Kliininen kulku ja tekijät, jotka johtavat tutkimattoman dyspepsian etenemiseen toiminnalliseksi dyspepsiaksi
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsia on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista.
Tämä sairaus määriteltiin vallitsevaksi ylävatsan kivuksi, joka kestää vähintään 1 kuukauden ja johon voi liittyä muita oireita, kuten ylävatsan täyteläisyyttä ja varhaista kylläisyyttä.
Huolimatta ≥1 kuukauden kestäneistä dyspepsian oireista oli kliininen ongelma, toiminnallisen dyspepsian diagnosoimiseksi ROME IV -kriteerien perusteella vaadittiin pidempi, vähintään 6 kuukautta ensimmäisen oireen alkamisen jälkeen.
Oli epäselvää ensimmäisen alkavan dyspepsian luonnollisesta etenemisestä funktionaaliseen dyspepsiaan, joka on arvioitu Rooma IV:n tai Aasian kriteereillä, ja mahdollisista tähän etenemiseen liittyvistä tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Air Force Military Medical University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen dyspepsia, johon liittyi yksi tai useampia oireita: ylävatsan kipu, ylävatsan polttaminen, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kyllästyminen ja jotka ovat kestäneet yli 1–3 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen dyspepsia, johon liittyi yksi tai useampia oireita: ylävatsan kipu, ylävatsan polttaminen, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kyllästyminen ja jotka ovat kestäneet yli 1–3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dyspeptisiä oireita:
Tunnettu aktiivinen peptinen haavauma, kolekystiitti, sappikivet, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi jne.
- Tunnettu akuutti tai krooninen maksan tai munuaisten vaurio
- Ilmeinen hematologinen poikkeavuus tai endokriiniset ja aineenvaihduntataudit
- Tunnettu pahanlaatuisuus; Ilmeiset sydän- tai aivoverisuonitaudit (kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, aivoinfarkti jne.
- Muut sairaudet, jotka voivat liittyä dyspeptisiin oireisiin (kuten tulehduskipulääkkeisiin liittyvä dyspepsia)
- Marshall-standardin määrittelemä elimen vajaatoiminta tai vakavat psykiatriset sairaudet
- raskaus tai imetys
- ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tutkimaton dyspepsia
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen dyspepsia, johon liittyi yksi tai useampia oireita: ylävatsan kipu, ylävatsan polttaminen, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kyllästyminen ja jotka ovat kestäneet yli 1–3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen dyspepsia ROME IV -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täytti seuraavat kriteerit: yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu ja ylävatsan polttaminen, jotka ovat selittämättömiä rutiininomaisen kliinisen arvioinnin jälkeen, kriteerit täyttyvät viimeiset 3 kuukautta ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kokonaisoirepiste (GOSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GOSS koostuu 10 pääasiallisesta osasta (ylävatsan kipu, epämukavuus ylävatsassa, närästys, hapan röyhtäily, ylävatsan turvotus, röyhtäily, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys, muut ylävatsan oireet (esim.
epigastrinen polttaminen).
Jokainen kohde voidaan arvostella 1 (ei) - 7 (huonoin).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu).
Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta lainkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden ahdistusta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Se sisältää 14 kohtaa (7 ahdistusta ja 7 masennusta), jotka arvioivat kuluneen viikon aikana kokeneita oireita asteikolla 0-3.
Alapistemäärä > 8 masennukselle tai ahdistukselle osoittaisi kliinisen tapauksen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aasian kriteerien määrittelemä toiminnallinen dyspepsia:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täytti seuraavat kriteerit: yhden tai useamman seuraavista oireista: aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu ja ylävatsan polttaminen, jotka ovat selittämättömiä rutiininomaisen kliinisen arvioinnin jälkeen, oireiden kesto ≧3 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu eri toiminnallisen dyspepsian alatyyppeihin, jotka on määritelty ROMA IV -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaalinen dyspepsia luokiteltiin kolmeen alaryhmään: (1) Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä, joka määritellään häiritseväksi aterian jälkeiseksi kylläisyydeksi ja/tai kiusaavaksi varhaiseksi kylläisyydeksi.
(2) Kiusallinen ylävatsan kipu JA/TAI kiusallinen mahalaukun polttaminen.
(3) sekaoireyhtymä, joka määritellään, kun aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä ja epigastrinen kipuoireyhtymä esiintyvät samanaikaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet arvioitiin Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 -kyselylomakkeella. PROMIS Global-10 on äskettäin validoitu 10 kysymyksestä koostuva tutkimus, jota käytetään väestön terveydenhuoltoon liittyvien elämänlaatumittausten arvioimiseen. Se on 10-kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan ja parempaa elämänlaatua. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaiden itse ilmoittama oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat arvioivat dyspepsian vaikeusasteen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia, jotka on määritelty ROMA IV -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toistuva toiminnallinen dysfagia, refluksiyliherkkyys, ärtyvän suolen oireyhtymä, jne.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222180-F-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .