미조사된 소화불량에서 기능성 소화불량으로 진행되는 임상경과 및 요인
2023년 4월 10일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
소화불량은 가장 흔한 위장병 중 하나입니다.
이 질환은 상복부 충만감, 조기 포만감 등의 다른 증상을 동반할 수 있는 최소 1개월 이상 지속되는 우세한 상복부 통증으로 정의하였다.
1개월 이상 지속되는 소화불량 증상이 임상적으로 문제가 있음에도 불구하고, ROME IV 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단하기 위해서는 첫 증상 발생 후 6개월 이상의 더 긴 기간이 필요했습니다.
로마 IV 또는 아시아 기준 및 이러한 진행과 관련된 가능한 요인에 의해 평가된 기능성 소화불량으로의 최초 발병 소화불량의 자연적 진행에 대해 명확하지 않았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanglin Pan, MD
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Air Force Military Medical University, China
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연락하다:
- Yanglin Pan, MD
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상복부 통증, 상복부 화끈거림, 식후 포만감, 조기 포만감의 증상이 하나 이상 있고 1개월에서 3개월 이상 지속되는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 상복부 통증, 상복부 화끈거림, 식후 포만감, 조기 포만감의 증상이 하나 이상 있고 1개월에서 3개월 이상 지속되는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
소화불량 증상을 일으킬 수 있는 국소 또는 전신 질환이 있는 환자:
알려진 활동성 소화성 궤양, 담낭염, 담석, 위장관 폐쇄, 위마비 등
- 간 또는 신장의 알려진 급성 또는 만성 손상
- 명백한 혈액학적 이상 또는 내분비 및 대사 질환
- 알려진 악성 종양; 명백한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(관상동맥 심장병, 부정맥, 뇌경색 등)
- 소화불량 증상과 관련될 수 있는 기타 상태(NSAIDs 관련 소화불량 등)
- 마샬 표준 또는 중증 정신 질환으로 정의된 장기 부전
- 임신 또는 수유
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조사되지 않은 소화불량
상복부 통증, 상복부 화끈거림, 식후 포만감, 조기 포만감의 증상이 하나 이상 있고 1개월에서 3개월 이상 지속되는 18세 이상의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROME IV 기준에 의해 정의된 기능성 소화불량증
기간: 6 개월
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다음 기준을 충족: 다음 증상 중 하나 이상: 일상적인 임상 평가 후 설명되지 않는 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 및 상복부 작열감, 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준 진단.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 종합 증상 점수(GOSS)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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GOSS는 10가지 기본 항목(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 팽만감, 트림, 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 팽만감, 기타 상복부 증상(예:
상복부 굽기).
각 항목은 1(아니오)에서 7(최악)까지 점수를 매길 수 있습니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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Nepean Dyspepsia Index 약식(SF-NDI)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 응답은 1(전혀 영향을 받지 않음)에서 5(매우 영향을 받음) 또는 0(N/A)으로 총 합계 점수는 50점입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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환자의 불안과 우울은 병원 불안과 우울 척도를 이용하여 평가한다. 지난 1주일 동안 경험한 증상을 0-3 척도로 평가하는 총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있다.
우울증이나 불안에 대한 하위 점수 > 8은 임상 사례를 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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아시아 기준에 의해 정의된 기능성 소화불량:
기간: 3 개월
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다음 기준을 충족함: 일상적인 임상 평가 후 설명되지 않는 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 및 상복부 작열감 증상 중 하나 이상, 증상 지속 기간 ≥ 3개월.
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3 개월
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ROME IV 기준에 의해 정의된 기능성 소화불량의 여러 하위 유형으로 하위 분류된 참가자 수
기간: 6 개월
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기능성 소화불량은 세 가지 하위 그룹으로 분류되었습니다.
(2) 성가신 상복부 통증 및/또는 성가신 상복부 작열감.
(3) 식후 고통 증후군과 상복부 통증 증후군이 동시에 나타날 때 정의되는 혼합 증후군.
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6 개월
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삶의 질 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global-10 설문지로 평가한 삶의 질 점수. PROMIS Global-10은 일반 인구의 건강 관리 관련 삶의 질 측정에 사용되는 새롭게 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다. 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 더 건강한 환자와 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
1개월, 3개월, 6개월
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환자가 스스로 보고한 증상의 중증도
기간: 1 일
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환자들은 스스로 소화불량의 정도를 경증, 중등도, 중증으로 평가했습니다.
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1 일
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ROME IV 기준에 의해 정의된 기타 기능성 위장 질환이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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재발성 기능성 삼킴곤란, 역류성 과민증, 과민성대장증후군 등
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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