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Der klinische Verlauf und Faktoren für das Fortschreiten einer nicht untersuchten Dyspepsie zu einer funktionellen Dyspepsie

24. September 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsie ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. Diese Krankheit wurde definiert als vorherrschender epigastrischer Schmerz, der mindestens 1 Monat andauert, der von anderen Symptomen wie epigastrischem Völlegefühl und früher Sättigung begleitet sein kann. Obwohl Dyspepsie-Symptome, die ≥ 1 Monat anhielten, ein klinisches Problem darstellten, war eine längere Dauer von 6 Monaten oder mehr nach dem ersten Auftreten der Symptome für die Diagnose einer funktionellen Dyspepsie basierend auf den ROME-IV-Kriterien erforderlich. Es war unklar, wie der natürliche Verlauf einer Dyspepsie mit Beginn zu einer funktionellen Dyspepsie, beurteilt nach Rom-IV- oder Asien-Kriterien, und mögliche Faktoren, die mit diesem Verlauf verbunden sind, war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine erstmals auftretende Dyspepsie mit einem oder mehreren Symptomen von epigastrischen Schmerzen, epigastrischem Brennen, postprandialem Völlegefühl, früher Sättigung hatten und die länger als 1 Monat bis 3 Monate anhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine erstmals auftretende Dyspepsie mit einem oder mehreren Symptomen von epigastrischen Schmerzen, epigastrischem Brennen, postprandialem Völlegefühl, früher Sättigung hatten und die länger als 1 Monat bis 3 Monate anhielt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die dyspeptische Symptome verursachen können:

    Bekanntes aktives Magengeschwür, Cholezystitis, Gallenstein, gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese usw.

  2. Bekannte akute oder chronische Leber- oder Nierenschädigung
  3. Offensichtliche hämatologische Anomalie oder endokrine und metabolische Erkrankungen
  4. Bekannte Malignität; Offensichtliche kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Hirninfarkt usw.
  5. Andere Erkrankungen, die mit dyspeptischen Symptomen einhergehen können (z. B. NSAR-assoziierte Dyspepsie)
  6. Organversagen nach Marshall-Standard oder schwere psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nicht untersuchte Dyspepsie
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine erstmals auftretende Dyspepsie mit einem oder mehreren Symptomen von epigastrischen Schmerzen, epigastrischem Brennen, postprandialem Völlegefühl, früher Sättigung hatten und die länger als 1 Monat bis 3 Monate anhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Dyspepsie definiert durch ROME IV-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Erfüllte die folgenden Kriterien: durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen, die nach einer routinemäßigen klinischen Bewertung ungeklärt sind, Kriterien erfüllt für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate zuvor Diagnose.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesamtsymptom-Score (GOSS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der GOSS besteht aus 10 Kardinalitems (epigastrische Schmerzen, epigastrische Beschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Oberbauchblähungen, Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, andere epigastrische Symptome (z. epigastrisches Brennen). Jedes Item kann von 1 (nein) bis 7 (am schlechtesten) bewertet werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Angst und Depression der Patienten werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Sie enthält 14 Items (7 Angst und 7 Depression), die die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten. Ein Subscore von > 8 für Depression oder Angst würde auf einen klinischen Fall hinweisen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Funktionelle Dyspepsie definiert nach asiatischen Kriterien:
Zeitfenster: 3 Monate
Erfüllte die folgenden Kriterien: durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen, die nach einer routinemäßigen klinischen Bewertung ungeklärt sind, Dauer der Symptome ≥ 3 Monate.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in verschiedene Subtypen der funktionellen Dyspepsie unterteilt wurden, die durch die ROME-IV-Kriterien definiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Dyspepsie wurde in drei Untergruppen eingeteilt: (1) Postprandiales Distress-Syndrom, definiert als störende postprandiale Völlegefühl oder/und störende frühe Sättigung. (2) lästiger epigastrischer Schmerz UND/ODER lästiges epigastrisches Brennen. (3) gemischtes Syndrom, definiert, wenn das postprandiale Distress-Syndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom gleichzeitig auftreten.
6 Monate
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Lebensqualitäts-Scores, die mit dem Global-10-Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet wurden. PROMIS Global-10 ist eine neu validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße für die allgemeine Bevölkerung zu bewerten.

Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt werden. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten und eine bessere Lebensqualität hin.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Schwere der Symptome durch Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten bewerteten den Schweregrad der Dyspepsie selbst als leicht, mittelschwer und schwer
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit anderen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, definiert durch die ROM-IV-Kriterien
Zeitfenster: 1 Tag
Wiederkehrende funktionelle Dysphagie, Refluxüberempfindlichkeit, Reizdarmsyndrom usw.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222180-F-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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