- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824208
PRENAYOGA: Undersøkende mulighetsstudie av to-ukentlige svangerskapsyoga-baserte økter for etniske minoritetskvinner (PRENAYOGA)
Depresjon og angst er de mest utbredte psykiatriske lidelsene i den perinatale perioden. En fersk rapport fant at nesten 50 % av nybakte mødre i London (hvor 40 % av befolkningen har etnisk minoritetsbakgrunn) viser symptomer på postnatal depresjon (PND).
En rapport fra 2022 fra London School of Economics (LSE) fant at behandling av mødres psykiske lidelse kunne spare National Health Service (NHS) 52 millioner pund over 10 år; i 2014 beregnet LSE at to tredjedeler av denne kostnaden er knyttet til ugunstig barneutvikling.
Prenatal depresjon resulterer i ugunstige utfall for mor og spedbarn, som også er knyttet til virkningen av postnatal depresjon på det emosjonelle forholdet og tilknytningen mellom mor og barn. Den største risikoen for å utvikle depresjon postnatalt er en historie med depresjon, enten i løpet av livet eller under graviditet.
Flere studier fremhever at prenatal depresjon er høyere hos etniske minoritetskvinner. Tallrike studier har også vist at etniske minoritetskvinner har økte kortisolnivåer sammenlignet med hvite kolleger. Imidlertid er prosentandelen av etnisk mangfoldige kvinner i de fleste studier på perinatal depresjon ubetydelig. I tillegg er etniske minoritetskvinner mindre representert i perinatale terapeutiske omgivelser for psykisk helse.
Foreløpige bevis indikerer prenatal yoga reduserer angst og depresjon og forbedrer mor-fostertilknytning. Etniske minoriteter støtter sinn-kropp-intervensjoner som yoga og kan være mer sannsynlig å engasjere seg i samfunnsbaserte aktiviteter enn tradisjonelle svangerskapstimer.
En 8-ukers mulighetsstudie vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av en yogabasert intervensjon for etniske minoritetskvinner i London.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende mulighetsstudien har til hensikt å forstå deltakernes erfaringer og implementeringsbetraktninger av en evidensbasert, interessentsamdesignet prenatal yogaintervensjon.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom skilting i samfunnet og sosiale medier. Potensielle deltakere vil fylle ut en skjemabutikk på nett på den studiespesifikke SharePoint hvor de vil inkludere navn, fødselsdato, forfallsdato, mobilnummer, e-postadresse, hjemmeadresse, kontaktinformasjon for fastlege/jordmor, hyppighet av tidligere yogapraksis og tilgjengelighet for studiet. Denne informasjonen vil tillate forskerne å vurdere om de er kvalifisert og samle kontaktdetaljer for grunnlinjevurdering. ICF og PIS vil bli sendt til deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis deltakerne ikke melder seg på studien, vil informasjonen deres slettes.
Når de godtar å være en del av studien og grunnleggende demografi er samlet inn på Zoom, vil deltakerne bli sendt, via e-post, spørreskjemaer som skal fylles ut (på deres telefoner eller bærbare datamaskiner) for å evaluere deres mentale helse, sosiale støtte og tilknytning til babyen . Disse spørreskjemaene er undersøkelser som kan besvares raskt og lar forskere kvantifisere endringer i psykologiske tilstander over tid. Implementeringsspørreskjemaer for å forstå hvordan intervensjonen kan testes i fremtidige storskalastudier vil også bli samlet inn på REDCap. Oppmøte og påmeldingsrater vil også bli samlet inn for etterlevelse og gjennomføringstiltak.
Spørreskjemaene vil bli fylt ut igjen ved uke 4 (midtpunkt av studien), uke 8 (studieslutt), 8 uker etter fødsel og 6 måneder etter fødsel. Det vil være 2 ukers spillerom for utfylling av spørreskjemaet av deltakerne.
Spyttkortisolprøver vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av økt 1 og 8 for å vurdere personlige endringer i kortisolutgang under yogaøktene.
Endringer i deltakernes depresjon, angst, sosiale støtte, mor-fostertilknytning og kortisolnivåer vil bli kvantifisert for å forstå om yogaprogrammet kan påvirke disse aspektene.
Deltakerne vil bli bedt om å gi kvalitative data om deres syn på intervensjonen og studien i følgende formater:
- Fokusgruppe i studiens siste uke om opplevelse av intervensjonen og barrierer/tilretteleggere
- Intervjuer med deltakere som deltar på mindre enn 50 % av øktene eller trekker seg fra studien om deres opplevelse av intervensjonen og barrierer/tilretteleggere for intervensjonen.
Intervjuer og fokusgrupper er valgfrie (dette er nevnt i PIS og ICF).
Spørsmål til fokusgrupper og intervjuer vil dreie seg om helhetsopplevelsen av intervensjonen, forventninger, akseptabilitet, årsaker til tapte økter, adopsjon, preferanse for økter personlig/online, vilje til å gjennomgå randomisering på en RCT, og aksept av spørreskjemaene og prøvene. . I fokusgruppene vil jeg også spørre om fasilitatorer og barrierer, hensiktsmessigheten av øktene, hvor gjennomførbart det var for dem å delta på øktene og eventuelle faktorer som kan påvirke den langsiktige skalerbarheten/bærekraften til yogaøktene.
Intervensjon: to-ukentlige yogaklasser (60 minutters varighet, to ganger per uke) vil bli levert personlig i et yogastudio i London i 8 sammenhengende uker. Deltakerne vil få yogamatter, klosser, bolster og yogastropper i studioet. Timen vil være tilpasset graviditet og for alle ferdighetsnivåer, med fokus på langsomme bevegelser og kroppsbevissthet. Innholdet i timen vil inneholde løsneøvelser (oppvarmingsøvelser), enkle stillinger (stående, balansere, sittende, knelende, liggende og gjenoppbyggende stillinger), pusteøvelser og meditasjon. Klassene vil bli holdt av en internasjonalt sertifisert og utdannet yogalærer og vil bli akkompagnert av myk instrumentalmusikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder: uke 20 av svangerskapet eller over, ved første økt.
- Over 18 år.
- Grunnleggende forståelse av engelsk.
- Kunne reise til øktene.
- Tilhører en annen etnisk minoritetsgruppe (selvidentifisert) enn hvit.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental helsediagnose som ville hindre dem fra å delta på yogaøkter, i henhold til helsepersonells råd (selvrapportert).
- Regelmessig yogapraksis (minst 1 time siste måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-ukentlige graviditetsyogabaserte økter i 8 uker
|
Intervensjonen er en prenatal yogamodul utviklet for prenatale kvinner.
Intervensjonsdetaljer: to-ukentlige yogaklasser (60 minutter av varighet) vil bli levert personlig i et yogastudio i London i 8 sammenhengende uker.
Deltakerne vil få yogamatter, klosser, bolster og yogastropper i studioet.
Timen vil være tilpasset graviditet og for alle ferdighetsnivåer, med fokus på langsomme bevegelser og kroppsbevissthet.
Innholdet i timen vil inneholde løsneøvelser (oppvarmingsøvelser), enkle stillinger (stående, balansere, sittende, knestående, liggende og gjenoppbyggende stillinger), pusteøvelser og meditasjon.
Klassene vil bli holdt av en internasjonalt sertifisert og utdannet yogalærer og vil bli akkompagnert av myk instrumentalmusikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Total poengsum for Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM).
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) har et skalaområde fra 1-5, med høyere skåre som indikerer større aksept.
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere årsaker til oppfattet aksept av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Fokus gruppe
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere opptak/rekkevidde av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Antall kvalifiserte kvinner som melder seg på intervensjonen
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
Å vurdere faktorer som påvirker bærekraften og skalerbarheten til intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Fokus gruppe
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å finne ut om yoga forbedrer sosial støtte og effekt
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
The Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6).
Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) har et skalaområde fra 6-30, med høyere skåre som indikerer større generell selveffektivitet.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å identifisere hvordan yogaøktene påvirker den levde opplevelsen til gravide kvinner fra etniske minoriteter
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Fokus gruppe
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å identifisere hvordan yogaøktene oppfattes av yogalærerne
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Intervjuer
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere effektiviteten av gruppe prenatal yoga for å øke mor-foster tilknytning
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Eksplorativ undersøkelse av Maternal Fetal Attachment Scale.
Maternal Fetal Attachment Scale har 24 elementer.
Elementene skåres på en fempunkts skala (1-5) med en totalskåre fra 24 til 120, med høyere skåre som indikerer større tilknytning mellom mor og foster.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere effektiviteten av gruppe prenatal yoga for å øke mor-foster tilknytning
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Endringer i poengsummen til Prenatal Attachment Inventory. Prenatal Attachment Inventory har 21 elementer og er en skala som strekker seg fra 21-84, med høyere score som indikerer større prenatal tilknytning. gjenstander |
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere hensiktsmessigheten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Totalscore for Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Intervention Appropriateness Measure (IAM) har et skalaområde fra 1-5, med høyere skårer som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonen.
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Totalscore for Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM har et skalaområde fra 1-5, høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen, vurderer det praktiske og potensialet for suksess for en intervensjon i en bestemt setting eller populasjon basert på faktorer som enkel implementering, kostnadseffektivitet og interessenter akseptabilitet.
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere intervensjonsoverholdelse og utmattelsesrater
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 8).
|
Data om den generelle etterlevelsen av intervensjonen, antall frafall hver uke.
|
Slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere effekten av livskvalitet
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
EQ5D-5L (mål for livskvalitet).
EQ5D-5L er et livskvalitetsmål som kan presenteres som EQ VAS og EQ-5D-5L indeksverdi.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere effektiviteten av gruppe prenatal yoga for å øke mor-foster tilknytning
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Utforskende undersøkelse av Maternal antenatal Attachment Scale.
Maternal antenatal Attachment Scale har et skalaområde fra 1-5 med en total poengsum fra 19-95, med høyere skåre som indikerer større antenatal tilknytning.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere om yoga forbedrer ytterligere aspekter ved mental helse
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) har en rekkevidde på 0-3, med en total skala på 0-30, hvor høyere skår indikerer større depressive symptomer.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere om yoga forbedrer ytterligere aspekter ved mental helse
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI) har et skalaområde fra 0-63, med høyere skåre som indikerer større depressive symptomer.
Hvert svar scores på en skala fra 0-3.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere om yoga forbedrer ytterligere aspekter ved mental helse
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
State and Train Anxiety Inventory (STAI).
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og har et totalt skalaområde på 20-80, med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å vurdere om yoga forbedrer ytterligere aspekter ved mental helse
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS-spørreskjemaet inneholder vanligvis 10 spørsmål, og respondentene vurderer følelsene og tankene sine den siste måneden på en 5-punkts skala.
Perceived Stress Scale (PSS) har et skalaområde fra 0-40, hvor høyere skår indikerer større opplevd stress.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å finne ut om yoga påvirker bånd mellom mor og spedbarn (postpartum)
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Maternal Attachment Inventory (MAI).
Maternal Attachment Inventory (MAI) har et skalaområde fra 22-88, med høyere poengsum som indikerer større mors tilknytning.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
|
For å finne ut om yoga forbedrer sosial støtte og effekt
Tidsramme: Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) har et totalt skalaområde på 12-84 eller subskalaområder på 3-7, med høyere skåre som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Start (grunnlinje) og slutt på intervensjon (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR/DP-22/23-34528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .