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PRENAYOGA: Sondierende Machbarkeitsstudie von zweiwöchentlichen Schwangerschaftsyoga-basierten Sitzungen für Frauen aus ethnischen Minderheiten (PRENAYOGA)

12. September 2023 aktualisiert von: King's College London

Depression und Angst sind die am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen in der perinatalen Phase. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht ergab, dass fast 50 % der frischgebackenen Mütter in London (wo 40 % der Bevölkerung ethnischen Minderheiten angehören) Symptome einer postnatalen Depression (PND) aufweisen.

Ein Bericht der London School of Economics (LSE) aus dem Jahr 2022 ergab, dass die Behandlung von psychischen Erkrankungen der Mutter dem National Health Service (NHS) über 10 Jahre 52 Millionen Pfund einsparen könnte; 2014 berechnete die LSE, dass zwei Drittel dieser Kosten mit einer ungünstigen Entwicklung des Kindes zusammenhängen.

Eine vorgeburtliche Depression führt zu nachteiligen Folgen für Mutter und Kind, die auch mit den Auswirkungen einer postnatalen Depression auf die emotionale Beziehung und Bindung zwischen Mutter und Kind zusammenhängen. Das Hauptrisiko für die Entwicklung einer postnatalen Depression ist eine Vorgeschichte von Depressionen, entweder zu Lebzeiten oder während der Schwangerschaft.

Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die pränatalen Depressionsraten bei Frauen aus ethnischen Minderheiten höher sind. Zahlreiche Studien haben auch gezeigt, dass Frauen aus ethnischen Minderheiten im Vergleich zu ihren weißen Kollegen einen erhöhten Cortisolspiegel aufweisen. Allerdings ist der Anteil ethnisch heterogener Frauen in den meisten Studien zu perinataler Depression vernachlässigbar. Darüber hinaus sind Frauen aus ethnischen Minderheiten in therapeutischen Einrichtungen für perinatale psychische Gesundheit weniger vertreten.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass pränatales Yoga Angstzustände und Depressionen reduziert und die Bindung zwischen Mutter und Fötus verbessert. Ethnische Minderheiten unterstützen Mind-Body-Interventionen wie Yoga und beteiligen sich möglicherweise eher an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten als an traditionellen Geburtsvorbereitungskursen.

Eine 8-wöchige Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Yoga basierenden Intervention für Frauen aus ethnischen Minderheiten in London bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Erfahrungen und Umsetzungsüberlegungen der Teilnehmer einer evidenzbasierten, von Interessengruppen mitgestalteten pränatalen Yoga-Intervention zu verstehen.

Die Teilnehmer werden durch Wegweiser in der Community und in den sozialen Medien rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer füllen einen Online-Formularspeicher auf dem studienspezifischen SharePoint aus, in dem sie ihren Namen, Geburtsdatum, Fälligkeitsdatum, Handynummer, E-Mail-Adresse, Wohnadresse, Kontaktdaten von Hausarzt/Hebamme und Häufigkeit früherer Yoga-Übungen angeben und Verfügbarkeit für das Studium. Diese Informationen ermöglichen es den Forschern, die Eignung zu beurteilen und Kontaktdaten für die Basisbewertung zu sammeln. Die ICF und PIS werden Teilnehmern zugesandt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn sich die Teilnehmer nicht für die Studie anmelden, werden ihre Informationen gelöscht.

Sobald sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und grundlegende demografische Daten auf Zoom erfasst werden, erhalten die Teilnehmer per E-Mail Fragebögen, die sie (auf ihren Telefonen oder Laptops) ausfüllen müssen, um ihre psychische Gesundheit, soziale Unterstützung und Bindung an das Baby zu bewerten . Diese Fragebögen sind Umfragen, die schnell beantwortet werden können und es den Forschern ermöglichen, Veränderungen des psychischen Zustands im Laufe der Zeit zu quantifizieren. Auf REDCap werden auch Implementierungsfragebögen gesammelt, um zu verstehen, wie die Intervention in zukünftigen groß angelegten Studien getestet werden kann. Anwesenheits- und Einschreibungsquoten werden auch für Einhaltungs- und Aufnahmeumsetzungsmaßnahmen erhoben.

Die Fragebögen werden erneut in Woche 4 (Halbzeit der Studie), Woche 8 (Ende der Studie), 8 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt ausgefüllt. Es wird ein 2-wöchiger Spielraum für das Ausfüllen des Fragebogens durch die Teilnehmer gewährt.

Cortisolproben aus dem Speichel werden zu Beginn und am Ende der Sitzungen 1 und 8 gesammelt, um die persönlichen Veränderungen der Cortisolausscheidungen während der Yoga-Sitzungen zu beurteilen.

Veränderungen in Depression, Angst, sozialer Unterstützung, mütterlich-fötaler Bindung und Cortisolspiegel der Teilnehmer werden quantifiziert, um zu verstehen, ob das Yoga-Programm diese Aspekte beeinflussen kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, qualitative Daten zu ihrer Meinung über die Intervention und die Studie in den folgenden Formaten bereitzustellen:

  • Fokusgruppe in der letzten Woche der Studie zu den Erfahrungen mit der Intervention und Hindernissen/Vermittlern
  • Interviews mit Teilnehmern, die an weniger als 50 % der Sitzungen teilnehmen oder sich aus der Studie zurückziehen, zu ihren Erfahrungen mit der Intervention und Hindernissen/Vermittlern der Intervention.

Interviews und Fokusgruppen sind optional (dies wird in PIS und ICF erwähnt).

Die Fragen für Fokusgruppen und Interviews beziehen sich auf die allgemeine Erfahrung der Intervention, Erwartungen, Akzeptanz, Gründe für verpasste Sitzungen, Akzeptanz, Präferenz für Sitzungen vor Ort/online, Bereitschaft zur Randomisierung bei einem RCT und Akzeptanz der Fragebögen und Stichproben . In den Fokusgruppen werde ich auch nach Moderatoren und Barrieren fragen, der Angemessenheit der Sitzungen, wie machbar es für sie war, an den Sitzungen teilzunehmen, und nach Faktoren, die sich auf die langfristige Skalierbarkeit / Nachhaltigkeit der Yoga-Sitzungen auswirken können.

Intervention: Zweiwöchentliche Yoga-Kurse (Dauer 60 Minuten, zweimal pro Woche) werden persönlich in einem Yoga-Studio in London für 8 aufeinanderfolgende Wochen abgehalten. Yogamatten, Blöcke, Bolster und Yogagurte werden den Teilnehmern im Studio zur Verfügung gestellt. Der Kurs wird an die Schwangerschaft und alle Leistungsstufen angepasst und konzentriert sich auf langsame Bewegungen und Körperbewusstsein. Inhalte des Kurses sind Lockerungsübungen (Aufwärmübungen), einfache Körperhaltungen (Steh-, Balancier-, Sitz-, Knie-, Rücken- und Ruhehaltungen), Atemübungen und Meditation. Der Unterricht wird von einem international zertifizierten und ausgebildeten Yogalehrer geleitet und von sanfter Instrumentalmusik begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RT
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: ab der 20. Schwangerschaftswoche bei der ersten Sitzung.
  • Über 18 Jahre.
  • Grundverständnis der englischen Sprache.
  • Kann zu den Sitzungen reisen.
  • Zugehörigkeit zu einer anderen ethnischen Minderheit (selbst identifiziert) als Weiß.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der körperlichen oder psychischen Gesundheit, die sie daran hindern würde, an Yoga-Sitzungen teilzunehmen, gemäß den Ratschlägen ihres Arztes (Selbstauskunft).
  • Regelmäßige Yogapraxis (mindestens 1 Stunde im letzten Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweiwöchentliche Schwangerschaftsyoga-basierte Sitzungen für 8 Wochen
Die Intervention ist ein pränatales Yoga-Modul, das für pränatale Frauen entwickelt wurde. Interventionsdetails: 8 aufeinanderfolgende Wochen lang werden zweiwöchentliche Yoga-Kurse (60 Minuten Dauer) persönlich in einem Yoga-Studio in London abgehalten. Yogamatten, Blöcke, Bolster und Yogagurte werden den Teilnehmern im Studio zur Verfügung gestellt. Der Kurs wird an die Schwangerschaft und alle Leistungsstufen angepasst und konzentriert sich auf langsame Bewegungen und Körperbewusstsein. Der Inhalt des Kurses umfasst Lockerungsübungen (Aufwärmübungen), einfache Körperhaltungen (Steh-, Balancier-, Sitz-, Knie-, Rücken- und Ruhehaltungen), Atemübungen und Meditation. Der Unterricht wird von einem international zertifizierten und ausgebildeten Yogalehrer geleitet und von sanfter Instrumentalmusik begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Gesamtpunktzahl der Acceptability of Intervention Measure (AIM). Die Messgröße „Acceptability of Intervention Measure“ (AIM) hat einen Skalenbereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Ende der Intervention (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gründe für die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Schwerpunktgruppen
Ende der Intervention (Woche 8).
Bewertung der Aufnahme/Reichweite der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Anzahl der berechtigten Frauen, die sich für die Intervention anmelden
Ende der Intervention (Woche 8).
Bewertung von Faktoren, die die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit der Intervention beeinflussen
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Schwerpunktgruppen
Ende der Intervention (Woche 8).
Um festzustellen, ob Yoga die soziale Unterstützung und Wirksamkeit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Baseline) und Ende der Intervention (Woche 8).
Die kurze allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE-6). Die Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) hat einen Skalenbereich von 6-30, wobei höhere Werte eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit anzeigen.
Beginn (Baseline) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um herauszufinden, wie sich die Yoga-Sitzungen auf die Lebenserfahrung schwangerer Frauen aus ethnischen Minderheiten auswirken
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Schwerpunktgruppen
Ende der Intervention (Woche 8).
Um herauszufinden, wie die Yoga-Sitzungen von den Yogalehrern wahrgenommen werden
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Interviews
Ende der Intervention (Woche 8).
Bewertung der Wirksamkeit von pränatalem Yoga in der Gruppe zur Verbesserung der Bindung zwischen Mutter und Fötus
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Explorative Untersuchung der maternalen fetalen Bindungsskala. Die Skala zur mütterlichen fetalen Bindung umfasst 24 Elemente. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 120 liegt, wobei höhere Punkte auf eine stärkere Bindung zwischen Mutter und Fötus hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Bewertung der Wirksamkeit von pränatalem Yoga in der Gruppe zur Verbesserung der Bindung zwischen Mutter und Fötus
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).

Änderungen in den Ergebnissen des pränatalen Bindungsinventars. Das Pränatale Bindungsinventar umfasst 21 Elemente und ist eine Skala von 21 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere pränatale Bindung hinweisen.

Artikel

Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Beurteilung der Angemessenheit des Eingriffs
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Gesamtpunktzahl des Intervention Appropriateness Measure (IAM). Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) hat einen Skalenbereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Ende der Intervention (Woche 8).
Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Gesamtpunktzahl der Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM hat einen Skalenbereich von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hin. Dabei werden die Praktikabilität und das Erfolgspotenzial einer Intervention in einem bestimmten Umfeld oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhand von Faktoren wie einfacher Implementierung, Kosteneffizienz und Interessengruppen bewertet Annehmbarkeit.
Ende der Intervention (Woche 8).
Zur Beurteilung der Einhaltung der Interventions- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 8).
Daten zur allgemeinen Einhaltung der Intervention, Anzahl der Abbrecher pro Woche.
Ende der Intervention (Woche 8).
Beurteilung der Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
EQ5D-5L (Messung der Lebensqualität). Der EQ5D-5L ist ein Maß für die Lebensqualität, das als EQ VAS- und EQ-5D-5L-Indexwert dargestellt werden kann.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Bewertung der Wirksamkeit von pränatalem Yoga in der Gruppe zur Verbesserung der Bindung zwischen Mutter und Fötus
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Explorative Untersuchung der mütterlichen vorgeburtlichen Bindungsskala. Die Skala für die mütterliche vorgeburtliche Bindung hat einen Skalenbereich von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 19 und 95, wobei höhere Werte auf eine stärkere vorgeburtliche Bindung der Mutter hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um zu beurteilen, ob Yoga weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) hat einen Bereich von 0-3, mit einem Gesamtbereich der Skala von 0-30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um zu beurteilen, ob Yoga weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Beck Depression Inventory (BDI). Das Beck Depression Inventory (BDI) hat einen Skalenbereich von 0-63, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um zu beurteilen, ob Yoga weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
State and Train Anxiety Inventory (STAI). Das State and Trait Anxiety Inventory (STAI) wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet und hat einen Gesamtskalenbereich von 20–80, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um zu beurteilen, ob Yoga weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Der PSS-Fragebogen enthält normalerweise 10 Fragen und die Befragten bewerten ihre Gefühle und Gedanken im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Skala. Die Perceived Stress Scale (PSS) hat einen Skalenbereich von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um festzustellen, ob Yoga die Mutter-Kind-Bindung beeinflusst (nach der Geburt)
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Maternal Attachment Inventory (MAI). Das Maternal Attachment Inventory (MAI) hat einen Skalenbereich von 22 bis 88, wobei höhere Werte auf eine stärkere mütterliche Bindung hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Um festzustellen, ob Yoga die soziale Unterstützung und Wirksamkeit verbessert
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS). Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) hat einen Gesamtskalenbereich von 12–84 oder Unterskalenbereiche von 3–7, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Beginn (Grundlinie) und Ende der Intervention (Woche 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR/DP-22/23-34528

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur PRENAYOGA - vorgeburtliches Yoga

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