Vliv tréninku dýchacích svalů a vzdělávání pacientů na výsledky chronické zácpy
9. prosince 2024 aktualizováno: Lawrence Cahalin, University of Miami
Dopad široce dostupného tréninkového programu dýchacích svalů integrovaného se vzděláváním pacientů s využitím hybridní platformy telehealth na výsledky zácpy hlášené pacienty: výzva k léčbě přesahující pánevní dno
Primárním cílem této studie bude určit, zda tréninkový program dýchacích svalů, který zahrnuje jak trénink inspiračních svalů (IMT), tak trénink výdechových svalů (EMT), zaměřený na zlepšení opatření založených na výkonu dýchacích svalů v kombinaci s edukací pacientů o dýchání na toaleta zlepší skóre spokojenosti pacientů u jedinců s chronickou zácpou (CC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Stížnost na CC a související příznaky
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat studijní pokyny
- Uveďte dvě nebo více z následujících skutečností: namáhání během více než 25 % defekací, hrudkovitá nebo tvrdá stolice u více než 25 % defekací, pocity neúplného vyprázdnění střev u více než 25 % defekací, manuální manévry k usnadnění více než 25 % defekací pocit anorektální obstrukce/blokády u více než 25 % defekací a méně než 3 pohyby tenkého střeva za týden.
Kritéria vyloučení:
- Rektální prolaps vyšší než 2. stupeň
- Těhotenství
- Kognitivní poruchy
- V současné době podstupuje fyzikální terapii stavů spojených s dysfunkcí svalů pánevního dna
- Nedávná operace během posledních 3 měsíců bez povolení od lékaře
- Užívání léků, které by narušovalo jejich schopnost bezpečně cvičit
- Jedinci zotavující se z potvrzené poruchy příjmu potravy
- Nedávný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti > 10 liber během jednoho měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní telehealth inspirační a exspirační svalový tréninkový program s edukací pacientů
Účastníci budou instruováni, jak provádět domácí tréninkový program dýchacích svalů pomocí zařízení zvaného Breather, které trénuje nádechovou i výdechovou svalovou sílu po dobu 8 týdnů.
Rovněž jim bude poskytnuta edukace pacientů o správných technikách dýchání pro vyprázdnění stolice a optimální držení těla na toaletě.
|
Bude se konat testovací sezení, kde subjekty podstoupí testování dýchacích svalů pomocí zařízení Pro2Fit k měření PIMax a PEmax.
Během tohoto sezení budou subjekty poučeny o domácím programu tréninku dýchacích svalů s využitím dodaného zařízení zvaného Brether.
Budou instruováni, aby provedli tento program sestávající z dechových cvičení ve 2 sériích po 10 opakováních, dvakrát denně na úrovni obtížnosti 5-7 na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) po dobu 8 týdnů.
Subjektům bude ukázáno, jak každý den následovat tréninkový program s využitím bezplatné doprovodné aplikace k zařízení „Breather Coach“.
Pokud mají subjekty problémy s používáním technologie, bude jim poskytnut fyzický protokol, který si zaznamenají po dokončení relací.
Jednou týdně se budou konat deseti až patnáctiminutové zoom sezení s koordinátorem studie, aby se zjistilo, jak program postupuje, zda je v souladu a zda lze odpor zvýšit.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie bez studijních zásahů
Historická kontrolní skupina účastníků, kteří dostali asi 8 týdnů standardní fyzioterapeutické péče, která zahrnuje intervence, jako je léčba biofeedbackem, manuální terapie, terapeutické cvičení a vzdělávání o zlepšení zdraví střev.
|
Skupina pacientů, kteří dostávají standardní fyzioterapeutickou péči o chronickou zácpu na University of Miami, která se skládá z biofeedback terapie, manuální terapie, terapeutického cvičení a vzdělávání pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník PAC-SYM je dotazník o 12 položkách, který se skládá ze tří subškál: břišní, rektální a stolice.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0: nepřítomná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná).
Konečné skóre je průměr celkového skóre dělený počtem položek v rozsahu od 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: střední, 3: závažný, 4: velmi závažný.
Celkové hrubé skóre se může pohybovat od 0 do 48, avšak průměrné skóre se používá k označení úrovně zácpy od 0 do 4, přičemž vyšší číslo označuje vyšší závažnost zácpy.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (PImax)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
PImax bude měřen pomocí testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) pomocí zařízení a aplikace Pro2fit.
Hodnoty budou uvedeny v cmH20.
Minimální skóre bude 0 s vyšší hodnotou indikující větší nádechovou svalovou sílu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku (PEmax)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
PEmax bude měřen pomocí testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) pomocí zařízení a aplikace Pro2fit.
Minimální skóre bude 0 s vyšší hodnotou indikující větší výdechovou svalovou sílu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna na stupnici nemocniční deprese a úzkosti (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se dvěma subškálami, z nichž každá se skládá ze 7 položek.
Pro obě subškály skóre mezi 8-10 značí mírnou depresi nebo úzkost a skóre v rozmezí 11-21 svědčí pro depresi nebo úzkostnou poruchu.
Hraniční skóre pro subškálu úzkosti a deprese HADS ≥ 8 bylo navrženo jako optimální při identifikaci deprese a úzkosti u jedinců se syndromem dráždivého tračníku (IBS), poruchou interakce střeva a mozku.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .