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Il decorso clinico e i fattori per la progressione della dispepsia non studiata alla dispepsia funzionale

24 settembre 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia è una delle malattie gastrointestinali più comuni. Questa malattia è stata definita come dolore epigastrico predominante della durata di almeno 1 mese, che può essere accompagnato da altri sintomi, come pienezza epigastrica e sazietà precoce. Nonostante i sintomi della dispepsia di durata ≥1 mese rappresentassero un problema clinico, per la diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri ROME IV era necessaria una durata maggiore di 6 mesi o più dopo il primo sintomo. Non era chiara la naturale progressione della dispepsia di prima insorgenza verso la dispepsia funzionale valutata dai criteri di Roma IV o dell'Asia e i possibili fattori associati a questa progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno avuto dispepsia di prima insorgenza con uno o più sintomi di dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce e che dura da più di 1 mese a 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno avuto dispepsia di prima insorgenza con uno o più sintomi di dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce e che dura da più di 1 mese a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie locali o sistemiche che possono causare sintomi dispeptici:

    Ulcera peptica attiva nota, colecistite, calcoli biliari, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ecc.

  2. Lesione nota acuta o cronica del fegato o del rene
  3. Evidente anomalia ematologica, o malattie endocrine e metaboliche
  4. Malignità nota; Evidenti malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (come malattia coronarica, aritmia, infarto cerebrale ecc.
  5. Altre condizioni che possono essere associate a sintomi dispeptici (come la dispepsia associata ai FANS)
  6. insufficienza d'organo definita dallo standard Marshall o gravi malattie psichiatriche
  7. gravidanza o allattamento
  8. impossibilitato a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
dispepsia non indagata
Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno avuto dispepsia di prima insorgenza con uno o più sintomi di dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce e che dura da più di 1 mese a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispepsia funzionale definita dai criteri ROME IV
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfatti i seguenti criteri: da uno o più dei seguenti sintomi: pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico inspiegabili dopo una valutazione clinica di routine, criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima diagnosi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale globale dei sintomi (GOSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il GOSS consiste di 10 elementi cardinali (dolore epigastrico, fastidio epigastrico, bruciore di stomaco, rigurgito acido, gonfiore addominale superiore, eruttazione, nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, altri sintomi epigastrici (es. bruciore epigastrico). Ogni elemento può essere valutato da 1 (no) a 7 (peggiore).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Forma abbreviata dell'indice di dispepsia di Nepean (SF-NDI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il SF-NDI consiste in 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi della dispepsia ("problemi di stomaco") su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio). Ogni risposta può essere da 1 (per niente interessata) a 5 (estremamente interessata) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'ansia e la depressione dei pazienti vengono valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale. Contiene 14 item (7 di ansia e 7 di depressione), che valutano i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana su una scala da 0 a 3. Un sottopunteggio > 8 per depressione o ansia indicherebbe un caso clinico.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Dispepsia funzionale definita dai criteri dell'Asia:
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfatti i seguenti criteri: da uno o più dei seguenti sintomi: pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico che sono inspiegabili dopo una valutazione clinica di routine, la durata dei sintomi ≧3 mesi.
3 mesi
Numero di partecipanti sottoclassificati in diversi sottotipi di dispepsia funzionale definiti dai criteri ROME IV
Lasso di tempo: 6 mesi
La dispepsia funzionale è stata classificata in tre sottogruppi: (1) Sindrome da stress postprandiale, definita come pienezza postprandiale fastidiosa o/e sazietà precoce fastidiosa. (2) Dolore epigastrico fastidioso E/O Bruciore epigastrico fastidioso. (3) sindrome mista, definita quando la sindrome da distress postprandiale e la sindrome da dolore epigastrico si presentano simultaneamente.
6 mesi
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Punteggi sulla qualità della vita valutati dal questionario Global-10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). PROMIS Global-10 è un sondaggio di 10 domande recentemente convalidato utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria per la popolazione generale.

È un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto 11). Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano e una migliore qualità della vita.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Gravità dei sintomi autodichiarata dai pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti hanno valutato la gravità della dispepsia come lieve, moderata e grave da soli
1 giorno
Numero di partecipanti con altre malattie gastrointestinali funzionali definite dai criteri ROME IV
Lasso di tempo: 1 giorno
Disfagia funzionale ricorrente, ipersensibilità da reflusso, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222180-F-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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