O curso clínico e os fatores para a progressão da dispepsia não investigada para a dispepsia funcional
24 de setembro de 2024 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A dispepsia é uma das doenças gastrointestinais mais comuns.
Essa doença foi definida como dor epigástrica predominante com duração de pelo menos 1 mês, que pode ser acompanhada de outros sintomas, como plenitude epigástrica e saciedade precoce.
Apesar dos sintomas de dispepsia com duração ≥1 mês representarem um problema clínico, uma duração maior de 6 meses ou mais após o primeiro sintoma foi necessária para o diagnóstico de dispepsia funcional com base nos critérios ROME IV.
Não estava claro sobre a progressão natural de dispepsia de início inicial para dispepsia funcional avaliada pelos critérios de Roma IV ou da Ásia e possíveis fatores associados a essa progressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Air Force Military Medical University, China
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Contato:
- Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos que tiveram dispepsia de início com um ou mais sintomas de dor epigástrica, queimação epigástrica, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e que durou mais de 1 mês a 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos que tiveram dispepsia de início com um ou mais sintomas de dor epigástrica, queimação epigástrica, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e que durou mais de 1 mês a 3 meses.
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças locais ou sistêmicas que podem causar sintomas dispépticos:
Úlcera péptica ativa conhecida, colecistite, cálculo biliar, obstrução gastrointestinal, gastroparesia e etc.
- Lesão aguda ou crônica conhecida do fígado ou rim
- Anormalidade hematológica óbvia ou doenças endócrinas e metabólicas
- Malignidade conhecida; Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares óbvias (como doença cardíaca coronária, arritmia, infarto cerebral e etc.
- Outras condições que podem estar associadas a sintomas dispépticos (como dispepsia associada a AINEs)
- falência de órgãos definida pelo padrão de Marshall ou doenças psiquiátricas graves
- gravidez ou lactação
- incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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dispepsia não investigada
Pacientes com idade ≥ 18 anos que tiveram dispepsia de início com um ou mais sintomas de dor epigástrica, queimação epigástrica, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e que durou mais de 1 mês a 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispepsia funcional definida pelos critérios ROME IV
Prazo: 6 meses
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Preencheu os seguintes critérios: por um ou mais dos seguintes sintomas: plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica inexplicáveis após uma avaliação clínica de rotina Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes diagnóstico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral global de sintomas (GOSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O GOSS consiste em 10 itens cardinais (dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal superior, eructação, náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, outros sintomas epigástricos (p.
queimação epigástrica).
Cada item pode ser pontuado de 1 (não) a 7 (pior).
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A ansiedade e a depressão dos pacientes são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Ela contém 14 itens (7 de ansiedade e 7 de depressão), que avaliam os sintomas vivenciados na última semana em uma escala de 0 a 3.
Uma subpontuação > 8 para depressão ou ansiedade indicaria um caso clínico.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Dispepsia funcional definida pelos critérios da Ásia:
Prazo: 3 meses
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Atendeu aos seguintes critérios: por um ou mais dos seguintes sintomas: plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica inexplicáveis após avaliação clínica de rotina, duração dos sintomas ≧3 meses.
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3 meses
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Número de participantes subclassificados em diferentes subtipos de dispepsia funcional definidos pelos critérios ROME IV
Prazo: 6 meses
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A dispepsia funcional foi classificada em três subgrupos: (1) Síndrome do desconforto pós-prandial, definida como plenitude pós-prandial incômoda ou/e saciedade precoce incômoda.
(2) Dor epigástrica incômoda E/OU queimação epigástrica incômoda.
(3) síndrome mista, definida quando a síndrome do desconforto pós-prandial e a síndrome da dor epigástrica se apresentam simultaneamente.
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6 meses
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Pontuações de qualidade de vida avaliadas pelo questionário Global-10 do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). O PROMIS Global-10 é uma pesquisa de 10 perguntas recém-validada usada para avaliar medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde para a população em geral. É um questionário de 10 itens relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável e uma melhor qualidade de vida. |
1 mês, 3 meses, 6 meses
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Gravidade auto-relatada dos sintomas pelos pacientes
Prazo: 1 dia
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Os pacientes classificaram a gravidade da dispepsia como leve, moderada e grave por si mesmos
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1 dia
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Número de participantes com outras doenças gastrointestinais funcionais definidas pelos critérios ROME IV
Prazo: 1 dia
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Disfagia funcional recorrente, hipersensibilidade ao refluxo, síndrome do intestino irritável, etc.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222180-F-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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