Клиническое течение и факторы прогрессирования необследованной диспепсии в функциональную диспепсию
24 сентября 2024 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Диспепсия – одно из самых распространенных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Это заболевание было определено как преобладающая боль в эпигастрии, продолжающаяся не менее 1 месяца, которая может сопровождаться другими симптомами, такими как ощущение полноты в эпигастральной области и раннее чувство насыщения.
Несмотря на то, что симптомы диспепсии, длящиеся ≥1 месяца, представляли собой клиническую проблему, для диагностики функциональной диспепсии на основании критериев ROME IV требовалась более длительная продолжительность — 6 месяцев и более после появления первого симптома.
Оставалось неясным естественный процесс перехода диспепсии с первым началом в функциональную диспепсию, оцениваемую по критериям Rome IV или Asia, и возможные факторы, связанные с этим прогрессированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanglin Pan, MD
- Номер телефона: 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Air Force Military Medical University, China
-
Контакт:
- Yanglin Pan, MD
- Номер телефона: 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых впервые развилась диспепсия с одним или несколькими симптомами болей в эпигастрии, жжения в эпигастрии, постпрандиальной полноты, раннего насыщения, которая длилась от 1 до 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых впервые развилась диспепсия с одним или несколькими симптомами болей в эпигастрии, жжения в эпигастрии, постпрандиальной полноты, раннего насыщения, которая длилась от 1 до 3 месяцев.
Критерий исключения:
Больные с местными или системными заболеваниями, которые могут вызывать диспепсические явления:
Известная активная пептическая язва, холецистит, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечная непроходимость, гастропарез и др.
- Известные острые или хронические повреждения печени или почек
- Явные гематологические нарушения или эндокринные и метаболические заболевания
- известное злокачественное новообразование; Явные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия, инфаркт головного мозга и др.
- Другие состояния, которые могут быть связаны с диспепсическими симптомами (например, диспепсия, связанная с приемом НПВП)
- органная недостаточность, определяемая стандартом Маршалла, или тяжелые психические заболевания
- беременность или лактация
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
неисследованная диспепсия
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых впервые развилась диспепсия с одним или несколькими симптомами болей в эпигастрии, жжения в эпигастрии, постпрандиальной полноты, раннего насыщения, которая длилась от 1 до 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная диспепсия по критериям ROME IV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствовали следующим критериям: по одному или нескольким из следующих симптомов: ощущение полноты после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии и жжение в эпигастральной области, которые не объясняются после рутинной клинической оценки. диагноз.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая общая оценка симптомов (GOSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
GOSS состоит из 10 основных пунктов (боль в эпигастрии, дискомфорт в эпигастрии, изжога, отрыжка кислым, вздутие живота, отрыжка, тошнота, раннее насыщение, переполнение желудка после приема пищи, другие эпигастральные симптомы (например.
изжога).
Каждый пункт может быть оценен от 1 (нет) до 7 (наихудший).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба).
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тревога и депрессия пациентов оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Она содержит 14 пунктов (7 тревог и 7 депрессий), которые оценивают симптомы, перенесенные в течение последней недели, по шкале от 0 до 3.
Подшкала > 8 для депрессии или тревоги указывает на клинический случай.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Функциональная диспепсия, определяемая по критериям Азии:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соответствовали следующим критериям: по одному или нескольким из следующих симптомов: полнота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии и жжение в эпигастрии, которые не объясняются после обычной клинической оценки, продолжительность симптомов ≥3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, разделенных на различные подтипы функциональной диспепсии, определенные критериями ROME IV.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная диспепсия была разделена на три подгруппы: (1) постпрандиальный дистресс-синдром, определяемый как беспокоящее переполнение желудка после приема пищи или/и беспокоящее раннее насыщение.
(2) Беспокоящая эпигастральная боль И/ИЛИ Беспокоящее жжение в эпигастральной области.
(3) смешанный синдром, определяемый при одновременном проявлении постпрандиального дистресс-синдрома и эпигастрального болевого синдрома.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Показатели качества жизни, оцениваемые с помощью опросника Global-10 информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS Global-10 — это недавно утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, для населения в целом. Это опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента и лучшее качество жизни. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка тяжести симптомов пациентами
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты самостоятельно оценивали тяжесть диспепсии как легкую, среднюю и тяжелую.
|
1 день
|
|
Количество участников с другими функциональными желудочно-кишечными заболеваниями, определенными по критериям ROME IV
Временное ограничение: 1 день
|
Рецидивирующая функциональная дисфагия, рефлюксная гиперчувствительность, синдром раздраженного кишечника и др.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222180-F-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .