このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRENAYOGA: 少数民族の女性のための隔週の妊娠ヨガベースのセッションの探索的実現可能性研究 (PRENAYOGA)

2023年9月12日 更新者:King's College London

うつ病と不安神経症は、周産期に最も多い精神疾患です。 最近の報告によると、ロンドンの新しい母親のほぼ 50% (人口の 40% が少数民族の背景を持っています) が、産後うつ病 (PND) の症状を示していることがわかりました。

ロンドン スクール オブ エコノミクス (LSE) による 2022 年のレポートでは、母親の精神疾患を治療することで、国民保健サービス (NHS) が 10 年間で 5,200 万ポンドを節約できることがわかりました。 2014 年、LSE は、その費用の 3 分の 2 が子供の発達に悪影響を与えると計算しました。

産前うつ病は、母親と乳児に悪影響を及ぼします。これは、産後うつ病が母親と子供の感情的な関係と愛着に与える影響にも関連しています。 産後にうつ病を発症する主なリスクは、生涯または妊娠中のうつ病の病歴です。

いくつかの研究は、出産前のうつ病の発生率が少数民族の女性でより高いことを強調しています。 多くの研究はまた、少数民族の女性が白人の女性と比較してコルチゾールレベルが増加していることを示しています. ただし、周産期うつ病に関するほとんどの研究では、民族的に多様な女性の割合はごくわずかです。 さらに、民族的少数派の女性は、周産期のメンタルヘルス治療環境にあまり参加していません。

予備的な証拠は、出生前のヨガが不安や抑うつを軽減し、母子愛着を改善することを示しています. 少数民族は、ヨガなどの心身への介入を支持しており、従来の産前クラスよりもコミュニティベースの活動に参加する可能性が高い.

8 週間の実行可能性調査では、ロンドンの少数民族の女性に対するヨガベースの介入の実行可能性と受容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この探索的実現可能性研究は、参加者の経験と、証拠に基づいた、利害関係者が共同で設計した出生前のヨガ介入の実施に関する考慮事項を理解することを目的としています。

参加者は、コミュニティやソーシャル メディアでの標識を通じて募集されます。 潜在的な参加者は、名前、生年月日、期日、携帯電話番号、電子メールアドレス、自宅の住所、GP /助産師の連絡先の詳細、以前のヨガの練習の頻度を含む、研究固有のSharePointのオンラインフォームストアに記入しますと研究のための可用性。 この情報により、研究者は適格性を評価し、ベースライン評価のために連絡先の詳細を収集できます。 ICF と PIS は、資格基準を満たす参加者に送信されます。 参加者が研究に登録しない場合、その情報は削除されます。

参加者が調査に参加することに同意し、Zoom で基本的な人口統計が収集されると、参加者には電子メールでアンケートが送信され、(携帯電話またはラップトップで) 記入して、メンタルヘルス、社会的サポート、および赤ちゃんへの愛着を評価します。 . これらのアンケートは、迅速に回答できる調査であり、研究者は時間の経過に伴う心理状態の変化を定量化できます。 将来の大規模な研究で介入をどのようにテストできるかを理解するための実装アンケートも、REDCap で収集されます。 出席率と入学率も、順守と取り込みの実施措置のために収集されます。

アンケートは、4週目(研究の中間点)、8週目(研究の終了)、産後8週間および産後6か月に再度記入されます。 参加者によるアンケートの記入には 2 週間の猶予があります。

唾液コルチゾール サンプルは、セッション 1 と 8 の開始時と終了時に収集され、ヨガ セッション中のコルチゾール出力の直接的な変化を評価します。

ヨガプログラムがこれらの側面に影響を与える可能性があるかどうかを理解するために、参加者のうつ病、不安、社会的支援、母体と胎児の愛着、およびコルチゾールレベルの変化を定量化します.

参加者は、介入と研究に対する自分の見解に関する定性的データを次の形式で提供するよう求められます。

  • 介入の経験と障壁/ファシリテーターに関する研究の最後の週のフォーカスグループ
  • セッションの 50% 未満に参加する参加者、または研究から撤退する参加者への、介入の経験および介入の障壁/ファシリテーターに関するインタビュー。

インタビューとフォーカス グループはオプションです (これは PIS と ICF に記載されています)。

フォーカスグループとインタビューの質問は、介入の全体的な経験、期待、受容性、セッションを逃した理由、採用、対面/オンラインでのセッションの好み、RCTで無作為化を受ける意欲、アンケートとサンプルの受容性に関するものです。 . フォーカスグループでは、ファシリテーターと障壁、セッションの適切性、セッションに参加することがどれほど実現可能であったか、ヨガセッションの長期的なスケーラビリティ/持続可能性に影響を与える可能性のある要因についても尋ねます.

介入: 隔週のヨガ クラス (60 分間、週 2 回) は、ロンドンのヨガ スタジオで 8 週間連続して行われます。 参加者には、スタジオでヨガマット、ブロック、ボルスター、ヨガストラップが提供されます。 このクラスは、ゆっくりとした動きと体の意識に焦点を当て、妊娠とあらゆるレベルの能力に適応します。 クラスの内容には、ほぐしエクササイズ(ウォームアップエクササイズ)、簡単なポーズ(立つ、バランスを取る、座る、ひざまずく、仰臥位、回復ポーズ)、呼吸法、瞑想が含まれます。 クラスは、国際的に認定され、訓練を受けたヨガの教師によって提供され、ソフトな楽器の音楽が伴奏されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RT
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠期間: 妊娠 20 週以上、初回セッション時。
  • 18歳以上。
  • 英語の基本的な理解。
  • セッションへの移動が可能です。
  • 白人以外の少数民族グループ (自称) に属している。

除外基準:

  • 医療専門家のアドバイスに従って、ヨガセッションに参加することを妨げる身体的または精神的健康診断(自己申告)。
  • 定期的なヨガの練習 (先月少なくとも 1 時間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:8週間の隔週の妊娠ヨガベースのセッション
介入は、出生前の女性のために開発された出生前のヨガモジュールです。 介入の詳細: 隔週のヨガ クラス (60 分間) は、ロンドンのヨガ スタジオで 8 週間連続して行われます。 参加者には、スタジオでヨガマット、ブロック、ボルスター、ヨガストラップが提供されます。 このクラスは、ゆっくりとした動きと体の意識に焦点を当て、妊娠とあらゆるレベルの能力に適応します。 クラスの内容には、ほぐしエクササイズ(ウォームアップエクササイズ)、簡単なポーズ(立つ、バランスを取る、座る、ひざまずく、仰臥位、回復ポーズ)、呼吸法、瞑想が含まれます。 クラスは、国際的に認定され、訓練を受けたヨガの教師によって提供され、ソフトな楽器の音楽が伴奏されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性を評価するため
時間枠:介入終了(8週目)。
介入の受容性評価 (AIM) の合計スコア。 介入の許容性の尺度 (AIM) には 1 ~ 5 のスケール範囲があり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
介入終了(8週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が受け入れられると認識されている理由を評価する
時間枠:介入の終了 (8 週目)。
フォーカスグループ
介入の終了 (8 週目)。
介入の受け入れ/到達度を評価する
時間枠:介入の終了 (8 週目)。
介入にサインアップする適格な女性の数
介入の終了 (8 週目)。
介入の持続可能性と拡張性に影響を与える要因を評価する
時間枠:介入の終了 (8 週目)。
フォーカスグループ
介入の終了 (8 週目)。
ヨガが社会的支援と有効性を改善するかどうかを確認する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と終了 (8 週目)。
Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6)。 Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) のスケール範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と終了 (8 週目)。
ヨガセッションが少数民族の妊婦の人生経験にどのような影響を与えるかを特定する
時間枠:介入終了(8週目)。
フォーカスグループ
介入終了(8週目)。
ヨガセッションがヨガ講師によってどのように認識されているかを特定するため
時間枠:介入終了(8週目)。
インタビュー
介入終了(8週目)。
母親と胎児の愛着を高めるグループ産前ヨガの有効性を評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
母体胎児愛着スケールの探索的調査。 母体胎児愛着尺度には 24 項目があります。 項目は 5 段階評価 (1 ~ 5) で採点され、合計スコアは 24 ~ 120 の範囲であり、スコアが高いほど母子の愛着が大きいことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
母親と胎児の愛着を高めるグループ産前ヨガの有効性を評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。

出生前愛着目録のスコアの変化。 出生前愛着目録には 21 項目があり、21 ~ 84 の範囲のスケールであり、スコアが高いほど出生前愛着が大きいことを示します。

アイテム

介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
介入の適切性を評価するため
時間枠:介入終了(8週目)。
介入適切性評価 (IAM) の合計スコア。 介入の適切性の尺度 (IAM) には 1 ~ 5 のスケール範囲があり、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
介入終了(8週目)。
介入の実現可能性を評価するため
時間枠:介入終了(8週目)。
介入実現可能性尺度 (FIM) の合計スコア。 FIM のスケール範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示し、実装の容易さ、費用対効果、利害関係者などの要素に基づいて、特定の環境または集団における介入の実用性と成功の可能性を評価します。受け入れやすさ。
介入終了(8週目)。
介入遵守率と離職率を評価するため
時間枠:介入終了(8週目)。
介入に対する全体的な遵守状況、毎週の脱落者数に関するデータ。
介入終了(8週目)。
生活の質への影響を評価するには
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
EQ5D-5L (生活の質の尺度)。 EQ5D-5L は、EQ VAS および EQ-5D-5L 指数値として表すことができる生活の質の尺度です。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
母親と胎児の愛着を高めるグループ産前ヨガの有効性を評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
母親の出生前愛着尺度の探索的調査。 母親の出生前愛着スケールは 1 ~ 5 の範囲で、合計スコアは 19 ~ 95 の範囲であり、スコアが高いほど母親の出生前愛着が大きいことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガがメンタルヘルスのさらなる側面を改善するかどうかを評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)。 エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の範囲は 0 ~ 3 で、スケールの合計範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガがメンタルヘルスのさらなる側面を改善するかどうかを評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ベックうつ病インベントリ (BDI)。 ベックうつ病インベントリ (BDI) のスケール範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガがメンタルヘルスのさらなる側面を改善するかどうかを評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
州および鉄道不安在庫 (STAI)。 状態および特性不安目録 (STAI) は 4 点のリッカート尺度で評価され、合計尺度範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガがメンタルヘルスのさらなる側面を改善するかどうかを評価する
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
知覚ストレススケール (PSS)。 PSS アンケートには通常 10 の質問が含まれており、回答者は過去 1 か月間自分の感情や考えを 5 段階で評価します。 知覚ストレス スケール (PSS) のスケール範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガが母子の絆(産後)に影響を与えるかどうかを確かめるため
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
母体添付物目録 (MAI)。 母親の愛着目録 (MAI) のスケール範囲は 22 ~ 88 で、スコアが高いほど母親の愛着が強いことを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
ヨガが社会的サポートと有効性を向上させるかどうかを確認するため
時間枠:介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。
知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。 社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) の合計スケール範囲は 12 ~ 84、サブスケール範囲は 3 ~ 7 で、スコアが高いほど、より多くの社会的サポートが認識されていることを示します。
介入の開始 (ベースライン) と介入の終了 (8 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2023年6月3日

研究の完了 (実際)

2023年6月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR/DP-22/23-34528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する