A nem vizsgált dyspepsia funkcionális dyspepsiává való előrehaladásának klinikai lefolyása és tényezői
2023. április 10. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A dyspepsia az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegség.
Ezt a betegséget úgy határozták meg, mint a domináns, legalább 1 hónapig tartó epigasztrikus fájdalmat, amely más tünetekkel járhat, mint például az epigasztrikus teltség és a korai jóllakottság.
Annak ellenére, hogy a ≥1 hónapig tartó diszpepsziás tünetek klinikai problémát jelentettek, a funkcionális dyspepsia ROME IV kritériumok alapján történő diagnosztizálásához hosszabb, legalább 6 hónapos időtartamra volt szükség az első tünet megjelenése után.
Nem volt világos a Róma IV. vagy Ázsia kritériumai alapján értékelt első dyspepsiának a funkcionális dyspepsiává való természetes folyamata, valamint az ezzel a progresszióval összefüggő lehetséges tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanglin Pan, MD
- Telefonszám: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Air Force Military Medical University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonszám: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 18 évesnél idősebb betegek, akiknél először jelentkezett dyspepsia, amelyhez egy vagy több tünet is társult: epigasztrikus fájdalom, égő érzés, étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, és ez több mint 1 hónaptól 3 hónapig tart.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 évesnél idősebb betegek, akiknél először jelentkezett dyspepsia, amelyhez egy vagy több tünet is társult: epigasztrikus fájdalom, égő érzés, étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, és ez több mint 1 hónaptól 3 hónapig tart.
Kizárási kritériumok:
Helyi vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek dyspeptikus tüneteket okozhatnak:
Ismert aktív peptikus fekély, epehólyag-gyulladás, epekő, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gastroparesis stb.
- Ismert akut vagy krónikus máj- vagy vesekárosodás
- Nyilvánvaló hematológiai eltérés, vagy endokrin és anyagcsere betegségek
- Ismert rosszindulatú daganat; Nyilvánvaló kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri betegségek (mint például koszorúér-betegség, aritmia, agyi infarktus stb.).
- Egyéb állapotok, amelyek dyspeptikus tünetekkel járhatnak (például NSAID-okkal kapcsolatos dyspepsia)
- Marshall standard által meghatározott szervi elégtelenség vagy súlyos pszichiátriai betegségek
- terhesség vagy szoptatás
- nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nem vizsgált dyspepsia
Olyan 18 évesnél idősebb betegek, akiknél először jelentkezett dyspepsia, amelyhez egy vagy több tünet is társult: epigasztrikus fájdalom, égő érzés, étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, és ez több mint 1 hónaptól 3 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális dyspepsia a ROME IV kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Megfelel a következő kritériumoknak: a következő tünetek közül egy vagy több: étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom és epigasztrikus égő érzés, amelyek a rutin klinikai értékelés után megmagyarázhatatlanok, a kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal korábban jelentkeztek diagnózis.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális általános tünet pontszám (GOSS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A GOSS 10 fő elemből áll (epigasztrikus fájdalom, kellemetlen érzés, gyomorégés, savas regurgitáció, felső hasi puffadás, böfögés, hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, egyéb epigasztrikus tünetek (pl.
epigasztrikus égés).
Minden tétel 1-től (nem) 7-ig (legrosszabb) pontozható.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Nepean Dyspepsia Index rövid formája (SF-NDI)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SF-NDI 10 kérdésből áll, amelyek a dyspepsia tüneteinek ("gyomorproblémák") hatásaira vonatkoznak az élet különböző területeire (feszültség, a napi tevékenységekbe való beavatkozás, evés/ivás, tudás/kontroll és munka/tanulás).
Minden válasz 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (különösen érintett) vagy 0-ig (N/A) terjedhet, így az 50-ből összesített pontszámot kap.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegek szorongását és depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelik. 14 elemet tartalmaz (7 szorongás és 7 depresszió), amelyek 0-3 skálán értékelik az elmúlt héten tapasztalt tüneteket.
A 8-nál nagyobb részpontszám a depresszióra vagy a szorongásra klinikai esetet jelez.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Ázsia kritériumai szerint meghatározott funkcionális dyspepsia:
Időkeret: 3 hónap
|
Megfelel a következő kritériumoknak: a következő tünetek közül egy vagy több: étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom és epigasztrikus égő érzés, amelyek rutin klinikai vizsgálat után megmagyarázhatatlanok, a tünetek időtartama 3 hónapnál hosszabb.
|
3 hónap
|
|
A ROME IV kritériumok szerint meghatározott funkcionális dyspepsia különböző altípusaiba besorolt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális dyspepsiát három alcsoportba sorolták: (1) Postprandiális distressz szindróma, amelyet zavaró étkezés utáni teltségként és/vagy zavaró korai telítettségként határoztak meg.
(2) Zavaró epigasztrikus fájdalom ÉS/VAGY zavaró epigasztrikus égés.
(3) vegyes szindróma, amelyet akkor határoznak meg, ha az étkezés utáni distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma egyidejűleg jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
Életminőség pontszámok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Global-10 kérdőív alapján értékelt életminőség-pontszámok. A PROMIS Global-10 egy újonnan validált, 10 kérdésből álló felmérés, amely az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőségi mérések felmérésére szolgál a lakosság körében. Ez egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálák formájában jelennek meg. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget és jobb életminőséget jeleznek. |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A tünetek saját bevallása szerint a betegek súlyossága
Időkeret: 1 nap
|
A betegek a dyspepsia súlyosságát önmagukban enyhének, közepesnek és súlyosnak értékelték
|
1 nap
|
|
A ROME IV kritériumok szerint meghatározott egyéb funkcionális gasztrointesztinális betegségben szenvedők száma
Időkeret: 1 nap
|
Ismétlődő funkcionális dysphagia, reflux túlérzékenység, irritábilis bél szindróma, stb.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222180-F-5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .