Przebieg kliniczny i czynniki progresji niezbadanej niestrawności do dyspepsji czynnościowej
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsja jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego.
Chorobę tę zdefiniowano jako dominujący ból w nadbrzuszu trwający co najmniej 1 miesiąc, któremu mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak uczucie pełności w nadbrzuszu i wczesne uczucie sytości.
Mimo że objawy niestrawności utrzymujące się przez ≥1 miesiąc stanowiły problem kliniczny, do rozpoznania dyspepsji czynnościowej w oparciu o kryteria ROME IV wymagany był dłuższy czas trwania wynoszący co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia pierwszego objawu.
Nie było jasne, co do naturalnego przebiegu niestrawności początkowej do niestrawności czynnościowej ocenianej według kryteriów rzymskich IV lub azjatyckich oraz możliwych czynników związanych z tą progresją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanglin Pan, MD
- Numer telefonu: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Air Force Military Medical University, China
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Numer telefonu: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których po raz pierwszy wystąpiła niestrawność z jednym lub kilkoma objawami bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, uczucia pełności po posiłku, wczesnego nasycenia i która trwała od ponad 1 miesiąca do 3 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których po raz pierwszy wystąpiła niestrawność z jednym lub kilkoma objawami bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, uczucia pełności po posiłku, wczesnego nasycenia i która trwała od ponad 1 miesiąca do 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne:
Znany aktywny wrzód trawienny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza itp.
- Znane ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub nerek
- Wyraźne nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne i metaboliczne
- Znany nowotwór; Oczywiste choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmia, zawał mózgu itp.
- Inne stany, które mogą być związane z objawami dyspeptycznymi (takie jak niestrawność związana z NLPZ)
- niewydolność narządowa zdefiniowana przez standard Marshalla lub ciężkie choroby psychiczne
- ciąża lub laktacja
- nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niezbadana niestrawność
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których po raz pierwszy wystąpiła niestrawność z jednym lub kilkoma objawami bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, uczucia pełności po posiłku, wczesnego nasycenia i która trwała od ponad 1 miesiąca do 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspepsja czynnościowa zdefiniowana według kryteriów Rzymu IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spełnił następujące kryteria: przez co najmniej jeden z następujących objawów: uczucie pełności po posiłku, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu i pieczenie w nadbrzuszu, niewyjaśnione po rutynowej ocenie klinicznej, Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnoza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ogólna ocena objawów (GOSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
GOSS składa się z 10 głównych pozycji (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwasu, wzdęcia nadbrzusza, odbijanie, nudności, wczesna sytość, uczucie pełności po posiłku, inne objawy w nadbrzuszu (np.
pieczenie w nadbrzuszu).
Każdy element można ocenić w skali od 1 (nie) do 7 (najgorszy).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skrócona forma Nepeanowego wskaźnika dyspepsji (SF-NDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, ingerencja w codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka).
Każda odpowiedź może wynosić od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotyczy) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik z 50.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Lęk i depresja pacjentów oceniane są za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Zawiera ona 14 itemów (7 lęków i 7 depresji), które oceniają objawy doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 3.
Wynik cząstkowy > 8 dla depresji lub lęku wskazywałby na przypadek kliniczny.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dyspepsja czynnościowa zdefiniowana według kryteriów azjatyckich:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spełnia następujące kryteria: jeden lub więcej z następujących objawów: uczucie pełności po posiłku, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu i pieczenie w nadbrzuszu, niewyjaśnione po rutynowej ocenie klinicznej, czas trwania objawów ≧3 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników podzielonych na podtypy dyspepsji czynnościowej zdefiniowanej według kryteriów ROME IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dyspepsję czynnościową podzielono na trzy podgrupy: (1) zespół dystresu poposiłkowego, definiowany jako dokuczliwa sytość poposiłkowa i/lub dokuczliwe wczesne nasycenie.
(2) Dokuczliwy ból w nadbrzuszu I/LUB Dokuczliwe pieczenie w nadbrzuszu.
(3) zespół mieszany, zdefiniowany w przypadku jednoczesnego występowania zespołu stresu poposiłkowego i zespołu bólu w nadbrzuszu.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Global-10 systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS Global-10 to niedawno zwalidowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną w populacji ogólnej. Jest to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawiane jako 5-punktowa (a także pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta i lepszą jakość życia. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samoocena nasilenia objawów przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci sami oceniali nasilenie niestrawności jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z innymi czynnościowymi chorobami żołądkowo-jelitowymi określonymi przez kryteria ROME IV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nawracająca dysfagia czynnościowa, nadwrażliwość refluksowa, zespół jelita drażliwego itp.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222180-F-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .