Det kliniske forløpet og faktorer for progresjon av uundersøkt dyspepsi til funksjonell dyspepsi
24. september 2024 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsi er en av de vanligste gastrointestinale sykdommene.
Denne sykdommen ble definert som dominerende epigastrisk smerte som varer i minst 1 måned, som kan være ledsaget av andre symptomer, som epigastrisk fylde og tidlig metthetsfølelse.
Til tross for at dyspepsisymptomer som varte i ≥1 måned representerte et klinisk problem, var det nødvendig med en lengre varighet på 6 måneder eller mer etter første symptomdebut for diagnostisering av funksjonell dyspepsi basert på ROME IV-kriterier.
Det var uklart om den naturlige prosesjonen av første-debut dyspepsi til funksjonell dyspepsi vurdert av Roma IV eller Asia kriterier og mulige faktorer assosiert med denne progresjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Air Force Military Medical University, China
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde førstegangs dyspepsi med ett eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig metthet og som har vart i mer enn 1 måned til 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde førstegangs dyspepsi med ett eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig metthet og som har vart i mer enn 1 måned til 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer:
Kjent aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og etc.
- Kjent akutt eller kronisk skade på lever eller nyre
- Åpenbar hematologisk abnormitet, eller endokrine og metabolske sykdommer
- Kjent malignitet; Åpenbare kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (som koronar hjertesykdom, arytmi, hjerneinfarkt og etc.
- Andre tilstander som kan være assosiert med dyspeptiske symptomer (som NSAID-assosiert dyspepsi)
- organsvikt definert av Marshall standard eller alvorlige psykiatriske sykdommer
- graviditet eller amming
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
uutredet dyspepsi
Pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde førstegangs dyspepsi med ett eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig metthet og som har vart i mer enn 1 måned til 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell dyspepsi definert av ROME IV kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfylte følgende kriterier: av ett eller flere av følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie som er uforklarlig etter en rutinemessig klinisk evaluering, Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global samlet symptomscore (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
GOSS består av 10 hovedelementer (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrann, sure oppstøt, oppblåsthet i øvre del av magen, raping, kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks.
epigastrisk brenning).
Hvert element kan scores fra 1 (nei) til 7 (dårligst).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier).
Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Angst og depresjon hos pasienter vurderes ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale. Den inneholder 14 elementer (7 angst og 7 depresjoner), som vurderer symptomer opplevd i løpet av den siste uken på en 0-3 skala.
En subscore på > 8 for depresjon eller angst vil indikere et klinisk tilfelle.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funksjonell dyspepsi definert av Asia-kriterier:
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppfylte følgende kriterier: av ett eller flere av følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie som er uforklarlig etter en rutinemessig klinisk evaluering, symptomene varighet ≧3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere underklassifisert i ulike undertyper av funksjonell dyspepsi definert av ROME IV-kriteriene
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell dyspepsi ble klassifisert i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, definert som Plagsom postprandial fylde eller/og Plagsom tidlig metthet.
(2) Plagsom epigastrisk smerte OG/ELLER Plagsom epigastrisk svie.
(3) blandet syndrom, definert når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom opptrer samtidig.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsskårer vurdert av pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global-10 spørreskjema. PROMIS Global-10 er en nylig validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål for befolkningen generelt. Det er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere skår indikerer en sunnere pasient og bedre livskvalitet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer av pasienter
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene vurderte alvorlighetsgraden av dyspepsi som mild, moderat og alvorlig alene
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med andre funksjonelle gastrointestinale sykdommer definert av ROME IV-kriteriene
Tidsramme: 1 dag
|
Tilbakevendende funksjonell dysfagi, refluks-overfølsomhet, irritabel tarm-syndrom, etc.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222180-F-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .