未調査の消化不良から機能性消化不良への進行の臨床経過と要因
2024年9月24日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
消化不良は、最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。
この疾患は、心窩部膨満感や早期満腹感などの他の症状を伴う可能性がある、少なくとも 1 か月続く主な心窩部痛として定義されました。
消化不良の症状が 1 か月以上持続することは臨床上の問題であるにもかかわらず、ROME IV 基準に基づく機能性消化不良の診断には、最初に発症した症状から 6 か月以上の長い期間が必要でした。
Rome IVまたはAsia基準によって評価された初回発症消化不良から機能性消化不良への自然な進行と、この進行に関連する可能性のある要因については不明でした。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, MD
- 電話番号：13991811225
- メール：yanglinpan@hotmail.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Air Force Military Medical University, China
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コンタクト：
- Yanglin Pan, MD
- 電話番号：13991811225
- メール：yanglinpan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心窩部痛、心窩部灼熱感、食後の膨満感、早期満腹感の 1 つ以上の症状を伴う初発消化不良があり、それが 1 か月から 3 か月以上続いている 18 歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 心窩部痛、心窩部灼熱感、食後の膨満感、早期満腹感の 1 つ以上の症状を伴う初発消化不良があり、それが 1 か月から 3 か月以上続いている 18 歳以上の患者。
除外基準:
消化不良の症状を引き起こす可能性のある局所または全身疾患の患者：
既知の活動性消化性潰瘍、胆嚢炎、胆石、消化管閉塞、胃不全麻痺など
- -肝臓または腎臓の既知の急性または慢性損傷
- 明らかな血液学的異常、または内分泌および代謝疾患
- -既知の悪性;明らかな心血管または脳血管疾患（冠状動脈性心疾患、不整脈、脳梗塞など）
- 消化不良症状に関連する可能性のあるその他の状態（消化不良に関連するNSAIDなど）
- マーシャル標準または重度の精神疾患によって定義された臓器不全
- 妊娠または授乳
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未調査の消化不良
心窩部痛、心窩部灼熱感、食後の膨満感、早期満腹感の 1 つ以上の症状を伴う初発消化不良があり、それが 1 か月から 3 か月以上続いている 18 歳以上の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ROME IV基準で定義された機能性消化不良
時間枠：6ヵ月
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以下の基準を満たした：食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、および定期的な臨床評価後に説明できない心窩部痛、および心窩部灼熱感のうちの 1 つまたは複数によって、少なくとも 6 か月前に発症した症状で、過去 3 か月間基準が満たされている診断。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル総合症状スコア (GOSS)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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GOSS は 10 項目（心窩部痛、心窩部不快感、胸やけ、胃酸逆流、上腹部膨満感、げっぷ、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、その他心窩部症状）で構成されています。
みぞおちの燃焼）。
各項目は、1 (いいえ) から 7 (最悪) までのスコアを付けることができます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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省略形のネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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SF-NDI は、消化不良の症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常生活への干渉、飲食、知識/管理、仕事/勉強) に与える影響に関する 10 の質問で構成されています。
各回答は、1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている)、または 0 (該当なし) で、50 点満点中の合計スコアになります。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者の不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。これには、過去 1 週間に経験した症状を 0 ～ 3 のスケールで評価する 14 項目 (不安 7、抑うつ 7) が含まれています。
うつ病または不安神経症のサブスコアが 8 を超える場合は、臨床症状があることを示します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アジア基準で定義された機能性消化不良：
時間枠：3ヶ月
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以下の基準を満たした：食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、および心窩部灼熱感のうちの1つ以上によって、通常の臨床評価後に説明されず、症状の持続期間が3か月以上。
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3ヶ月
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ROME IV基準によって定義された機能性消化不良のさまざまなサブタイプに分類された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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機能性ディスペプシアは 3 つのサブグループに分類されました。(1) 食後苦痛症候群、食後の厄介な満腹感または/および早期の飽食として定義されます。
(2) 厄介な心窩部痛および/または厄介な心窩部の灼熱感。
(3) 食後苦痛症候群と心窩部痛症候群が同時に現れた場合に定義される混合症候群。
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6ヵ月
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生活の質のスコア
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 アンケートによって評価された QOL スコア。 PROMIS Global-10 は、一般集団のヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される、新たに検証された 10 の質問からなる調査です。 これは、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康で生活の質が高いことを示します。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者による自己報告された症状の重症度
時間枠：1日
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患者は自分で消化不良の重症度を軽度、中等度、重度と評価した
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1日
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ROME IV基準で定義された他の機能性胃腸疾患の参加者数
時間枠：1日
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再発性機能性嚥下障害、逆流性過敏症、過敏性腸症候群など
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。