Wpływ treningu mięśni oddechowych i edukacji pacjenta na skutki przewlekłych zaparć
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lawrence Cahalin, University of Miami
Wpływ szeroko dostępnego programu treningu mięśni oddechowych zintegrowanego z edukacją pacjentów z wykorzystaniem hybrydowej platformy telezdrowia na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia zaparć: wezwanie do leczenia wykraczającego poza dno miednicy
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy program treningu mięśni oddechowych, który obejmuje zarówno trening mięśni wdechowych (IMT), jak i trening mięśni wydechowych (EMT), ukierunkowany na poprawę wydolności mięśni oddechowych, połączony z edukacją pacjenta na temat oddychania na toaleta poprawi wyniki zadowolenia pacjentów u osób z przewlekłymi zaparciami (CC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat
- Skarga na CC i związane z nią objawy
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących nauki
- Zgłoś dwa lub więcej z następujących objawów: wysiłek podczas więcej niż 25% wypróżnień, grudkowaty lub twardy stolec więcej niż 25% wypróżnień, uczucie niepełnego wypróżnienia jelit więcej niż 25% wypróżnień, ręczne manewry ułatwiające więcej niż 25% wypróżnień , uczucie niedrożności/niedrożności odbytnicy i odbytu więcej niż 25% wypróżnień i mniej niż 3 wypróżnienia jelita cienkiego na tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie odbytnicy większe niż stopień 2
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecnie poddawana fizjoterapii w stanach związanych z dysfunkcją mięśni dna miednicy
- Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zgody lekarza
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
- Osoby wychodzące z potwierdzonego zaburzenia odżywiania
- Niedawna niewyjaśniona utrata masy ciała >10 funtów w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy telezdrowotny program treningu mięśni wdechowych i wydechowych z edukacją pacjentów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać domowy program treningu mięśni oddechowych przy użyciu urządzenia o nazwie Breather, które trenuje siłę mięśni wdechowych i wydechowych przez 8 tygodni.
Zostaną również przeszkoleni w zakresie prawidłowych technik oddychania, aby wypróżnić się i uzyskać optymalną postawę w toalecie.
|
Odbędzie się sesja testowa, podczas której uczestnicy zostaną poddani testom mięśni oddechowych przy użyciu urządzenia Pro2Fit do pomiaru PIMaksu i PEmaxu.
Podczas tej sesji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie domowego programu treningu mięśni oddechowych z wykorzystaniem dostarczonego urządzenia o nazwie Oddech.
Zostaną poinstruowani, aby wykonać ten program składający się z ćwiczeń oddechowych w 2 seriach po 10 powtórzeń, dwa razy dziennie na poziomie trudności 5-7 w skali Visual Analogue Scale (VAS) przez 8 tygodni.
Badanym zostanie pokazany, jak codziennie realizować program treningowy, korzystając z bezpłatnej aplikacji towarzyszącej urządzeniu „Breather Coach”.
Jeśli badani mają problemy z korzystaniem z technologii, otrzymają fizyczny dziennik do rejestrowania po zakończeniu sesji.
Raz w tygodniu będą odbywać się trwające od dziesięciu do piętnastu minut sesje Zoom z koordynatorem badania, aby sprawdzić postępy programu, zgodność i czy można zwiększyć opór.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia bez interwencji badawczej
Historyczna grupa kontrolna uczestników, którzy otrzymali około 8 tygodni standardowej opieki fizjoterapeutycznej obejmującej interwencje takie jak leczenie biofeedbackiem, terapia manualna, ćwiczenia terapeutyczne i edukacja w zakresie poprawy zdrowia jelit.
|
Grupa pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę fizjoterapeutyczną z powodu przewlekłych zaparć na Uniwersytecie w Miami, która składa się z terapii biofeedback, terapii manualnej, ćwiczeń terapeutycznych i edukacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Kwestionariusz PAC-SYM to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który składa się z trzech podskal: brzusznej, odbytniczej i stolca.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0: brak, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: ciężka, 4: bardzo ciężka).
Końcowy wynik to średnia wyniku sumarycznego podzielona przez liczbę pozycji, w zakresie od 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: bardzo ciężki.
Całkowity surowy wynik może mieścić się w zakresie 0-48, jednak średni wynik jest używany do wskazania poziomu zaparcia od 0-4, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie zaparcia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
PImax będzie mierzony za pomocą testu przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE) przy użyciu urządzenia i aplikacji Pro2fit.
Wartości zostaną przedstawione w cmH20.
Minimalny wynik to 0, a wyższa wartość wskazuje na większą siłę mięśni wdechowych.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
PEmax zostanie zmierzony za pomocą testu przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE) przy użyciu urządzenia i aplikacji Pro2fit.
Minimalny wynik to 0, a wyższa wartość wskazuje na większą siłę mięśni wydechowych.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w szpitalnej skali depresji i lęku (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z dwiema podskalami, z których każda zawiera 7 pozycji.
Dla obu podskal, wyniki pomiędzy 8-10 wskazują na łagodną depresję lub lęk, a wyniki w zakresie 11-21 wskazują na depresję lub zaburzenie lękowe.
Zasugerowano, że punkt odcięcia zarówno dla podskali lęku, jak i depresji HADS wynoszący ≥ 8 jest optymalny do identyfikacji depresji i lęku u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS), zaburzeniem interakcji jelitowo-mózgowych.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .