Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische beloop en factoren voor de progressie van niet-onderzochte dyspepsie tot functionele dyspepsie

24 september 2024 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen. Deze ziekte werd gedefinieerd als overheersende epigastrische pijn die ten minste 1 maand aanhoudt, die gepaard kan gaan met andere symptomen, zoals epigastrische volheid en vroege verzadiging. Ondanks dat symptomen van dyspepsie die ≥1 maand aanhielden een klinisch probleem vormden, was een langere duur van 6 maanden of langer na het eerste symptoom vereist voor de diagnose van functionele dyspepsie op basis van ROME IV-criteria. Het was onduidelijk over de natuurlijke processie van dyspepsie met het eerste begin tot functionele dyspepsie, beoordeeld volgens Rome IV- of Azië-criteria en mogelijke factoren die verband houden met deze progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 18 jaar die voor het eerst dyspepsie hadden met een of meer symptomen van epigastrische pijn, epigastrisch brandend gevoel, postprandiale volheid, vroege verzadiging en die langer dan 1 maand tot 3 maanden heeft geduurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar die voor het eerst dyspepsie hadden met een of meer symptomen van epigastrische pijn, epigastrisch brandend gevoel, postprandiale volheid, vroege verzadiging en die langer dan 1 maand tot 3 maanden heeft geduurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lokale of systemische ziekten die dyspeptische symptomen kunnen veroorzaken:

    Bekende actieve maagzweer, cholecystitis, galsteen, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, en etc.

  2. Bekend acuut of chronisch letsel aan lever of nier
  3. Duidelijke hematologische afwijking, of endocriene en metabole ziekten
  4. Bekende maligniteit; Voor de hand liggende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten (zoals coronaire hartziekte, aritmie, herseninfarct en etc.
  5. Andere aandoeningen die gepaard kunnen gaan met dyspeptische symptomen (zoals dyspepsie geassocieerd met NSAID's)
  6. orgaanfalen gedefinieerd door de Marshall-standaard of ernstige psychiatrische aandoeningen
  7. zwangerschap of borstvoeding
  8. geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
niet-onderzochte dyspepsie
Patiënten van ≥ 18 jaar die voor het eerst dyspepsie hadden met een of meer symptomen van epigastrische pijn, epigastrisch brandend gevoel, postprandiale volheid, vroege verzadiging en die langer dan 1 maand tot 3 maanden heeft geduurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele dyspepsie gedefinieerd door ROME IV-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Voldeed aan de volgende criteria: door een of meer van de volgende symptomen: postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische verbranding die onverklaard zijn na een routinematige klinische evaluatie. Criteria voldeden gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden ervoor diagnose.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale algemene symptoomscore (GOSS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De GOSS bestaat uit 10 hoofditems (epigastrische pijn, epigastrische ongemakken, brandend maagzuur, zure oprispingen, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, oprispingen, misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid, andere epigastrische symptomen (bijv. zuur). Elk item kan worden gescoord van 1 (nee) tot 7 (slechtste).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/beheersing en werk/studie). Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer getroffen), of 0 (N.v.t.), voor een totaal opgetelde score van 50.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Angst en depressie van patiënten worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze schaal bevat 14 items (7 angst en 7 depressie), die de symptomen van de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-3. Een subscore van > 8 voor depressie of angst duidt op een klinisch geval.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Functionele dyspepsie gedefinieerd door Azië-criteria:
Tijdsspanne: 3 maanden
Voldeed aan de volgende criteria: door een of meer van de volgende symptomen: postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische verbranding die onverklaard zijn na een routinematige klinische evaluatie, de symptomen duren ≧3 maanden.
3 maanden
Aantal deelnemers onderverdeeld in verschillende subtypes van functionele dyspepsie gedefinieerd door ROME IV-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele dyspepsie werd ingedeeld in drie subgroepen: (1) Postprandiaal Distress Syndroom, gedefinieerd als hinderlijke postprandiale volheid en/of hinderlijke vroege verzadiging. (2) Lastige epigastrische pijn EN/OF Lastige epigastrische verbranding. (3) gemengd syndroom, gedefinieerd wanneer postprandiaal distress-syndroom en epigastrische pijnsyndroom gelijktijdig voorkomen.
6 maanden
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Kwaliteit van leven-scores beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10-vragenlijst. PROMIS Global-10 is een onlangs gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om maatregelen voor de kwaliteit van leven in verband met de gezondheidszorg voor de algemene bevolking te beoordelen.

Het is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt en een betere kwaliteit van leven.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerde ernst van symptomen door patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten beoordeelden de ernst van dyspepsie op zichzelf als licht, matig en ernstig
1 dag
Aantal deelnemers met andere functionele gastro-intestinale aandoeningen gedefinieerd door ROME IV-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
Terugkerende functionele dysfagie, overgevoeligheid voor reflux, prikkelbare darmsyndroom, enz.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222180-F-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren