De impact van ademhalingsspiertraining en patiëntenvoorlichting op de resultaten van chronische constipatie
9 december 2024 bijgewerkt door: Lawrence Cahalin, University of Miami
De impact van een breed toegankelijk trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren, geïntegreerd met patiëntenvoorlichting, gebruikmakend van een hybride telegezondheidsplatform op door de patiënt gerapporteerde resultaten van constipatie: een oproep om verder te gaan dan de bekkenbodem
Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of een trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren dat zowel inspiratoire spiertraining (IMT) als expiratoire spiertraining (EMT) omvat, gericht is op het verbeteren van op de ademhalingsspieren gebaseerde maatregelen in combinatie met voorlichting aan de patiënt over ademhaling op de toilet zal de patiënttevredenheidsscores verbeteren bij personen met chronische obstipatie (CC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Klacht van CC en bijbehorende symptomen
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Het vermogen om te voldoen aan studierichtlijnen
- Rapporteer twee of meer van de volgende: persen tijdens meer dan 25% van de ontlastingen, klonterige of harde ontlasting bij meer dan 25% van de ontlastingen, gevoelens van onvolledige ontlasting bij meer dan 25% van de ontlastingen, handmatige manoeuvres om meer dan 25% van de ontlastingen te vergemakkelijken , gevoel van anorectale obstructie/blokkade meer dan 25% van de defecaties en minder dan 3 dunne stoelgangen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Rectale verzakking groter dan graad 2
- Zwangerschap
- Cognitieve stoornissen
- Ondergaat momenteel fysiotherapeutische behandeling voor aandoeningen die verband houden met disfunctie van de bekkenbodemspieren
- Recente operatie in de afgelopen 3 maanden zonder toestemming van een arts
- Medicatiegebruik dat hun vermogen om veilig te oefenen zou verstoren
- Personen die herstellen van een bevestigde eetstoornis
- Recent onverklaarbaar gewichtsverlies >10 pond binnen een maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride telehealth-trainingsprogramma voor inspiratoire en expiratoire spieren met voorlichting aan de patiënt
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in het uitvoeren van een ademhalingsspiertrainingsprogramma voor thuis met behulp van een apparaat genaamd de Breather dat gedurende 8 weken zowel de inspiratoire als de expiratoire spierkracht traint.
Ze krijgen ook patiëntenvoorlichting over de juiste ademhalingstechnieken om een stoelgang en een optimale toilethouding te doorstaan.
|
Er zal een testsessie worden gehouden waarbij proefpersonen ademhalingsspiertesten ondergaan met behulp van het Pro2Fit-apparaat om PIMax en PEmax te meten.
Tijdens deze sessie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd in een thuisprogramma voor ademhalingsspiertraining met behulp van een geleverd apparaat, de Breather genaamd.
Ze zullen worden geïnstrueerd om dit programma, bestaande uit ademhalingsoefeningen voor 2 sets van 10 herhalingen, twee keer per dag uit te voeren met een moeilijkheidsgraad van 5-7 op de Visual Analogue Scale (VAS) schaal gedurende 8 weken.
Proefpersonen zullen worden getoond hoe ze elke dag een trainingsprogramma kunnen volgen met behulp van de gratis begeleidende applicatie op het apparaat "Breather Coach".
Als proefpersonen problemen hebben met het gebruik van technologie, krijgen ze een fysiek logboek om op te nemen wanneer ze sessies voltooien.
Eens per week wordt er een Zoom-sessie van tien tot vijftien minuten gehouden met de studiecoördinator om te kijken hoe het programma verloopt, of de weerstand verhoogd kan worden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Fysiotherapie zonder studie-interventie
Een historische controlegroep van deelnemers die ongeveer 8 weken standaard fysiotherapiezorg ontving, waaronder interventies zoals biofeedbackbehandeling, manuele therapie, therapeutische oefeningen en voorlichting over het verbeteren van de darmgezondheid.
|
Een groep patiënten die standaard fysiotherapeutische zorg krijgt voor chronische constipatie aan de Universiteit van Miami, die bestaat uit biofeedbacktherapie, manuele therapie, therapeutische oefeningen en patiëntenvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De PAC-SYM-vragenlijst is een vragenlijst met 12 items die bestaat uit drie subschalen: abdominaal, rectaal en ontlasting.
Elk item krijgt een score van 0-4 (0: afwezig, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig).
De eindscore is het gemiddelde van de opgetelde score gedeeld door het aantal items, variërend van 0: Afwezig, 1: Mild, 2: Matig, 3: Ernstig, 4: Zeer ernstig.
Een totale ruwe score kan variëren van 0-48, maar de gemiddelde score wordt gebruikt om het niveau van constipatie aan te geven van 0-4, waarbij een hoger getal een hogere ernst van constipatie aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
PImax wordt gemeten via de test van incrementele ademhalingsuithoudingsvermogen (TIRE) met behulp van het Pro2fit-apparaat en de applicatie.
Waarden worden gepresenteerd in cmH20.
De minimale score is een 0, waarbij een hogere waarde een grotere inspiratoire spierkracht aangeeft.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in maximale expiratoire druk (PEmax)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
PEmax wordt gemeten via de test van incrementele ademhalingsuithoudingsvermogen (TIRE) met behulp van het Pro2fit-apparaat en de applicatie.
Minimale score is een 0, waarbij een hogere waarde een grotere expiratoire spierkracht aangeeft.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in ziekenhuisdepressie en angstschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen van elk 7 items.
Voor beide subschalen duiden scores tussen 8 en 10 op milde depressie of angst, en scores tussen 11 en 21 duiden op depressie of angststoornis.
Een afkapscore voor zowel de angst- als de depressiesubschaal van de HADS van ≥ 8 is gesuggereerd als optimaal bij het identificeren van depressie en angst bij personen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), een stoornis van de darm-herseninteractie.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .