PRENAYOGA: Verkennende haalbaarheidsstudie van tweewekelijkse op zwangerschapsyoga gebaseerde sessies voor vrouwen uit etnische minderheden (PRENAYOGA)
Depressie en angst zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in de perinatale periode. Uit een recent rapport bleek dat bijna 50% van de nieuwe moeders in Londen (waar 40% van de bevolking tot een etnische minderheid behoort) symptomen van postnatale depressie (PND) vertoont.
Uit een rapport uit 2022 van de London School of Economics (LSE) bleek dat de behandeling van psychische aandoeningen bij moeders de National Health Service (NHS) in 10 jaar tijd £ 52 miljoen zou kunnen besparen; in 2014 berekende de LSE dat tweederde van die kosten verband houdt met een ongunstige ontwikkeling van het kind.
Prenatale depressie resulteert in nadelige gevolgen voor de moeder en het kind, die ook verband houden met de impact van postnatale depressie op de emotionele relatie en gehechtheid tussen de moeder en het kind. Het grootste risico voor het ontwikkelen van een postnatale depressie is een voorgeschiedenis van depressie, tijdens het leven of tijdens de zwangerschap.
Verschillende onderzoeken benadrukken dat prenatale depressies hoger zijn bij vrouwen uit etnische minderheden. Talrijke onderzoeken hebben ook aangetoond dat vrouwen uit etnische minderheden hogere cortisolspiegels hebben in vergelijking met hun blanke tegenhangers. Het percentage etnisch diverse vrouwen in de meeste onderzoeken naar perinatale depressie is echter verwaarloosbaar. Bovendien zijn vrouwen uit etnische minderheden minder vertegenwoordigd in therapeutische instellingen voor perinatale geestelijke gezondheidszorg.
Voorlopig bewijs geeft aan dat prenatale yoga angst en depressie vermindert en de hechting tussen moeder en foetus verbetert. Etnische minderheden ondersteunen mind-body-interventies zoals yoga en zijn waarschijnlijk eerder geneigd deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten dan traditionele prenatale lessen.
Een haalbaarheidsstudie van 8 weken zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een op yoga gebaseerde interventie voor vrouwen uit etnische minderheden in Londen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende haalbaarheidsstudie is bedoeld om de ervaringen van deelnemers en implementatieoverwegingen van een evidence-based, door belanghebbenden mede ontworpen prenatale yoga-interventie te begrijpen.
Deelnemers worden geworven door middel van bewegwijzering in de community en social media. Potentiële deelnemers vullen een online formulier in op de studiespecifieke SharePoint waar ze hun naam, geboortedatum, uitgerekende datum, mobiel nummer, e-mailadres, huisadres, huisarts/verloskundige contactgegevens, frequentie van eerdere yogabeoefeningen vermelden en beschikbaarheid voor de studie. Met deze informatie kunnen onderzoekers beoordelen of ze in aanmerking komen en contactgegevens verzamelen voor basisbeoordeling. De ICF en PIS worden verzonden naar deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Als deelnemers zich niet inschrijven voor het onderzoek, worden hun gegevens verwijderd.
Zodra ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en demografische basisgegevens zijn verzameld op Zoom, ontvangen de deelnemers via e-mail vragenlijsten die ze moeten invullen (op hun telefoon of laptop) om hun geestelijke gezondheid, sociale steun en gehechtheid aan de baby te evalueren . Deze vragenlijsten zijn enquêtes die snel kunnen worden beantwoord en waarmee onderzoekers veranderingen in psychologische toestanden in de loop van de tijd kunnen kwantificeren. Implementatievragenlijsten om te begrijpen hoe de interventie kan worden getest in toekomstige grootschalige onderzoeken zullen ook worden verzameld op REDCap. Aanwezigheids- en inschrijvingspercentages zullen ook worden verzameld voor implementatiemaatregelen voor naleving en acceptatie.
De vragenlijsten worden opnieuw ingevuld in week 4 (midden van de studie), week 8 (einde van de studie), 8 weken postpartum en 6 maanden postpartum. De deelnemers hebben 2 weken de tijd om de vragenlijst in te vullen.
Aan het begin en einde van sessie 1 en 8 worden cortisolmonsters uit het speeksel afgenomen om tijdens de yogasessies persoonlijke veranderingen in de cortisoloutput te beoordelen.
Veranderingen in de depressie, angst, sociale steun, moeder-foetale gehechtheid en cortisolniveaus van deelnemers zullen worden gekwantificeerd om te begrijpen of het yogaprogramma deze aspecten kan beïnvloeden.
Deelnemers wordt gevraagd om kwalitatieve gegevens te verstrekken over hun mening over de interventie en het onderzoek in de volgende formaten:
- Focusgroep in de laatste week van het onderzoek over de ervaring van de interventie en barrières/facilitators
- Interviews met deelnemers die minder dan 50% van de sessies bijwonen of zich terugtrekken uit het onderzoek over hun ervaring met de interventie en belemmeringen/facilitators van de interventie.
Interviews en focusgroepen zijn optioneel (dit staat vermeld in de PIS en ICF).
Vragen voor focusgroepen en interviews gaan over de algemene ervaring van de interventie, verwachtingen, aanvaardbaarheid, redenen voor gemiste sessies, acceptatie, voorkeur voor sessies in persoon/online, bereidheid om randomisatie te ondergaan op een RCT, en aanvaardbaarheid van de vragenlijsten en steekproeven . In de focusgroepen zal ik ook vragen stellen over facilitators en belemmeringen, de geschiktheid van de sessies, hoe haalbaar het voor hen was om de sessies bij te wonen en alle factoren die van invloed kunnen zijn op de schaalbaarheid/duurzaamheid van de yogasessies op lange termijn.
Interventie: tweewekelijkse yogalessen (duur van 60 minuten, tweemaal per week) worden gedurende 8 opeenvolgende weken persoonlijk gegeven in een yogastudio in Londen. In de studio krijgen de deelnemers yogamatten, blokken, bolsters en yogariemen. De les wordt aangepast aan de zwangerschap en voor alle niveaus, waarbij de nadruk ligt op langzame bewegingen en lichaamsbewustzijn. De inhoud van de les omvat losmakende oefeningen (opwarmingsoefeningen), eenvoudige houdingen (staan, balanceren, zitten, knielen, liggende en herstellende houdingen), ademhalingsoefeningen en meditatie. De lessen worden gegeven door een internationaal gecertificeerde en opgeleide yogaleraar en worden begeleid door zachte instrumentale muziek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur: week 20 van de zwangerschap of ouder, bij de eerste sessie.
- Ouder dan 18 jaar.
- Basiskennis van het Engels.
- In staat om naar de sessies te reizen.
- Behorend tot een andere etnische minderheidsgroep (zelf geïdentificeerd) dan blank.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale gezondheidsdiagnose waardoor ze geen yogasessies kunnen bijwonen, volgens het advies van hun zorgverlener (zelfgerapporteerd).
- Regelmatige yogabeoefening (minstens 1 uur in de laatste maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweewekelijkse sessies op basis van zwangerschapsyoga gedurende 8 weken
|
De interventie is een prenatale yogamodule ontwikkeld voor prenatale vrouwen.
Interventiedetails: tweewekelijkse yogalessen (duur van 60 minuten) worden gedurende 8 opeenvolgende weken persoonlijk gegeven in een yogastudio in Londen.
In de studio krijgen de deelnemers yogamatten, blokken, bolsters en yogariemen.
De les wordt aangepast aan de zwangerschap en voor alle niveaus, waarbij de nadruk ligt op langzame bewegingen en lichaamsbewustzijn.
De inhoud van de les omvat losmakende oefeningen (opwarmingsoefeningen), eenvoudige houdingen (staan, balanceren, zitten, knielen, liggende en herstellende houdingen), ademhalingsoefeningen en meditatie.
De lessen worden gegeven door een internationaal gecertificeerde en opgeleide yogaleraar en worden begeleid door zachte instrumentale muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Totaalscore van de Maatregel Acceptabiliteit van Interventie (AIM).
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) heeft een schaalbereik van 1-5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Einde interventie (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Focusgroepen
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om de acceptatie/het bereik van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Aantal in aanmerking komende vrouwen die zich aanmelden voor de interventie
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Factoren beoordelen die van invloed zijn op de duurzaamheid en schaalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Focusgroepen
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om na te gaan of yoga de sociale steun en effectiviteit verbetert
Tijdsspanne: Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
De Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6).
De Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) heeft een schaalbereik van 6-30, waarbij hogere scores een grotere algemene self-efficacy aangeven.
|
Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om vast te stellen hoe de yogasessies de geleefde ervaring van zwangere vrouwen van etnische minderheden beïnvloeden
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Focusgroepen
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om vast te stellen hoe de yogasessies worden ervaren door de yogadocenten
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Sollicitatiegesprekken
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om de effectiviteit van prenatale groepsyoga te beoordelen om moeder-foetale gehechtheid te vergroten
Tijdsspanne: Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
Verkennend onderzoek van de Maternal Foetal Attachment Scale.
De Maternal Foetal Attachment Scale heeft 24 items.
De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1-5) met een totaalscore van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een sterkere moeder-foetale gehechtheid.
|
Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om de effectiviteit van prenatale groepsyoga te beoordelen om moeder-foetale gehechtheid te vergroten
Tijdsspanne: Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
Veranderingen in scores van de Prenatal Attachment Inventory. De Prenatal Attachment Inventory heeft 21 items en is een schaal van 21-84, waarbij hogere scores duiden op meer prenatale gehechtheid. artikelen |
Start (baseline) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om de geschiktheid van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Totaalscore van de Intervention Appropriateness Measure (IAM).
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) heeft een schaalbereik van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Totaalscore van de Maatregel Haalbaarheid van Interventie (FIM).
FIM heeft een schaalbereik van 1-5, hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van de interventie, waarbij de uitvoerbaarheid en het potentieel voor succes van een interventie in een bepaalde setting of populatie worden beoordeeld op basis van factoren zoals implementatiegemak, kosteneffectiviteit en belanghebbenden aanvaardbaarheid.
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om de therapietrouw en het verloop van interventies te beoordelen
Tijdsspanne: Einde interventie (week 8).
|
Gegevens over de algehele therapietrouw, het aantal uitval per week.
|
Einde interventie (week 8).
|
|
Om de effecten op de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
EQ5D-5L (maatstaf voor levenskwaliteit).
De EQ5D-5L is een levenskwaliteitsmaatstaf die kan worden weergegeven als EQ VAS- en EQ-5D-5L-indexwaarde.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om de effectiviteit van prenatale groepsyoga te beoordelen om de hechting tussen moeder en foetus te vergroten
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Verkennend onderzoek naar de maternale antenatale hechtingsschaal.
De Maternal Antenatale Hechtingsschaal heeft een schaalbereik van 1-5 met een totaalscore variërend van 19-95, waarbij hogere scores duiden op een grotere antenatale gehechtheid van de moeder.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om te beoordelen of yoga verdere aspecten van de geestelijke gezondheid verbetert
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS).
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) heeft een bereik van 0-3, met een totaalbereik van 0-30, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om te beoordelen of yoga verdere aspecten van de geestelijke gezondheid verbetert
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Beck Depressie-inventaris (BDI).
De Beck Depression Inventory (BDI) heeft een schaalbereik van 0-63, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0-3.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om te beoordelen of yoga verdere aspecten van de geestelijke gezondheid verbetert
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Inventarisatie van staats- en treinangst (STAI).
De State and Trait Anxiety Inventory (STAI) wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en heeft een totaal schaalbereik van 20-80, waarbij hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om te beoordelen of yoga verdere aspecten van de geestelijke gezondheid verbetert
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Waargenomen stressschaal (PSS).
De PSS-vragenlijst bevat doorgaans tien vragen en respondenten beoordelen hun gevoelens en gedachten van de afgelopen maand op een vijfpuntsschaal.
De Perceived Stress Scale (PSS) heeft een schaalbereik van 0-40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress aangeven.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om vast te stellen of yoga de band tussen moeder en kind beïnvloedt (postpartum)
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Inventarisatie van moederlijke bijlagen (MAI).
De Maternal Attachment Inventory (MAI) heeft een schaalbereik van 22-88, waarbij hogere scores duiden op een grotere moederlijke gehechtheid.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
|
Om vast te stellen of yoga de sociale steun en effectiviteit verbetert
Tijdsspanne: Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
De Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS) heeft een totaal schaalbereik van 12-84 of subschaalbereiken van 3-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Start (basislijn) en einde van de interventie (week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR/DP-22/23-34528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .