Der Einfluss von Atemmuskeltraining und Patientenaufklärung auf die Folgen chronischer Verstopfung
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Lawrence Cahalin, University of Miami
Die Auswirkungen eines allgemein zugänglichen Atemmuskeltrainingsprogramms, das in die Patientenaufklärung integriert ist und eine hybride Telegesundheitsplattform verwendet, auf die von Patienten gemeldeten Verstopfungsergebnisse: Ein Aufruf zur Behandlung jenseits des Beckenbodens
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob ein Trainingsprogramm für die Atemmuskulatur, das sowohl das Training der Atemmuskulatur (IMT) als auch das Training der Exspirationsmuskulatur (EMT) umfasst, darauf abzielt, leistungsbasierte Maßnahmen der Atemmuskulatur zu verbessern, kombiniert mit einer Patientenaufklärung über das Atmen auf der Toilette wird die Patientenzufriedenheitswerte bei Personen mit chronischer Verstopfung (CC) verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Beschwerde von CC und damit verbundenen Symptomen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Die Fähigkeit, die Studienrichtlinien einzuhalten
- Berichten Sie über zwei oder mehr der folgenden Symptome: Pressen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, klumpiger oder harter Stuhl bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als 25 % der Stuhlgänge , Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als 25 % der Defäkationen und weniger als 3 Dünndarmbewegungen pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Rektumprolaps größer als Grad 2
- Schwangerschaft
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Derzeit in Physiotherapiebehandlung für Erkrankungen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur
- Kürzliche Operation innerhalb der letzten 3 Monate ohne Genehmigung eines Arztes
- Einnahme von Medikamenten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, sicher Sport zu treiben
- Personen, die sich von einer bestätigten Essstörung erholen
- Kürzlicher unerklärlicher Gewichtsverlust > 10 Pfund innerhalb eines Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrides Telemedizin-Inspirations- und Exspirationsmuskeltrainingsprogramm mit Patientenaufklärung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause ein Atemmuskeltrainingsprogramm mit einem Gerät namens Breather durchzuführen, das 8 Wochen lang sowohl die inspiratorische als auch die exspiratorische Muskelkraft trainiert.
Sie werden auch über die richtigen Atemtechniken für den Stuhlgang und die optimale Toilettenhaltung aufgeklärt.
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Es wird eine Testsitzung abgehalten, bei der die Probanden mit dem Pro2Fit-Gerät einem Atemmuskeltest unterzogen werden, um PIMax und PEmax zu messen.
Während dieser Sitzung werden die Probanden in einem Heimprogramm zum Training der Atemmuskulatur unter Verwendung eines bereitgestellten Geräts namens Breather unterrichtet.
Sie werden angewiesen, dieses Programm, bestehend aus Atemübungen für 2 Sätze mit 10 Wiederholungen, zweimal täglich bei einem Schwierigkeitsgrad von 5-7 auf der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala für 8 Wochen durchzuführen.
Den Probanden wird gezeigt, wie sie einem Trainingsprogramm jeden Tag folgen können, indem sie die kostenlose Begleitanwendung für das Gerät „Breather Coach“ verwenden.
Wenn Probanden Probleme mit der Verwendung von Technologie haben, erhalten sie ein physisches Protokoll, das sie nach Abschluss der Sitzungen aufzeichnen können.
Zehn- bis fünfzehnminütige Zoom-Sitzungen mit dem Studienkoordinator werden einmal pro Woche abgehalten, um den Fortschritt des Programms, die Compliance und ob der Widerstand erhöht werden kann, zu überprüfen.
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Physiotherapie ohne Studienintervention
Eine historische Kontrollgruppe von Teilnehmern, die etwa 8 Wochen lang eine Standard-Physiotherapie erhielten, die Interventionen wie Biofeedback-Behandlung, manuelle Therapie, therapeutische Übungen und Schulungen zur Verbesserung der Darmgesundheit umfasste.
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Eine Gruppe von Patienten, die an der University of Miami eine Standard-Physiotherapie für chronische Verstopfung erhalten, die aus Biofeedback-Therapie, manueller Therapie, therapeutischen Übungen und Patientenaufklärung besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der aus drei Subskalen besteht: Bauch, Rektal und Stuhl.
Jedes Item wird mit 0–4 bewertet (0: nicht vorhanden, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark).
Die endgültige Punktzahl ist der Durchschnitt der Summenpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Items und reicht von 0: nicht vorhanden, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark.
Ein Gesamtrohwert kann zwischen 0 und 48 liegen, jedoch wird der Durchschnittswert verwendet, um den Grad der Verstopfung von 0 bis 4 anzuzeigen, wobei eine höhere Zahl einen höheren Schweregrad der Verstopfung anzeigt.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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PImax wird über den Test der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) mit dem Pro2fit-Gerät und der Anwendung gemessen.
Die Werte werden in cmH20 angezeigt.
Die minimale Punktzahl ist 0, wobei ein höherer Wert eine größere Inspirationsmuskelkraft anzeigt.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (PEmax)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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PEmax wird über den Test der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) mit dem Pro2fit-Gerät und der Anwendung gemessen.
Die minimale Punktzahl ist 0, wobei ein höherer Wert eine größere Exspirationsmuskelkraft anzeigt.
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung der Depressions- und Angstskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items und zwei Subskalen, die jeweils aus 7 Items bestehen.
Bei beiden Subskalen weisen Werte zwischen 8 und 10 auf eine leichte Depression oder Angststörung hin, und Werte im Bereich von 11 bis 21 auf eine Depression oder Angststörung.
Ein Cutoff-Score sowohl für die Angst- als auch für die Depressions-Subskala des HADS von ≥ 8 wurde als optimal für die Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS), einer Störung der Darm-Hirn-Interaktion, vorgeschlagen.
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Baseline und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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