PRENAYOGA: Eksploracyjne studium wykonalności codwutygodniowych sesji jogi w ciąży dla kobiet z mniejszości etnicznych (PRENAYOGA)
Depresja i lęk to najczęściej występujące zaburzenia psychiczne w okresie okołoporodowym. Niedawny raport wykazał, że prawie 50% młodych matek w Londynie (gdzie 40% populacji należy do mniejszości etnicznych) wykazuje objawy depresji poporodowej (PND).
Raport London School of Economics (LSE) z 2022 r. wykazał, że leczenie chorób psychicznych matki może zaoszczędzić Narodowej Służbie Zdrowia (NHS) 52 miliony funtów w ciągu 10 lat; w 2014 r. LSE obliczył, że dwie trzecie tych kosztów jest związane z niekorzystnym rozwojem dziecka.
Depresja prenatalna powoduje niekorzystne skutki dla matki i dziecka, które są również związane z wpływem depresji poporodowej na związek emocjonalny i przywiązanie między matką a dzieckiem. Głównym ryzykiem rozwoju depresji poporodowej jest historia depresji w ciągu życia lub w czasie ciąży.
W kilku badaniach podkreślono, że wskaźniki depresji przedporodowej są wyższe u kobiet należących do mniejszości etnicznych. Liczne badania wykazały również, że kobiety z mniejszości etnicznych mają podwyższony poziom kortyzolu w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. Jednak odsetek kobiet zróżnicowanych etnicznie w większości badań dotyczących depresji okołoporodowej jest znikomy. Ponadto kobiety z mniejszości etnicznych są mniej reprezentowane w okołoporodowych placówkach terapeutycznych zajmujących się zdrowiem psychicznym.
Wstępne dowody wskazują, że joga prenatalna zmniejsza niepokój i depresję oraz poprawia przywiązanie matki do płodu. Mniejszości etniczne wspierają interwencje umysł-ciało, takie jak joga, i mogą być bardziej skłonne do angażowania się w zajęcia społecznościowe niż tradycyjne zajęcia przedporodowe.
8-tygodniowe studium wykonalności oceni wykonalność i akceptowalność interwencji opartej na jodze dla kobiet z mniejszości etnicznych w Londynie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To odkrywcze studium wykonalności ma na celu zrozumienie doświadczeń uczestników i kwestii związanych z wdrożeniem opartej na dowodach, współtworzonej przez interesariuszy prenatalnej interwencji jogi.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez oznakowanie w społeczności i mediach społecznościowych. Potencjalni uczestnicy wypełnią internetowy sklep z formularzami na platformie SharePoint przeznaczonej dla danego badania, w której podają swoje imię i nazwisko, datę urodzenia, datę porodu, numer telefonu komórkowego, adres e-mail, adres domowy, dane kontaktowe lekarza rodzinnego/położnej, częstotliwość wcześniejszych praktyk jogi i dyspozycyjność do nauki. Informacje te pozwolą naukowcom ocenić kwalifikowalność i zebrać dane kontaktowe do oceny wyjściowej. ICF i PIS zostaną wysłane do uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli uczestnicy nie zapiszą się do badania, ich dane zostaną usunięte.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i zebraniu podstawowych danych demograficznych na Zoomie uczestnicy otrzymają e-mailem kwestionariusze do wypełnienia (na telefonach lub laptopach), aby ocenić ich zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne i przywiązanie do dziecka . Te kwestionariusze to ankiety, na które można szybko odpowiedzieć i które pozwalają naukowcom na ilościowe określenie zmian stanów psychicznych w czasie. Kwestionariusze wdrażania, aby zrozumieć, w jaki sposób interwencja może zostać przetestowana w przyszłych badaniach na dużą skalę, zostaną również zebrane w REDCap. Wskaźniki frekwencji i zapisów będą również gromadzone na potrzeby środków wdrażających przestrzeganie i absorpcję.
Kwestionariusze zostaną ponownie wypełnione w 4. tygodniu (środek badania), w 8. tygodniu (koniec badania), 8 tygodni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Uczestnicy będą mieli 2 tygodnie wolnego czasu na wypełnienie kwestionariusza.
Próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane na początku i na końcu sesji 1 i 8, aby osobiście ocenić zmiany w produkcji kortyzolu podczas sesji jogi.
Zmiany w depresji, lęku, wsparciu społecznym, przywiązaniu matki do płodu i poziomie kortyzolu u uczestników zostaną określone ilościowo, aby zrozumieć, czy program jogi może wpłynąć na te aspekty.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie danych jakościowych dotyczących ich opinii na temat interwencji i badania w następujących formatach:
- Grupa fokusowa w ostatnim tygodniu badania na temat doświadczeń związanych z interwencją i barierami/facylitatorami
- Wywiady z uczestnikami, którzy uczęszczają na mniej niż 50% sesji lub wycofują się z badania na temat ich doświadczeń związanych z interwencją oraz barier/facylitatorów interwencji.
Wywiady i grupy fokusowe są opcjonalne (jest to wspomniane w PIS i ICF).
Pytania do grup fokusowych i wywiady będą dotyczyły ogólnych doświadczeń z interwencji, oczekiwań, akceptowalności, powodów opuszczonych sesji, adopcji, preferencji sesji osobistych/internetowych, chęci poddania się randomizacji w ramach RCT oraz dopuszczalności kwestionariuszy i próbek . W grupach fokusowych zapytam również o facylitatorów i bariery, stosowność sesji, jak realne było dla nich uczestnictwo w sesjach oraz o wszelkie czynniki, które mogą wpłynąć na długoterminową skalowalność/trwałość sesji jogi.
Interwencja: dwutygodniowe zajęcia jogi (czas trwania 60 minut, dwa razy w tygodniu) będą prowadzone osobiście w studiu jogi w Londynie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy zostaną wyposażeni w maty do jogi, klocki, podpórki i pasy do jogi w studio. Zajęcia będą dostosowane do ciąży i na wszystkich poziomach zaawansowania, skupiając się na powolnych ruchach i świadomości ciała. Treść zajęć obejmować będzie ćwiczenia rozluźniające (ćwiczenia rozgrzewkowe), proste pozycje (pozy stojące, balansujące, siedzące, klęczące, leżące i regenerujące), ćwiczenia oddechowe oraz medytację. Zajęcia będą prowadzone przez międzynarodowo certyfikowaną i przeszkoloną nauczycielkę jogi, a towarzyszyć im będzie delikatna muzyka instrumentalna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy: 20 tydzień ciąży lub później, podczas pierwszej sesji.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Podstawowa znajomość języka angielskiego.
- Możliwość dojazdu na sesje.
- Przynależność do mniejszości etnicznej (samookreślonej) innej niż biała.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zdrowia fizycznego lub psychicznego, która uniemożliwiłaby im uczęszczanie na sesje jogi, zgodnie z radą pracownika służby zdrowia (zgłoszenie własne).
- Regularna praktyka jogi (co najmniej 1 godzina w ostatnim miesiącu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Co dwa tygodnie sesje oparte na jodze ciążowej przez 8 tygodni
|
Interwencja to prenatalny moduł jogi opracowany dla kobiet w ciąży.
Szczegóły interwencji: zajęcia jogi co dwa tygodnie (czas trwania 60 minut) będą prowadzone osobiście w studiu jogi w Londynie przez 8 kolejnych tygodni.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w maty do jogi, klocki, podpórki i pasy do jogi w studio.
Zajęcia będą dostosowane do ciąży i na wszystkich poziomach zaawansowania, skupiając się na powolnych ruchach i świadomości ciała.
Treść zajęć obejmować będzie ćwiczenia rozluźniające (ćwiczenia rozgrzewkowe), proste pozycje (pozy stojące, balansujące, siedzące, klęczące, leżące i regenerujące), ćwiczenia oddechowe oraz medytację.
Zajęcia będą prowadzone przez międzynarodowo certyfikowaną i przeszkoloną nauczycielkę jogi, a towarzyszyć im będzie delikatna muzyka instrumentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Całkowity wynik miernika dopuszczalności interwencji (AIM).
Miara akceptowalności interwencji (AIM) ma skalę od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powodów postrzeganej akceptacji interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Grupa badawcza
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena wykorzystania/zasięgu interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Liczba kwalifikujących się kobiet, które zgłosiły się do interwencji
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena czynników wpływających na trwałość i skalowalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Grupa badawcza
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ustalić, czy joga poprawia wsparcie społeczne i skuteczność
Ramy czasowe: Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Krótka ogólna skala własnej skuteczności (GSE-6).
Krótka ogólna skala własnej skuteczności (GSE-6) ma zakres skali od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Określenie, w jaki sposób sesje jogi wpływają na życiowe doświadczenia ciężarnych kobiet należących do mniejszości etnicznych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Grupa badawcza
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby określić, jak sesje jogi są postrzegane przez nauczycieli jogi
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Wywiady
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena skuteczności grupowej jogi prenatalnej w celu zwiększenia przywiązania matki do płodu
Ramy czasowe: Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Eksploracyjne badanie Skali Przywiązania Płodu Matki.
Skala Przywiązania Płodu Matki składa się z 24 pozycji.
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali (1-5), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie matki do płodu.
|
Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena skuteczności grupowej jogi prenatalnej w celu zwiększenia przywiązania matki do płodu
Ramy czasowe: Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Przywiązania Prenatalnego. Inwentarz Przywiązania Prenatalnego ma 21 pozycji i jest skalą od 21 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie prenatalne. rzeczy |
Początek (linia bazowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ocenić zasadność interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Całkowity wynik Miary Adekwatności Interwencji (IAM).
Miara adekwatności interwencji (IAM) ma skalę od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność interwencji.
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ocenić wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Całkowity wynik w zakresie wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
FIM ma skalę od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji, oceniając praktyczność i potencjał powodzenia interwencji w określonym otoczeniu lub populacji w oparciu o takie czynniki, jak łatwość wdrożenia, opłacalność i interesariusze dopuszczalność.
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ocenić przestrzeganie interwencji i wskaźniki ścierania się
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 8).
|
Dane dotyczące ogólnego przestrzegania programu, liczba rezygnacji w każdym tygodniu.
|
Koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ocenić wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
EQ5D-5L (miernik jakości życia).
EQ5D-5L jest miarą jakości życia, którą można przedstawić jako wartość wskaźnika EQ VAS i EQ-5D-5L.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena skuteczności grupowej jogi prenatalnej w zwiększaniu więzi między matką a płodem
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Eksploracyjne badanie Skali Przywiązania Przedporodowego Matki.
Skala Przywiązania Przedporodowego do Matki ma zakres skali od 1 do 5, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie przedporodowe przez matkę.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena, czy joga poprawia dalsze aspekty zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) ma zakres od 0 do 3, przy całkowitym zakresie skali od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena, czy joga poprawia dalsze aspekty zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Inwentarz Depresji Becka (BDI) ma skalę od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 3.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena, czy joga poprawia dalsze aspekty zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Inwentarz stanu i treningu lęku (STAI).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta i ma całkowity zakres skali od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Ocena, czy joga poprawia dalsze aspekty zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Kwestionariusz PSS zawiera zazwyczaj 10 pytań, a respondenci oceniają swoje uczucia i przemyślenia w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali.
Skala odczuwanego stresu (PSS) ma zakres skali od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ustalić, czy joga wpływa na więź matka-dziecko (po porodzie)
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Inwentarz Przywiązania do Matki (MAI).
Kwestionariusz Przywiązania do Matki (MAI) ma skalę od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie do matki.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
|
Aby ustalić, czy joga poprawia wsparcie społeczne i skuteczność
Ramy czasowe: Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Poparcia Społecznego (MSPSS).
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS) ma całkowity zakres skali 12–84 lub zakresy podskal 3–7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Początek (wartość wyjściowa) i koniec interwencji (tydzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR/DP-22/23-34528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .