Влияние тренировки дыхательных мышц и обучения пациентов на исходы хронических запоров
9 декабря 2024 г. обновлено: Lawrence Cahalin, University of Miami
Влияние общедоступной программы тренировки дыхательных мышц, интегрированной с обучением пациентов с использованием гибридной платформы телездравоохранения, на результаты лечения запоров, о которых сообщают пациенты: призыв к лечению за пределами тазового дна
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, нацелена ли программа тренировки дыхательных мышц, включающая как тренировку мышц вдоха (ТИМ), так и тренировку мышц выдоха (ЕМТ), на улучшение мер, основанных на показателях работы дыхательных мышц, в сочетании с обучением пациентов дыханию на Туалет улучшит показатели удовлетворенности пациентов у людей с хроническими запорами (ХЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >18 лет
- Жалобы на ЦК и сопутствующие симптомы
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Способность соблюдать правила обучения
- Сообщите о двух или более из следующих признаков: напряжение во время более чем 25% дефекаций, комковатый или твердый стул более чем в 25% дефекаций, ощущение неполного опорожнения кишечника более чем в 25% дефекаций, мануальные маневры для облегчения более чем 25% дефекаций , ощущение аноректальной обструкции/закупорки более 25% дефекаций и менее 3 дефекаций в неделю.
Критерий исключения:
- Выпадение прямой кишки более 2 степени
- Беременность
- Когнитивные нарушения
- В настоящее время получает физиотерапевтическое лечение состояний, связанных с дисфункцией мышц тазового дна.
- Недавняя операция в течение последних 3 месяцев без разрешения врача
- Использование лекарств, которые могут помешать их способности безопасно заниматься физическими упражнениями.
- Лица, выздоравливающие от подтвержденного расстройства пищевого поведения
- Недавняя необъяснимая потеря веса >10 фунтов в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная телемедицинская программа тренировки мышц вдоха и выдоха с обучением пациентов
Участников проинструктируют о выполнении домашней программы тренировки дыхательных мышц с использованием устройства под названием Breather, которое тренирует силу мышц вдоха и выдоха в течение 8 недель.
Им также будет предоставлено обучение пациентов правильным методам дыхания для дефекации и оптимальной позе в туалете.
|
Будет проведен сеанс тестирования, на котором испытуемые пройдут тестирование дыхательных мышц с использованием устройства Pro2Fit для измерения PIMax и PEmax.
Во время этого сеанса испытуемые будут проинструктированы по домашней программе тренировки дыхательных мышц с использованием предоставленного устройства под названием Breather.
Им будет предложено выполнять эту программу, состоящую из дыхательных упражнений в 2 подхода по 10 повторений два раза в день на уровне сложности 5-7 по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение 8 недель.
Субъектам будет показано, как выполнять программу тренировок каждый день, используя бесплатное приложение-компаньон для устройства «Breather Coach».
Если у субъектов есть проблемы с использованием технологий, им будет предоставлен физический журнал для записи, когда они завершат сеансы.
Десять-пятнадцатиминутные сеансы Zoom с координатором исследования будут проводиться один раз в неделю, чтобы проверить, как продвигается программа, соблюдаются ли требования и можно ли увеличить сопротивление.
|
|
Активный компаратор: Стандарт физиотерапии без вмешательства в рамках исследования
Историческая контрольная группа участников, которые получали около 8 недель стандартной физиотерапевтической помощи, включающей такие вмешательства, как лечение биологической обратной связью, мануальная терапия, лечебные упражнения и обучение по улучшению здоровья кишечника.
|
Группа пациентов, получающих стандартную физиотерапевтическую помощь при хронических запорах в Университете Майами, которая состоит из терапии биологической обратной связи, мануальной терапии, лечебной физкультуры и обучения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке пациентов симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Анкета PAC-SYM представляет собой анкету из 12 пунктов, состоящую из трех субшкал: абдоминальной, ректальной и стуловой.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0: отсутствует, 1: легкая, 2: умеренная, 3: серьезная, 4: очень тяжелая).
Окончательный балл представляет собой среднее значение суммарного балла, деленное на количество пунктов в диапазоне от 0: отсутствует, 1: легкий, 2: средний, 3: тяжелый, 4: очень тяжелый.
Общий необработанный балл может варьироваться от 0 до 48, однако средний балл используется для обозначения уровня запора от 0 до 4, при этом более высокое число указывает на более серьезную степень запора.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха (PImax)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
PImax будет измеряться с помощью теста дополнительной дыхательной выносливости (TIRE) с использованием устройства и приложения Pro2fit.
Значения будут представлены в см H20.
Минимальный балл будет равен 0, а более высокое значение указывает на большую силу инспираторных мышц.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение максимального давления выдоха (PEmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
PEmax будет измеряться с помощью теста дополнительной дыхательной выносливости (TIRE) с использованием устройства и приложения Pro2fit.
Минимальная оценка будет равна 0, а более высокое значение будет указывать на большую силу экспираторных мышц.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение госпитальной шкалы депрессии и тревоги (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с двумя субшкалами, каждая из которых состоит из 7 пунктов.
Для обеих подшкал баллы от 8 до 10 указывают на легкую депрессию или тревогу, а баллы в диапазоне от 11 до 21 указывают на депрессию или тревожное расстройство.
Пороговое значение для подшкалы тревоги и депрессии HADS ≥ 8 было предложено как оптимальное для выявления депрессии и тревоги у людей с синдромом раздраженного кишечника (СРК), нарушением взаимодействия кишечника и мозга.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .