratório amplamente acessível, integrado à educação do paciente, utilizando uma plataforma híbrida de telessaúde nas pontuações de resultados de constipação relatadas pelo paciente: uma chamada para tratar além do assoalho pélvico
O objetivo principal deste estudo será determinar se um programa de treinamento muscular respiratório que inclua tanto o treinamento muscular inspiratório (IMT) quanto o treinamento muscular expiratório (EMT), direcionado para melhorar as medidas baseadas no desempenho muscular respiratório combinado com a educação do paciente sobre a respiração no banheiro vai melhorar os escores de satisfação do paciente em indivíduos com constipação crônica (CC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lawrence Cahalin, PhD
- Número de telefone: 3052844535
- E-mail: l.cahalin@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Wood, DPT
- Número de telefone: 2012945887
- E-mail: ACW11@miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Andrea Wood, DPT
- Número de telefone: 305-284-2351
- E-mail: ACW11@miami.edu
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Investigador principal:
- Lawrence Cahalin, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos de idade
- Queixa de CC e sintomas associados
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- A capacidade de cumprir as diretrizes do estudo
- Relate dois ou mais dos seguintes: esforço durante mais de 25% das defecações, fezes irregulares ou duras em mais de 25% das defecações, sensação de evacuação incompleta do intestino em mais de 25% das defecações, manobras manuais para facilitar mais de 25% das defecações , sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de 25% das defecações e menos de 3 evacuações do intestino delgado por semana.
Critério de exclusão:
- Prolapso retal maior que grau 2
- Gravidez
- Deficiências cognitivas
- Atualmente recebendo tratamento fisioterapêutico para condições associadas à disfunção muscular do assoalho pélvico
- Cirurgia recente nos últimos 3 meses sem autorização de um médico
- Uso de medicamentos que interfeririam em sua capacidade de se exercitar com segurança
- Indivíduos que se recuperam de um distúrbio alimentar confirmado
- Perda de peso inexplicável recente > 10 libras em um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa híbrido de treinamento muscular inspiratório e expiratório de telessaúde com educação do paciente
Os participantes serão instruídos a realizar um programa de treinamento muscular respiratório em casa usando um dispositivo chamado Breather que treina força muscular inspiratória e expiratória por 8 semanas.
Eles também receberão educação do paciente sobre técnicas de respiração adequadas para evacuar e postura ideal no banheiro.
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Outro: Programa Híbrido de Telessaúde: Treinamento dos Músculos Respiratórios e Educação do Paciente
Será realizada uma sessão de teste onde os sujeitos serão submetidos a testes musculares respiratórios usando o dispositivo Pro2Fit para medir PIMax e PEmax.
Durante esta sessão, os indivíduos serão instruídos em um programa doméstico de treinamento muscular respiratório utilizando um dispositivo fornecido chamado Respirador.
Eles serão instruídos a realizar este programa que consiste em exercícios respiratórios para 2 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia em um nível de dificuldade de 5-7 na escala Visual Analogue Scale (VAS) por 8 semanas.
Os participantes aprenderão como seguir um programa de treinamento todos os dias, utilizando o aplicativo complementar gratuito para o dispositivo "Breather Coach".
Se os participantes tiverem problemas com o uso da tecnologia, eles receberão um registro físico para registrar quando concluírem as sessões.
Sessões de zoom de dez a quinze minutos com o coordenador do estudo serão realizadas uma vez por semana para verificar como o programa está progredindo, conformidade e se a resistência pode ser aumentada.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão de Cuidados Sem Intervenção do Estudo
Os participantes receberão 8 semanas de tratamento fisioterapêutico padrão que inclui intervenções como tratamento de biofeedback, terapia manual, exercícios terapêuticos e educação sobre como melhorar a saúde intestinal.
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Um grupo de pacientes que recebe tratamento fisioterapêutico padrão para constipação crônica na Universidade de Miami, que consiste em terapia de biofeedback, terapia manual, exercícios terapêuticos e educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário PAC-SYM é um questionário de 12 itens que consiste em três subescalas: abdominal, retal e fezes.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muito Grave).
O escore final é a média do escore somado dividido pelo número de itens, variando de 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muito Grave.
Uma pontuação bruta total pode variar de 0 a 48, no entanto, a pontuação média é usada para indicar o nível de constipação de 0 a 4, com um número mais alto indicando maior gravidade da constipação.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A PImáx será mensurada através do teste de resistência respiratória incremental (TIRE) utilizando o aparelho e aplicativo Pro2fit.
Os valores serão apresentados em cmH20.
A pontuação mínima será 0 com um valor mais alto indicando maior força muscular inspiratória.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A PEmáx será mensurada através do teste de resistência respiratória incremental (TIRE) utilizando o aparelho e aplicativo Pro2fit.
A pontuação mínima será 0 com um valor mais alto indicando maior força muscular expiratória.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com duas subescalas, cada uma composta por 7 itens.
Para ambas as subescalas, pontuações entre 8-10 indicam depressão ou ansiedade leve, e pontuações na faixa de 11-21 são indicativas de depressão ou transtorno de ansiedade.
Uma pontuação de corte para a subescala de ansiedade e depressão da HADS de ≥ 8 foi sugerida como ideal na identificação de depressão e ansiedade em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII), um distúrbio da interação intestino-cérebro.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .