Hengityslihasharjoittelun ja potilaskoulutuksen vaikutus kroonisen ummetuksen tuloksiin
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Cahalin, University of Miami
Potilaskoulutukseen integroidun laajalti saatavilla olevan hengityslihasten harjoitteluohjelman, jossa hyödynnetään hybridi-etäterveysalustaa, vaikutus potilaiden ilmoittamiin ummetustuloksiin: kehotus lantionpohjan ulkopuoliseen hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hengityslihasten harjoitteluohjelma, joka sisältää sekä sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) että uloshengityslihasharjoittelun (EMT) ja jonka tavoitteena on parantaa hengityslihasten suorituskykyyn perustuvia toimenpiteitä yhdistettynä potilaskoulutukseen hengittämisestä. wc parantaa potilaiden tyytyväisyyspisteitä henkilöillä, joilla on krooninen ummetus (CC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Valitus CC:stä ja siihen liittyvistä oireista
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Ilmoita kahdesta tai useammasta seuraavista: rasitus yli 25 %:ssa ulostamista, kyhmyiset tai kovat ulosteet yli 25 %:ssa ulostamista, epätäydellisen suolen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista, manuaaliset liikkeet helpottamaan yli 25 % ulostamista , anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli 25 % ulostamista ja vähemmän kuin 3 ohutsuolen liikettä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen esiinluiskahdus suurempi kuin aste 2
- Raskaus
- Kognitiiviset häiriöt
- Saat tällä hetkellä fysioterapiahoitoa lantionpohjan lihasten toimintahäiriöihin liittyviin tiloihin
- Äskettäin tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ilman lääkärin lupaa
- Lääkkeiden käyttö, joka häiritsee heidän kykyään harjoitella turvallisesti
- Henkilöt, jotka toipuvat vahvistetusta syömishäiriöstä
- Äskettäinen selittämätön painonpudotus > 10 kiloa kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi-etäterveyssisään- ja uloshengityslihasten koulutusohjelma potilaskoulutuksella
Osallistujia opastetaan suorittamaan kotihengityslihasten harjoitteluohjelma Breather-nimisellä laitteella, joka harjoittelee sekä sisään- että uloshengityslihasten voimaa 8 viikon ajan.
Heille tarjotaan myös potilaskoulutusta oikeasta hengitystekniikasta suolen liikkeen läpäisemiseksi ja optimaalisesta wc-asennosta.
|
Järjestetään testiistunto, jossa koehenkilöille tehdään hengityslihasten testi Pro2Fit-laitteella PIMax- ja PEmax-mittauksiin.
Tämän istunnon aikana koehenkilöitä opastetaan hengityslihasten harjoittelun kotiohjelmassa käyttämällä mukana tulevaa laitetta nimeltä Breather.
Heitä ohjataan suorittamaan tämä ohjelma, joka koostuu kahdesta 10 toiston sarjasta, kahdesti päivässä vaikeustasolla 5-7 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 8 viikon ajan.
Koehenkilöille näytetään, kuinka harjoitusohjelmaa seurataan joka päivä käyttämällä "Breather Coach" -laitteen ilmaista kumppanisovellusta.
Jos koehenkilöillä on ongelmia tekniikan käytössä, heille toimitetaan fyysinen loki, joka kirjataan, kun he suorittavat istuntoja.
Tutkimuskoordinaattorin kanssa järjestetään 10–15 minuutin Zoom-istuntoja kerran viikossa, jotta voidaan tarkistaa ohjelman eteneminen, noudattaminen ja voidaanko vastusta lisätä.
|
|
Active Comparator: Hoidon tasoinen fysioterapia ilman tutkimusinterventiota
Historiallinen kontrolliryhmä osallistujista, jotka saivat noin 8 viikkoa tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka sisältää interventioita, kuten biopalautehoitoa, manuaalista terapiaa, terapeuttista harjoittelua ja koulutusta suoliston terveyden parantamisesta.
|
Potilasryhmä, joka saa tavanomaista fysioterapiahoitoa kroonisen ummetuksen vuoksi Miamin yliopistossa, joka koostuu biopalautehoidosta, manuaalisesta terapiasta, terapeuttisesta harjoituksesta ja potilaskoulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ummetusoireiden arvioinnissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
PAC-SYM-kysely on 12 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: vatsa-, peräsuolen- ja uloste.
Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vakava).
Lopullinen pistemäärä on yhteenlasketun pistemäärän keskiarvo jaettuna kohteiden lukumäärällä, vaihteluvälistä 0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea, 4: erittäin vaikea.
Raaka kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–48, mutta keskimääräistä pistemäärää käytetään osoittamaan ummetuksen tasoa välillä 0–4, kun suurempi luku tarkoittaa ummetuksen vakavuutta.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (PImax)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
PImax mitataan inkrementaalisen hengityskestävyyden (TIRE) testillä käyttämällä Pro2fit-laitetta ja -sovellusta.
Arvot esitetään cmH20.
Vähimmäispistemäärä on 0, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa sisäänhengityslihasvoimaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengityspaineessa (PEmax)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
PEmax mitataan inkrementaalisen hengityskestävyyden testillä (TIRE) Pro2fit-laitteella ja -sovelluksella.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa uloshengityslihasvoimaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan masennuksen ja ahdistuksen asteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa, joista kukin koostuu 7 kohdasta.
Molemmilla ala-asteikoilla pisteet 8-10 osoittavat lievää masennusta tai ahdistusta, ja pisteet välillä 11-21 ovat merkkejä masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä.
HADS:n ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikon raja-arvoksi ≥ 8 on ehdotettu olevan optimaalinen masennuksen ja ahdistuneisuuden tunnistaminen henkilöillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriö.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .