- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823259
Effekten av trening av respiratoriske muskler og pasientopplæring på utfall av kronisk forstoppelse
9. desember 2024 oppdatert av: Lawrence Cahalin, University of Miami
Effekten av et allment tilgjengelig treningsprogram for respiratoriske muskler integrert med pasientopplæring ved bruk av en hybrid telehelseplattform på pasientrapporterte resultater for forstoppelse: En oppfordring til å behandle utover bekkenbunnen
Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om et respiratorisk muskeltreningsprogram som inkluderer både inspiratorisk muskeltrening (IMT) og ekspiratorisk muskeltrening (EMT), rettet mot å forbedre respiratoriske muskelytelsesbaserte tiltak kombinert med pasientopplæring om pusting på toalett vil forbedre pasienttilfredshetsscore hos personer med kronisk forstoppelse (CC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Klage på CC og tilhørende symptomer
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
- Evne til å følge studieretningslinjer
- Rapporter to eller flere av følgende: belastning under mer enn 25 % av avføringen, klumpete eller hard avføring mer enn 25 % av avføringen, opplevelser av ufullstendig tarmevakuering mer enn 25 % av avføringen, manuelle manøvrer for å lette mer enn 25 % av avføringen , følelse av anorektal obstruksjon/blokkering mer enn 25 % av avføringen, og færre enn 3 tynntarmbevegelser per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Rektal prolaps større enn grad 2
- Svangerskap
- Kognitive svekkelser
- Mottar for tiden fysioterapibehandling for tilstander forbundet med bekkenbunnsmuskeldysfunksjon
- Nylig operasjon i løpet av de siste 3 månedene uten godkjenning fra lege
- Medisinbruk som vil forstyrre deres evne til å trene trygt
- Personer som kommer seg etter en bekreftet spiseforstyrrelse
- Nylig uforklarlig vekttap >10lbs innen en måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid Telehealth inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltreningsprogram med pasientopplæring
Deltakerne vil bli instruert i å utføre et hjemmetreningsprogram for respiratorisk muskel ved hjelp av en enhet kalt Breather som trener både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke i 8 uker.
De vil også bli gitt pasientopplæring om riktige pusteteknikker for å bestå avføring og optimal toalettstilling.
|
En testøkt vil bli holdt hvor forsøkspersoner vil gjennomgå respirasjonsmuskeltesting ved å bruke Pro2Fit-enheten for å måle PIMax og PEmax.
I løpet av denne økten vil forsøkspersonene bli instruert i et hjemmeprogram for respirasjonsmuskeltrening ved å bruke en medfølgende enhet, kalt Breather.
De vil bli instruert til å utføre dette programmet som består av pusteøvelser i 2 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig med en vanskelighetsgrad på 5-7 på Visual Analogue Scale (VAS) skalaen i 8 uker.
Emner vil bli vist hvordan de følger et treningsprogram hver dag ved å bruke den gratis ledsagerapplikasjonen til enheten "Breather Coach."
Hvis forsøkspersoner har problemer med å bruke teknologi, vil de få en fysisk logg for å registrere når de fullfører økter.
Ti til femten minutter lange zoomøkter med studiekoordinatoren vil bli holdt en gang i uken for å sjekke hvordan programmet utvikler seg, etterlevelse og om motstanden kan økes.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Fysioterapi uten studieintervensjon
En historisk kontrollgruppe av deltakere som mottok omtrent 8 uker med standard fysioterapibehandling som inkluderer intervensjoner som biofeedback-behandling, manuell terapi, terapeutisk trening og opplæring om å forbedre tarmhelsen.
|
En gruppe pasienter som mottar standard fysioterapibehandling for kronisk forstoppelse ved University of Miami som består av biofeedback-terapi, manuell terapi, terapeutisk trening og pasientopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
PAC-SYM-spørreskjemaet er et 12-elements spørreskjema som består av tre underskalaer: abdominal, rektal og avføring.
Hvert element scores 0-4 (0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Svært alvorlig).
Sluttpoengsummen er gjennomsnittet av den summerte poengsummen delt på antall elementer, fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Svært alvorlig.
En total råscore kan variere fra 0-48, men gjennomsnittsskåren brukes til å indikere nivået av forstoppelse fra 0-4 med et høyere tall som indikerer høyere alvorlighetsgrad av forstoppelse.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PImax vil bli målt via testen av inkrementell respiratorisk utholdenhet (TIRE) ved hjelp av Pro2fit-enheten og applikasjonen.
Verdier vil bli presentert i cmH20.
Minimal poengsum vil være 0 med en høyere verdi som indikerer større inspiratorisk muskelstyrke.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PEmax vil bli målt via testen av inkrementell respiratorisk utholdenhet (TIRE) ved hjelp av Pro2fit-enheten og applikasjonen.
Minimal poengsum vil være 0 med en høyere verdi som indikerer større ekspiratorisk muskelstyrke.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i sykehusets depresjons- og angstskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med to underskalaer som hver består av 7 elementer.
For begge underskalaene indikerer skårer mellom 8-10 mild depresjon eller angst, og skårer i området 11-21 indikerer depresjon eller angstlidelse.
En cutoff-score for både angst- og depresjonsunderskalaen til HADS på ≥ 8 har blitt foreslått som optimal for å identifisere depresjon og angst hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS), en forstyrrelse i tarm-hjerne-interaksjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .