- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824208
PRENAYOGA: Průzkumná studie proveditelnosti dvoutýdenních lekcí těhotenské jógy pro ženy z etnických menšin (PRENAYOGA)
Deprese a úzkost jsou nejčastějšími psychiatrickými poruchami v perinatálním období. Nedávná zpráva zjistila, že téměř 50 % novopečených matek v Londýně (kde 40 % populace pochází z etnických menšin) vykazuje příznaky postnatální deprese (PND).
Zpráva London School of Economics (LSE) z roku 2022 zjistila, že léčba duševních chorob matek by mohla ušetřit Národní zdravotní službě (NHS) 52 milionů liber za 10 let; v roce 2014 LSE vypočítala, že dvě třetiny těchto nákladů jsou spojeny s nepříznivým vývojem dítěte.
Prenatální deprese má za následek nepříznivé výsledky pro matku a dítě, které jsou také spojeny s dopadem postnatální deprese na emocionální vztah a vazbu mezi matkou a dítětem. Hlavním rizikem postnatálního rozvoje deprese je deprese v anamnéze, a to buď během života, nebo během těhotenství.
Několik studií zdůrazňuje, že míra prenatální deprese je vyšší u žen z etnických menšin. Četné studie také ukázaly, že ženy z etnických menšin mají zvýšené hladiny kortizolu ve srovnání s jejich bílými protějšky. Procento etnicky odlišných žen ve většině studií perinatální deprese je však zanedbatelné. Ženy z etnických menšin jsou navíc méně zastoupeny v perinatálních terapeutických zařízeních pro duševní zdraví.
Předběžné důkazy naznačují, že prenatální jóga snižuje úzkost a depresi a zlepšuje vazbu matky a plodu. Etnické menšiny podporují intervence mysli a těla, jako je jóga, a je pravděpodobnější, že se zapojí do komunitních aktivit než tradiční předporodní kurzy.
8týdenní studie proveditelnosti posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence založené na józe pro ženy z etnických menšin v Londýně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této průzkumné studie proveditelnosti je porozumět zkušenostem účastníků a úvahám o implementaci prenatální jógové intervence založené na důkazech a společně navržené zainteresovanými stranami.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím rozcestníku v komunitě a na sociálních sítích. Potenciální účastníci vyplní online obchod s formuláři na SharePoint specifickém pro studium, kde uvedou své jméno, datum narození, termín porodu, mobilní číslo, e-mailovou adresu, adresu bydliště, kontaktní údaje praktického lékaře/porodní asistentky, frekvenci předchozího cvičení jógy. a dostupnost pro studium. Tyto informace umožní výzkumníkům posoudit způsobilost a shromáždit kontaktní údaje pro základní posouzení. ICF a PIS budou zaslány účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pokud se účastníci do studie nepřihlásí, jejich údaje budou smazány.
Jakmile budou souhlasit s účastí ve studii a na Zoomu budou shromážděny základní demografické údaje, budou účastníkům zaslány e-mailem dotazníky, které vyplní (na svých telefonech nebo noteboocích) a zhodnotí jejich duševní zdraví, sociální podporu a připoutanost k dítěti. . Tyto dotazníky jsou průzkumy, na které lze rychle odpovědět a umožňují výzkumníkům kvantifikovat změny v psychických stavech v průběhu času. Na REDCap budou také shromažďovány implementační dotazníky k pochopení toho, jak může být intervence testována v budoucích rozsáhlých studiích. Účast a míra zápisu budou také shromažďovány za účelem dodržování a přijetí prováděcích opatření.
Dotazníky budou opět vyplněny ve 4. týdnu (střed studie), 8. týdnu (konec studie), 8. týdnu po porodu a 6. měsíci po porodu. Účastníci budou mít 2týdenní prostor na vyplnění dotazníku.
Vzorky kortizolu ve slinách budou odebírány na začátku a na konci lekcí 1 a 8, aby bylo možné osobně posoudit změny ve výdeji kortizolu během lekcí jógy.
Změny v depresi, úzkosti, sociální podpoře, mateřsko-fetální vazbě a hladinách kortizolu účastníků budou kvantifikovány, abychom pochopili, zda může program jógy ovlivnit tyto aspekty.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli kvalitativní údaje o svých názorech na intervenci a studii v následujících formátech:
- Cílová skupina v posledním týdnu studie o zkušenostech s intervencí a bariérách/facilitátorech
- Rozhovory s účastníky, kteří se zúčastní méně než 50 % sezení nebo odstoupí ze studie, o jejich zkušenostech s intervencí a překážkách/facilitátorech intervence.
Rozhovory a fokusní skupiny jsou nepovinné (toto je uvedeno v PIS a ICF).
Otázky pro ohniskové skupiny a rozhovory se budou týkat celkové zkušenosti s intervencí, očekávání, přijatelnosti, důvodů zmeškaných sezení, adopce, preference pro sezení osobně/online, ochoty podstoupit randomizaci na RCT a přijatelnosti dotazníků a vzorků. . Ve fokusních skupinách se také zeptám na facilitátory a bariéry, vhodnost lekcí, nakolik bylo pro ně možné se sezení zúčastnit a na všechny faktory, které mohou ovlivnit dlouhodobou škálovatelnost/udržitelnost lekcí jógy.
Intervence: lekce jógy dvakrát týdně (60 minut, dvakrát týdně) budou probíhat osobně v jógovém studiu v Londýně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou mít ve studiu k dispozici podložky na jógu, bloky, podhlavníky a popruhy na jógu. Hodina bude přizpůsobena těhotenství a pro všechny úrovně schopností se zaměřením na pomalé pohyby a uvědomování si těla. Náplní hodiny budou uvolňovací cviky (zahřívací cviky), jednoduché pozice (stoj, balancování, sed, kleč, leh na zádech a posilovací pozice), dechová cvičení a meditace. Lekce povede mezinárodně certifikovaný a vyškolený učitel jógy a budou doprovázeny jemnou instrumentální hudbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk: 20. týden těhotenství nebo více, při prvním sezení.
- Starší 18 let.
- Základní znalost angličtiny.
- Možnost cestovat na sezení.
- Příslušnost k etnické menšině (sebeidentifikované) jiné než bílé.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza fyzického nebo duševního zdraví, která by jim bránila navštěvovat lekce jógy, podle rady jejich zdravotníka (samo hlásí).
- Pravidelné cvičení jógy (alespoň 1 hodinu v posledním měsíci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoutýdenní lekce těhotenské jógy po dobu 8 týdnů
|
Intervence je modul prenatální jógy vyvinutý pro prenatální ženy.
Podrobnosti o intervenci: lekce jógy dvakrát týdně (v délce 60 minut) budou probíhat osobně v jógovém studiu v Londýně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci budou mít ve studiu k dispozici podložky na jógu, bloky, podhlavníky a popruhy na jógu.
Hodina bude přizpůsobena těhotenství a pro všechny úrovně schopností se zaměřením na pomalé pohyby a uvědomování si těla.
Náplní hodiny budou uvolňovací cviky (zahřívací cviky), jednoduché pozice (stoj, balancování, sezení, klečení, vleže a posilovací pozice), dechová cvičení a meditace.
Lekce povede mezinárodně certifikovaný a vyškolený učitel jógy a budou doprovázeny jemnou instrumentální hudbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přijatelnost zásahu
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Celkové skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Míra přijatelnosti intervence (AIM) má rozsah stupnice 1–5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Konec intervence (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit důvody vnímané přijatelnosti intervence
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Zaměřit se na skupiny
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
K posouzení přijetí/dosahu intervence
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Počet způsobilých žen, které se přihlásí k intervenci
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit faktory ovlivňující udržitelnost a škálovatelnost intervence
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Zaměřit se na skupiny
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Zjistit, zda jóga zlepšuje sociální podporu a účinnost
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Krátká škála obecné vlastní účinnosti (GSE-6).
Krátká škála obecné vlastní účinnosti (GSE-6) má rozsah stupnice 6–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obecnou vlastní účinnost.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Identifikovat, jak lekce jógy ovlivňují prožívání těhotných žen z etnických menšin
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Zaměřit se na skupiny
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Zjistit, jak jógová sezení vnímají učitelé jógy
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Rozhovory
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit účinnost skupinové prenatální jógy ke zvýšení vazby matka-plod
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Průzkumné vyšetření škály mateřského fetálního přilnutí.
Škála mateřského fetálního přilnutí má 24 položek.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále (1-5) s celkovým skóre v rozmezí od 24 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vztah matky a plodu.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit účinnost skupinové prenatální jógy ke zvýšení vazby matka-plod
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Změny skóre v inventáři prenatálních příloh. Inventář prenatální přílohy má 21 položek a je na stupnici od 21 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší prenatální vazbu. položky |
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit vhodnost zásahu
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Celkové skóre opatření vhodnosti intervence (IAM).
Míra vhodnosti intervence (IAM) má rozsah škály 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost intervence.
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit proveditelnost zásahu
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Celkové skóre míry proveditelnosti intervence (FIM).
FIM má rozsah škály 1–5, vyšší skóre značí větší proveditelnost intervence, přičemž se posuzuje praktičnost a potenciál úspěchu intervence v konkrétním prostředí nebo populaci na základě faktorů, jako je snadnost implementace, nákladová efektivita a zainteresovaná strana. přijatelnost.
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Zhodnotit adherenci k intervenci a míru opotřebení
Časové okno: Konec intervence (8. týden).
|
Údaje o celkovém dodržování intervence, počtu výpadků každý týden.
|
Konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit účinky kvality života
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
EQ5D-5L (měřítko kvality života).
EQ5D-5L je měřítkem kvality života, které lze prezentovat jako hodnotu indexu EQ VAS a EQ-5D-5L.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit účinnost skupinové prenatální jógy ke zvýšení vazby matka-plod
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Průzkumné zkoumání stupnice přichycení matky před porodem.
Škála předporodního přilnutí matky má rozsah stupnice 1–5 s celkovým skóre v rozmezí 19–95, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší předporodní přilnutí matky.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit, zda jóga zlepšuje další aspekty duševního zdraví
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) má rozsah 0-3, s celkovým rozsahem škály 0-30, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit, zda jóga zlepšuje další aspekty duševního zdraví
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Beckův inventář deprese (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI) má rozsah škály 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit, zda jóga zlepšuje další aspekty duševního zdraví
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Státní a vlakový inventář úzkosti (STAI).
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) je hodnocen na 4bodové Likertově škále a má celkový rozsah 20-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné symptomy.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Posoudit, zda jóga zlepšuje další aspekty duševního zdraví
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Škála vnímání stresu (PSS).
Dotazník PSS obvykle obsahuje 10 otázek a respondenti hodnotí své pocity a myšlenky za poslední měsíc na 5bodové škále.
Škála vnímaného stresu (PSS) má rozsah škály 0-40, kde vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Zjistit, zda jóga ovlivňuje pouto mezi matkou a dítětem (po porodu)
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Mateřská příloha Inventory (MAI).
Maternal Attachment Inventory (MAI) má rozsah škály 22–88, přičemž vyšší skóre značí větší náklonnost k matce.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
|
Zjistit, zda jóga zlepšuje sociální podporu a účinnost
Časové okno: Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) má celkový rozsah škály 12–84 nebo subškála 3–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu.
|
Začátek (základní linie) a konec intervence (8. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR/DP-22/23-34528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .