Klinický průběh a faktory progrese nevyšetřené dyspepsie k funkční dyspepsii
24. září 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsie je jedním z nejčastějších gastrointestinálních onemocnění.
Toto onemocnění bylo definováno jako převládající bolest v epigastriu trvající alespoň 1 měsíc, která může být doprovázena dalšími příznaky, jako je plnost epigastrické oblasti a časná sytost.
Navzdory tomu, že symptomy dyspepsie trvající ≥ 1 měsíc představovaly klinický problém, bylo pro diagnostiku funkční dyspepsie na základě kritérií ROME IV vyžadováno delší trvání 6 měsíců nebo déle po prvním nástupu symptomu.
Nebylo jasné, jaký je přirozený průběh dyspepsie s prvním nástupem do funkční dyspepsie hodnocené podle Říma IV nebo Asie a možných faktorů spojených s touto progresí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Air Force Military Medical University, China
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli dyspepsii prvního nástupu s jedním nebo více příznaky epigastrické bolesti, pálení v epigastriu, postprandiální plnosti, časné sytosti a která trvala déle než 1 měsíc až 3 měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli dyspepsii prvního nástupu s jedním nebo více příznaky epigastrické bolesti, pálení v epigastriu, postprandiální plnosti, časné sytosti a která trvala déle než 1 měsíc až 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s lokálními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit dyspeptické příznaky:
Známý aktivní peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza atd.
- Známé akutní nebo chronické poškození jater nebo ledvin
- Zjevná hematologická abnormalita nebo endokrinní a metabolická onemocnění
- Známá malignita; Zjevná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, mozkový infarkt atd.
- Jiné stavy, které mohou být spojeny s dyspeptickými příznaky (jako je dyspepsie spojená s NSAID)
- selhání orgánů definované Marshallovým standardem nebo těžká psychiatrická onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nevyšetřená dyspepsie
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli dyspepsii prvního nástupu s jedním nebo více příznaky epigastrické bolesti, pálení v epigastriu, postprandiální plnosti, časné sytosti a která trvala déle než 1 měsíc až 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dyspepsie definovaná kritérii ROME IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Splňovala následující kritéria: podle jednoho nebo více z následujících příznaků: plnost po jídle, časná sytost, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu, které jsou po rutinním klinickém hodnocení nevysvětlitelné, kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnóza.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre celkového symptomu (GOSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
GOSS se skládá z 10 základních položek (bolest v epigastriu, nepohodlí v epigastriu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání v horní části břicha, říhání, nevolnost, časná sytost, plnost po jídle, jiné epigastrické symptomy (např.
pálení v epigastriu).
Každá položka může být hodnocena od 1 (ne) do 7 (nejhorší).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium).
Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Úzkost a deprese pacientů jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Obsahuje 14 položek (7 úzkostných a 7 depresivních), které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na škále 0-3.
Podskóre > 8 pro depresi nebo úzkost by znamenalo klinický případ.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Funkční dyspepsie definovaná asijskými kritérii:
Časové okno: 3 měsíce
|
Splňuje následující kritéria: podle jednoho nebo více z následujících příznaků: postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu, které jsou po rutinním klinickém hodnocení nevysvětlitelné, trvání příznaků ≧ 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků subklasifikovaných do různých podtypů funkční dyspepsie definovaných kritérii ROME IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční dyspepsie byla klasifikována do tří podskupin: (1) Syndrom postprandiální tísně, definovaný jako obtěžující postprandiální plnost nebo/a obtěžující časná sytost.
(2) Obtěžující epigastrická bolest A/NEBO Obtěžující epigastrické pálení.
(3) smíšený syndrom, definovaný jako syndrom postprandiální tísně a syndrom bolesti v epigastriu současně.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života skóre
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku Global-10 pro měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS). PROMIS Global-10 je nově ověřený průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí u běžné populace. Je to 10bodový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta a lepší kvalitu života. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Závažnost symptomů hlášená pacienty
Časové okno: 1 den
|
Pacienti sami hodnotili závažnost dyspepsie jako mírnou, střední a těžkou
|
1 den
|
|
Počet účastníků s jinými funkčními gastrointestinálními chorobami definovanými kritérii ŘÍM IV
Časové okno: 1 den
|
Recidivující funkční dysfagie, refluxní hypersenzitivita, syndrom dráždivého tračníku atd.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222180-F-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .