L'évolution clinique et les facteurs de progression d'une dyspepsie non explorée vers une dyspepsie fonctionnelle
10 avril 2023 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dyspepsie est l'une des maladies gastro-intestinales les plus courantes.
Cette maladie a été définie comme une douleur épigastrique prédominante durant au moins 1 mois, qui peut être accompagnée d'autres symptômes, tels que la plénitude épigastrique et la satiété précoce.
Bien que les symptômes de dyspepsie d'une durée ≥ 1 mois aient représenté un problème clinique, une durée plus longue de 6 mois ou plus après le premier symptôme était nécessaire pour le diagnostic de dyspepsie fonctionnelle sur la base des critères ROME IV.
La progression naturelle de la dyspepsie initiale vers la dyspepsie fonctionnelle évaluée selon les critères de Rome IV ou d'Asie et les éventuels facteurs associés à cette progression n'étaient pas claires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanglin Pan, MD
- Numéro de téléphone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Air Force Military Medical University, China
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Contact:
- Yanglin Pan, MD
- Numéro de téléphone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 18 ans qui ont présenté une dyspepsie initiale avec un ou plusieurs symptômes de douleur épigastrique, de brûlure épigastrique, de plénitude postprandiale, de satiété précoce et qui a duré plus de 1 mois à 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui ont présenté une dyspepsie initiale avec un ou plusieurs symptômes de douleur épigastrique, de brûlure épigastrique, de plénitude postprandiale, de satiété précoce et qui a duré plus de 1 mois à 3 mois.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies locales ou systémiques pouvant provoquer des symptômes dyspeptiques :
Ulcère peptique actif connu, cholécystite, calculs biliaires, obstruction gastro-intestinale, gastroparésie, etc.
- Lésion aiguë ou chronique connue du foie ou des reins
- Anomalie hématologique évidente, ou maladies endocriniennes et métaboliques
- Malignité connue ; Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires évidentes (telles que les maladies coronariennes, l'arythmie, l'infarctus cérébral, etc.
- Autres affections pouvant être associées à des symptômes dyspeptiques (telles que la dyspepsie associée aux AINS)
- défaillance d'organe définie par la norme Marshall ou maladies psychiatriques graves
- grossesse ou allaitement
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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dyspepsie non explorée
Patients âgés de ≥ 18 ans qui ont présenté une dyspepsie initiale avec un ou plusieurs symptômes de douleur épigastrique, de brûlure épigastrique, de plénitude postprandiale, de satiété précoce et qui a duré plus de 1 mois à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspepsie fonctionnelle définie par les critères ROME IV
Délai: 6 mois
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Répond aux critères suivants : par un ou plusieurs des symptômes suivants : plénitude postprandiale, rassasiement précoce, douleur épigastrique et brûlure épigastrique inexpliqués après une évaluation clinique de routine, Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant diagnostic.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global global des symptômes (GOSS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le GOSS se compose de 10 éléments cardinaux (douleur épigastrique, inconfort épigastrique, brûlures d'estomac, régurgitation acide, ballonnement de la partie supérieure de l'abdomen, éructations, nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale, autres symptômes épigastriques (par ex.
brûlure épigastrique).
Chaque item peut être noté de 1 (non) à 7 (pire).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Forme abrégée de l'indice de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le SF-NDI se compose de 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie ("problèmes d'estomac") sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études).
Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sur 50.
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'anxiété et la dépression des patients sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Elle contient 14 éléments (7 anxiété et 7 dépression), qui évaluent les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 3.
Un sous-score > 8 pour la dépression ou l'anxiété indiquerait un cas clinique.
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Dyspepsie fonctionnelle définie par les critères asiatiques :
Délai: 3 mois
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Satisfait aux critères suivants : par un ou plusieurs des symptômes suivants : plénitude postprandiale, satiété précoce, douleur épigastrique et brûlure épigastrique inexpliquée après une évaluation clinique de routine, la durée des symptômes≧3 mois.
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3 mois
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Nombre de participants sous-classés en différents sous-types de dyspepsie fonctionnelle définis par les critères ROME IV
Délai: 6 mois
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La dyspepsie fonctionnelle a été classée en trois sous-groupes : (1) le syndrome de détresse postprandiale, défini comme une plénitude postprandiale gênante ou/et une satiété précoce gênante.
(2) Douleur épigastrique gênante ET/OU Brûlure épigastrique gênante.
(3) syndrome mixte, défini lorsque le syndrome de détresse postprandiale et le syndrome de douleur épigastrique se présentent simultanément.
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6 mois
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Scores de qualité de vie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Scores de qualité de vie évalués par le questionnaire PROMIS Global-10 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. PROMIS Global-10 est une enquête de 10 questions nouvellement validée utilisée pour évaluer les mesures de qualité de vie liées aux soins de santé pour la population générale. Il s'agit d'un questionnaire de 10 items rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé et une meilleure qualité de vie. |
1 mois, 3 mois, 6 mois
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Sévérité des symptômes autodéclarée par les patients
Délai: Un jour
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Les patients ont évalué la sévérité de la dyspepsie comme légère, modérée et sévère par eux-mêmes
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Un jour
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Nombre de participants avec d'autres maladies gastro-intestinales fonctionnelles définies par les critères ROME IV
Délai: Un jour
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Dysphagie fonctionnelle récurrente, hypersensibilité au reflux, syndrome du côlon irritable, etc.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222180-F-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .