L'impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'educazione del paziente sugli esiti della costipazione cronica
9 dicembre 2024 aggiornato da: Lawrence Cahalin, University of Miami
L'impatto di un programma di allenamento dei muscoli respiratori ampiamente accessibile integrato con l'educazione del paziente utilizzando una piattaforma di telemedicina ibrida sui punteggi degli esiti di costipazione riferiti dai pazienti: un invito a trattare oltre il pavimento pelvico
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare se un programma di allenamento dei muscoli respiratori che includa sia l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) che l'allenamento dei muscoli espiratori (EMT), mirato a migliorare le misure basate sulle prestazioni dei muscoli respiratori combinate con l'educazione del paziente sulla respirazione sul servizi igienici migliorerà i punteggi di soddisfazione del paziente negli individui con costipazione cronica (CC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni di età
- Reclamo di CC e sintomi associati
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
- La capacità di rispettare le linee guida dello studio
- Segnalare due o più dei seguenti: sforzo durante più del 25% delle defecazioni, feci grumose o dure più del 25% delle defecazioni, sensazioni di evacuazione intestinale incompleta più del 25% delle defecazioni, manovre manuali per facilitare più del 25% delle defecazioni , sensazione di ostruzione/blocco anorettale in più del 25% delle defecazioni e meno di 3 movimenti intestinali alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Prolasso rettale maggiore di grado 2
- Gravidanza
- Disturbi cognitivi
- Attualmente in trattamento di terapia fisica per condizioni associate alla disfunzione muscolare del pavimento pelvico
- Intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi senza autorizzazione da parte di un medico
- Uso di farmaci che interferirebbero con la loro capacità di esercitare in sicurezza
- Individui che si stanno riprendendo da un disturbo alimentare confermato
- Recente perdita di peso inspiegabile > 10 libbre entro un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio ibrido Telehealth con educazione del paziente
I partecipanti verranno istruiti sull'esecuzione di un programma di allenamento dei muscoli respiratori domiciliari utilizzando un dispositivo chiamato Breather che allena la forza muscolare sia inspiratoria che espiratoria per 8 settimane.
Verranno inoltre fornite istruzioni al paziente sulle tecniche di respirazione adeguate per superare un movimento intestinale e una postura ottimale della toilette.
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Si terrà una sessione di test in cui i soggetti saranno sottoposti a test dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo Pro2Fit per misurare PIMax e PEmax.
Durante questa sessione, i soggetti verranno istruiti in un programma casalingo di allenamento dei muscoli respiratori utilizzando un dispositivo fornito chiamato Breather.
Saranno istruiti a eseguire questo programma che consiste in esercizi di respirazione per 2 serie di 10 ripetizioni, due volte al giorno a un livello di difficoltà di 5-7 sulla scala Visual Analogue Scale (VAS) per 8 settimane.
Ai soggetti verrà mostrato come seguire un programma di allenamento ogni giorno utilizzando l'applicazione complementare gratuita al dispositivo "Breather Coach".
Se i soggetti hanno problemi con l'utilizzo della tecnologia, verrà fornito loro un registro fisico da registrare quando completano le sessioni.
Una volta alla settimana si terranno sessioni Zoom da dieci a quindici minuti con il coordinatore dello studio per verificare l'avanzamento del programma, la conformità e se la resistenza può essere aumentata.
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura senza intervento in studio
Un gruppo di controllo storico di partecipanti che hanno ricevuto circa 8 settimane di cure fisioterapeutiche standard che includono interventi come il trattamento con biofeedback, terapia manuale, esercizi terapeutici e formazione sul miglioramento della salute dell'intestino.
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Un gruppo di pazienti che ricevono cure fisioterapiche standard per la stitichezza cronica presso l'Università di Miami che consiste in terapia di biofeedback, terapia manuale, esercizio terapeutico ed educazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella valutazione dei sintomi di costipazione da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Il questionario PAC-SYM è un questionario a 12 voci composto da tre sottoscale: addominale, rettale e feci.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave).
Il punteggio finale è la media del punteggio sommato diviso per il numero di item, che va da 0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave.
Un punteggio grezzo totale può variare da 0 a 48, tuttavia il punteggio medio viene utilizzato per indicare il livello di costipazione da 0 a 4 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della stitichezza.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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PImax sarà misurato tramite il test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) utilizzando il dispositivo e l'applicazione Pro2fit.
I valori saranno presentati in cmH20.
Il punteggio minimo sarà uno 0 con un valore più alto che indica una maggiore forza dei muscoli inspiratori.
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Basale e 8 settimane
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Variazione della pressione espiratoria massima (PEmax)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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PEmax sarà misurato tramite il test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) utilizzando il dispositivo e l'applicazione Pro2fit.
Il punteggio minimo sarà uno 0 con un valore più alto che indica una maggiore forza muscolare espiratoria.
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Basale e 8 settimane
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Variazione della scala di depressione e ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con due sottoscale, ciascuna composta da 7 item.
Per entrambe le sottoscale, i punteggi compresi tra 8 e 10 indicano lieve depressione o ansia e i punteggi compresi tra 11 e 21 sono indicativi di depressione o disturbo d'ansia.
Un punteggio limite per entrambe le sottoscale di ansia e depressione dell'HADS di ≥ 8 è stato suggerito come ottimale per identificare la depressione e l'ansia in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), un disturbo dell'interazione intestino-cervello.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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