El curso clínico y los factores para la progresión de la dispepsia no investigada a la dispepsia funcional
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia es una de las enfermedades gastrointestinales más comunes.
Esta enfermedad se definió como dolor epigástrico predominante con una duración de al menos 1 mes, que puede acompañarse de otros síntomas, como plenitud epigástrica y saciedad precoz.
A pesar de que los síntomas de dispepsia que duran ≥ 1 mes representaron un problema clínico, se requirió una duración más larga de 6 meses o más después del primer síntoma para el diagnóstico de dispepsia funcional según los criterios de ROME IV.
No estaba claro acerca de la procesión natural de la dispepsia de primera aparición a la dispepsia funcional evaluada por los criterios de Roma IV o Asia y los posibles factores asociados con esta progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanglin Pan, MD
- Número de teléfono: 13991811225
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Air Force Military Medical University, China
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Contacto:
- Yanglin Pan, MD
- Número de teléfono: 13991811225
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de ≥ 18 años de edad que tuvieron dispepsia de inicio con uno o más síntomas de dolor epigástrico, ardor epigástrico, plenitud posprandial, saciedad temprana y que ha durado más de 1 mes a 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años de edad que tuvieron dispepsia de inicio con uno o más síntomas de dolor epigástrico, ardor epigástrico, plenitud posprandial, saciedad temprana y que ha durado más de 1 mes a 3 meses.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades locales o sistémicas que pueden causar síntomas dispépticos:
Úlcera péptica activa conocida, colecistitis, cálculos biliares, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, etc.
- Lesión aguda o crónica conocida de hígado o riñón.
- Anomalía hematológica evidente, o enfermedades endocrinas y metabólicas
- malignidad conocida; Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares evidentes (como enfermedad coronaria, arritmia, infarto cerebral, etc.)
- Otras condiciones que pueden estar asociadas con síntomas dispépticos (como la dispepsia asociada a los AINE)
- insuficiencia orgánica definida por el estándar Marshall o enfermedades psiquiátricas graves
- embarazo o lactancia
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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dispepsia no investigada
Pacientes de ≥ 18 años de edad que tuvieron dispepsia de inicio con uno o más síntomas de dolor epigástrico, ardor epigástrico, plenitud posprandial, saciedad temprana y que ha durado más de 1 mes a 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispepsia funcional definida por los criterios ROMA IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplió con los siguientes criterios: por uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico y ardor epigástrico que no se explican después de una evaluación clínica de rutina, Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes diagnóstico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global global de síntomas (GOSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El GOSS consta de 10 elementos cardinales (dolor epigástrico, malestar epigástrico, acidez estomacal, regurgitación ácida, distensión abdominal superior, eructos, náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial, otros síntomas epigástricos (p.
ardor epigástrico).
Cada ítem puede puntuarse del 1 (no) al 7 (peor).
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Forma abreviada del índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio).
Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La ansiedad y la depresión de los pacientes se evalúan mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Contiene 14 ítems (7 ansiedad y 7 depresión), que evalúan los síntomas experimentados durante la última semana en una escala de 0-3.
Una subpuntuación > 8 para depresión o ansiedad indicaría un caso clínico.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Dispepsia funcional definida por los criterios de Asia:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplió con los siguientes criterios: por uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico y ardor epigástrico que no se explican después de una evaluación clínica de rutina, la duración de los síntomas ≧3 meses.
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3 meses
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Número de participantes subclasificados en diferentes subtipos de dispepsia funcional definidos por los criterios ROMA IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dispepsia funcional se clasificó en tres subgrupos: (1) Síndrome de malestar posprandial, definido como plenitud posprandial molesta y/o saciedad temprana molesta.
(2) Dolor epigástrico molesto Y/O ardor epigástrico molesto.
(3) síndrome mixto, definido cuando el síndrome de malestar posprandial y el síndrome de dolor epigástrico se presentan simultáneamente.
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6 meses
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Puntuaciones de calidad de vida evaluadas mediante el cuestionario Global-10 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). PROMIS Global-10 es una encuesta de 10 preguntas recientemente validada que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica para la población general. Es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable y una mejor calidad de vida. |
1 mes, 3 meses, 6 meses
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Gravedad de los síntomas autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes calificaron la gravedad de la dispepsia como leve, moderada y grave por sí mismos
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1 día
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Número de participantes con otras enfermedades gastrointestinales funcionales definidas por los criterios ROMA IV
Periodo de tiempo: 1 día
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Disfagia funcional recurrente, hipersensibilidad al reflujo, síndrome del intestino irritable, etc.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222180-F-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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