El impacto del entrenamiento de los músculos respiratorios y la educación del paciente en los resultados del estreñimiento crónico
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Lawrence Cahalin, University of Miami
El impacto de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios ampliamente accesible integrado con la educación del paciente utilizando una plataforma híbrida de telesalud en las puntuaciones de resultados de estreñimiento informadas por el paciente: una llamada para tratar más allá del suelo pélvico
El objetivo principal de este estudio será determinar si un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios que incluya tanto el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) como el entrenamiento de los músculos espiratorios (EMT), dirigido a mejorar las medidas basadas en el rendimiento de los músculos respiratorios combinadas con la educación del paciente sobre la respiración en el inodoro mejorará las puntuaciones de satisfacción del paciente en personas con estreñimiento crónico (CC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Queja de CC y síntomas asociados
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
- La capacidad de cumplir con las pautas de estudio.
- Informar dos o más de los siguientes: esfuerzo durante más del 25 % de las defecaciones, heces grumosas o duras más del 25 % de las defecaciones, sensaciones de evacuación intestinal incompleta más del 25 % de las defecaciones, maniobras manuales para facilitar más del 25 % de las defecaciones , sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en más del 25 % de las defecaciones y menos de 3 evacuaciones del intestino delgado por semana.
Criterio de exclusión:
- Prolapso rectal mayor que grado 2
- El embarazo
- Deterioros cognitivos
- Actualmente recibe tratamiento de fisioterapia por afecciones asociadas con la disfunción muscular del piso pélvico
- Cirugía reciente en los últimos 3 meses sin autorización de un médico
- Uso de medicamentos que interferirían con su capacidad para hacer ejercicio de manera segura.
- Individuos que se recuperan de un trastorno alimentario confirmado
- Pérdida de peso reciente e inexplicable >10 libras en un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Híbrido de Telesalud de Entrenamiento de Músculos Inspiratorios y Espiratorios con Educación del Paciente
Se instruirá a los participantes para que realicen un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios en el hogar utilizando un dispositivo llamado Breather que entrena la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios durante 8 semanas.
También se les brindará educación al paciente sobre las técnicas de respiración adecuadas para defecar y una postura óptima para ir al baño.
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Se llevará a cabo una sesión de prueba en la que los sujetos se someterán a pruebas de los músculos respiratorios utilizando el dispositivo Pro2Fit para medir PIMax y PEmax.
Durante esta sesión, se instruirá a los sujetos en un programa casero de entrenamiento de los músculos respiratorios utilizando un dispositivo provisto llamado Respirador.
Se les indicará que realicen este programa que consiste en ejercicios de respiración para 2 series de 10 repeticiones, dos veces al día con un nivel de dificultad de 5 a 7 en la escala Visual Analógica (VAS) durante 8 semanas.
A los sujetos se les mostrará cómo seguir un programa de entrenamiento todos los días utilizando la aplicación complementaria gratuita para el dispositivo "Breather Coach".
Si los sujetos tienen problemas con el uso de la tecnología, se les proporcionará un registro físico para registrar cuando completen las sesiones.
Se realizarán sesiones de Zoom de diez a quince minutos con el coordinador del estudio una vez a la semana para verificar el progreso del programa, el cumplimiento y si se puede aumentar la resistencia.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar de atención sin intervención de estudio
Un grupo de control histórico de participantes que recibieron aproximadamente 8 semanas de atención de fisioterapia estándar que incluye intervenciones como tratamiento de biorretroalimentación, terapia manual, ejercicio terapéutico y educación para mejorar la salud intestinal.
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Un grupo de pacientes que reciben atención de fisioterapia estándar para el estreñimiento crónico en la Universidad de Miami que consiste en terapia de biorretroalimentación, terapia manual, ejercicio terapéutico y educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario PAC-SYM es un cuestionario de 12 ítems que consta de tres subescalas: abdominal, rectal y de heces.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo, 4: Muy Severo).
La puntuación final es el promedio de la puntuación sumada dividida por el número de elementos, que van desde 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muy grave.
Una puntuación bruta total puede oscilar entre 0 y 48; sin embargo, la puntuación media se utiliza para indicar el nivel de estreñimiento de 0 a 4; un número más alto indica una mayor gravedad del estreñimiento.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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PImax se medirá a través de la prueba de resistencia respiratoria incremental (TIRE) utilizando el dispositivo y la aplicación Pro2fit.
Los valores se presentarán en cmH20.
La puntuación mínima será un 0, indicando un valor más alto una mayor fuerza de los músculos inspiratorios.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima (PEmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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PEmax se medirá a través de la prueba de resistencia respiratoria incremental (TIRE) utilizando el dispositivo y la aplicación Pro2fit.
La puntuación mínima será un 0 con un valor más alto que indica una mayor fuerza de los músculos espiratorios.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas, cada una de las cuales consta de 7 ítems.
Para ambas subescalas, las puntuaciones entre 8 y 10 indican depresión o ansiedad leves, y las puntuaciones en el rango de 11 a 21 indican depresión o trastorno de ansiedad.
Se ha sugerido que una puntuación de corte para la subescala de ansiedad y depresión de la HADS de ≥ 8 es óptima para identificar la depresión y la ansiedad en personas con síndrome del intestino irritable (SII), un trastorno de la interacción intestino-cerebro.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .