L'impact de l'entraînement des muscles respiratoires et de l'éducation des patients sur les résultats de la constipation chronique
9 décembre 2024 mis à jour par: Lawrence Cahalin, University of Miami
L'impact d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires largement accessible intégré à l'éducation des patients à l'aide d'une plate-forme de télésanté hybride sur les scores de résultats de constipation signalés par les patients : un appel à traiter au-delà du plancher pelvien
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si un programme d'entraînement des muscles respiratoires comprenant à la fois un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) et un entraînement des muscles expiratoires (EMT), visant à améliorer les mesures basées sur la performance des muscles respiratoires, combiné à l'éducation des patients sur la respiration sur le toilettes améliorera les scores de satisfaction des patients chez les personnes souffrant de constipation chronique (CC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Plainte de CC et symptômes associés
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- La capacité de se conformer aux directives de l'étude
- Signalez au moins deux des éléments suivants : effort pendant plus de 25 % des défécations, selles grumeleuses ou dures plus de 25 % des défécations, sensations d'évacuation incomplète de l'intestin plus de 25 % des défécations, manœuvres manuelles pour faciliter plus de 25 % des défécations , sensation d'obstruction anorectale/blocage de plus de 25 % des défécations et moins de 3 selles grêles par semaine.
Critère d'exclusion:
- Prolapsus rectal supérieur au grade 2
- Grossesse
- Déficiences cognitives
- Reçoit actuellement un traitement de physiothérapie pour des affections associées à un dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien
- Chirurgie récente au cours des 3 derniers mois sans autorisation d'un médecin
- Utilisation de médicaments qui interférerait avec leur capacité à faire de l'exercice en toute sécurité
- Personnes se remettant d'un trouble de l'alimentation confirmé
- Perte de poids récente inexpliquée> 10 lb en un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme hybride d'entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires de télésanté avec éducation des patients
Les participants apprendront à effectuer un programme d'entraînement des muscles respiratoires à domicile à l'aide d'un appareil appelé Breather qui entraîne à la fois la force des muscles inspiratoires et expiratoires pendant 8 semaines.
Ils recevront également une éducation des patients sur les techniques de respiration appropriées pour passer une selle et une posture de toilette optimale.
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Une session de test aura lieu au cours de laquelle les sujets subiront des tests musculaires respiratoires à l'aide de l'appareil Pro2Fit pour mesurer PIMax et PEmax.
Au cours de cette session, les sujets recevront des instructions sur un programme à domicile d'entraînement des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil fourni appelé le Breather.
Ils seront chargés d'effectuer ce programme consistant en des exercices de respiration pour 2 séries de 10 répétitions, deux fois par jour à un niveau de difficulté de 5 à 7 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant 8 semaines.
Les sujets apprendront comment suivre un programme d'entraînement tous les jours en utilisant l'application complémentaire gratuite de l'appareil "Breather Coach".
Si les sujets ont des problèmes avec l'utilisation de la technologie, ils recevront un journal physique pour enregistrer lorsqu'ils terminent les sessions.
Des sessions Zoom de dix à quinze minutes avec le coordinateur de l'étude auront lieu une fois par semaine pour vérifier la progression du programme, la conformité et si la résistance peut être augmentée.
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Comparateur actif: Physiothérapie standard de soins sans intervention d'étude
Un groupe témoin historique de participants ayant reçu environ 8 semaines de soins de physiothérapie standard comprenant des interventions telles que le traitement par biofeedback, la thérapie manuelle, les exercices thérapeutiques et l'éducation sur l'amélioration de la santé intestinale.
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Un groupe de patients qui reçoivent des soins de physiothérapie standard pour la constipation chronique à l'Université de Miami, qui consistent en une thérapie par biofeedback, une thérapie manuelle, des exercices thérapeutiques et une éducation des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Le questionnaire PAC-SYM est un questionnaire de 12 items composé de trois sous-échelles : abdominale, rectale et fécale.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 : Absent, 1 : Léger, 2 : Modéré, 3 : Sévère, 4 : Très sévère).
Le score final est la moyenne du score additionné divisé par le nombre d'items, allant de 0 : Absent, 1 : Léger, 2 : Modéré, 3 : Sévère, 4 : Très Sévère.
Un score brut total peut varier de 0 à 48, mais le score moyen est utilisé pour indiquer le niveau de constipation de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant une gravité plus élevée de la constipation.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le PImax sera mesuré via le test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) à l'aide de l'appareil et de l'application Pro2fit.
Les valeurs seront présentées en cmH20.
Le score minimal sera un 0 avec une valeur plus élevée indiquant une plus grande force musculaire inspiratoire.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la pression expiratoire maximale (PEmax)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La PEmax sera mesurée via le test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) à l'aide de l'appareil et de l'application Pro2fit.
Le score minimal sera un 0 avec une valeur plus élevée indiquant une plus grande force musculaire expiratoire.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est un questionnaire de 14 items avec deux sous-échelles, chacune composée de 7 items.
Pour les deux sous-échelles, les scores entre 8 et 10 indiquent une dépression ou une anxiété légère, et les scores entre 11 et 21 indiquent une dépression ou un trouble anxieux.
Un score seuil pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression de l'HADS ≥ 8 a été suggéré comme optimal pour identifier la dépression et l'anxiété chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS), un trouble de l'interaction intestin-cerveau.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .