PRENAYOGA: Udforskende gennemførlighedsundersøgelse af to-ugentlige graviditetsyoga-baserede sessioner for kvinder med etniske minoriteter (PRENAYOGA)
Depression og angst er de mest udbredte psykiatriske lidelser i den perinatale periode. En nylig rapport viste, at næsten 50 % af nybagte mødre i London (hvor 40 % af befolkningen er af etnisk minoritetsbaggrund) viser symptomer på postnatal depression (PND).
En rapport fra 2022 fra London School of Economics (LSE) viste, at behandling af moderens psykiske sygdom kunne spare National Health Service (NHS) 52 millioner pund over 10 år; i 2014 beregnede LSE, at to tredjedele af disse omkostninger er knyttet til ugunstig børns udvikling.
Prænatal depression resulterer i ugunstige resultater for moderen og spædbarnet, som også er forbundet med indvirkningen af postnatal depression på det følelsesmæssige forhold og tilknytningen mellem moderen og barnet. Den største risiko for at udvikle depression postnatalt er en historie med depression, enten i livet eller under graviditeten.
Adskillige undersøgelser fremhæver, at prænatal depression er højere hos etniske minoritetskvinder. Talrige undersøgelser har også vist, at kvinder fra etniske minoriteter har øget cortisolniveauet sammenlignet med deres hvide modparter. Imidlertid er procentdelen af etnisk forskelligartede kvinder i de fleste undersøgelser af perinatal depression ubetydelig. Derudover er kvinder fra etniske minoriteter mindre repræsenteret i perinatale terapeutiske rammer for mental sundhed.
Foreløbige beviser tyder på, at prænatal yoga reducerer angst og depression og forbedrer mor-føtal tilknytning. Etniske minoriteter støtter sind-kropsinterventioner såsom yoga og kan være mere tilbøjelige til at engagere sig i samfundsbaserede aktiviteter end traditionelle prænatale klasser.
En 8-ugers forundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af en yoga-baseret intervention for etniske minoritetskvinder i London.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksplorative feasibility-undersøgelse har til hensigt at forstå deltagernes erfaringer og implementeringsovervejelser af en evidensbaseret, interessent-meddesignet prænatal yoga-intervention.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem skiltning i fællesskabet og sociale medier. Potentielle deltagere vil udfylde en online formularbutik på det studiespecifikke SharePoint, hvor de vil inkludere deres navn, fødselsdato, forfaldsdato, mobilnummer, e-mailadresse, hjemmeadresse, praktiserende læge/jordemoder kontaktoplysninger, hyppighed af tidligere yogapraksis og tilgængelighed til undersøgelsen. Disse oplysninger vil give forskere mulighed for at vurdere for berettigelse og indsamle kontaktoplysninger til baseline vurdering. ICF og PIS vil blive sendt til deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne. Hvis deltagerne ikke tilmelder sig undersøgelsen, vil deres oplysninger blive slettet.
Når de accepterer at være en del af undersøgelsen, og grundlæggende demografi er indsamlet på Zoom, vil deltagerne via e-mail blive sendt spørgeskemaer til at udfylde (på deres telefoner eller bærbare computere) for at evaluere deres mentale sundhed, sociale støtte og tilknytning til babyen . Disse spørgeskemaer er undersøgelser, der kan besvares hurtigt og giver forskere mulighed for at kvantificere ændringer i psykologiske tilstande over tid. Implementeringsspørgeskemaer for at forstå, hvordan interventionen kan afprøves i fremtidige store undersøgelser, vil også blive indsamlet på REDCap. Deltagelses- og tilmeldingsprocenter vil også blive indsamlet for overholdelse og implementeringsforanstaltninger.
Spørgeskemaer udfyldes igen i uge 4 (midtpunkt af undersøgelsen), uge 8 (slut af undersøgelsen), 8 uger efter fødslen og 6 måneder efter fødslen. Der vil være 2 ugers spillerum til deltagernes udfyldelse af spørgeskemaet.
Spytkortisolprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af session 1 og 8 for at vurdere personlige ændringer i cortisoloutput under yogasessionerne.
Ændringer i deltagernes depression, angst, sociale støtte, moder-føtal tilknytning og kortisolniveauer vil blive kvantificeret for at forstå, om yogaprogrammet kan påvirke disse aspekter.
Deltagerne vil blive bedt om at give kvalitative data om deres syn på interventionen og undersøgelsen i følgende formater:
- Fokusgruppe i undersøgelsens sidste uge om oplevelsen af interventionen og barrierer/facilitatorer
- Interviews med deltagere, der deltager i mindre end 50 % af sessionerne eller trækker sig fra undersøgelsen om deres oplevelse af interventionen og barrierer/facilitatorer for interventionen.
Interviews og fokusgrupper er valgfrie (dette er nævnt i PIS og ICF).
Spørgsmål til fokusgrupper og interviews vil handle om den samlede oplevelse af interventionen, forventninger, acceptabilitet, årsager til manglende sessioner, adoption, præference for sessioner personligt/online, villighed til at gennemgå randomisering på en RCT og accept af spørgeskemaer og prøver. . I fokusgrupperne vil jeg også spørge om facilitatorer og barrierer, sessionernes hensigtsmæssighed, hvor gennemførligt det var for dem at deltage i sessionerne og eventuelle faktorer, der kan påvirke den langsigtede skalerbarhed/bæredygtighed af yogasessionerne.
Intervention: to-ugentlige yogaklasser (60 minutters varighed, to gange om ugen) vil blive leveret personligt i et yogastudie i London i 8 sammenhængende uger. Deltagerne vil blive forsynet med yogamåtter, klodser, bolster og yogastropper i studiet. Klassen vil blive tilpasset graviditet og til alle niveauer med fokus på langsomme bevægelser og kropsbevidsthed. Klassens indhold vil indeholde løsneøvelser (opvarmningsøvelser), enkle stillinger (stående, balancering, siddende, knælende, liggende og genoprettende stillinger), åndedrætsøvelser og meditation. Klasserne vil blive leveret af en internationalt certificeret og uddannet yogalærer og vil blive akkompagneret af blød instrumental musik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: Svangerskabsuge 20 eller derover, ved den første session.
- Over 18 år.
- Grundlæggende forståelse af engelsk.
- Kan rejse til sessionerne.
- Tilhører en anden etnisk minoritetsgruppe (selvidentificeret) end hvid.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental helbredsdiagnose, der ville forhindre dem i at deltage i yogasessioner, i henhold til deres sundhedspersonales råd (selvrapporteret).
- Regelmæssig yogapraksis (mindst 1 time inden for den sidste måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To-ugentlige graviditetsyoga-baserede sessioner i 8 uger
|
Interventionen er et prænatal yogamodul udviklet til prænatale kvinder.
Interventionsdetaljer: to-ugentlige yogaklasser (60 minutters varighed) vil blive leveret personligt i et yogastudie i London i 8 sammenhængende uger.
Deltagerne vil blive forsynet med yogamåtter, klodser, bolster og yogastropper i studiet.
Klassen vil blive tilpasset graviditet og til alle niveauer med fokus på langsomme bevægelser og kropsbevidsthed.
Klassens indhold vil indeholde løsneøvelser (opvarmningsøvelser), enkle stillinger (stående, balancering, siddende, knælende, liggende og genoprettende stillinger), åndedrætsøvelser og meditation.
Klasserne vil blive leveret af en internationalt certificeret og uddannet yogalærer og vil blive akkompagneret af blød instrumental musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Samlet score for Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Acceptability of Intervention Measure (AIM) har en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer større accept.
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere årsager til opfattet accept af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Fokus gruppe
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere optagelse/rækkevidde af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Antal berettigede kvinder, der tilmelder sig interventionen
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere faktorer, der påvirker bæredygtigheden og skalerbarheden af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Fokus gruppe
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
For at fastslå, om yoga forbedrer social støtte og effektivitet
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
The Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6).
Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) har en skala fra 6-30, hvor højere score indikerer større generel self-efficacy.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At identificere, hvordan yogasessionerne påvirker den levede oplevelse af gravide kvinder fra etniske minoriteter
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Fokus gruppe
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At identificere, hvordan yogasessionerne opfattes af yogalærerne
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Interviews
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere effektiviteten af gruppeprænatal yoga for at øge moder-føtal tilknytning
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Eksplorativ undersøgelse af Maternal Fetal Attachment Scale.
Maternal Fetal Attachment Scale har 24 genstande.
Elementerne scores på en fem-punkts skala (1-5) med en samlet score fra 24 til 120, hvor højere score indikerer større moder-føtal tilknytning.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere effektiviteten af gruppeprænatal yoga for at øge moder-føtal tilknytning
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Ændringer i scores af Prenatal Attachment Inventory. Prenatal Attachment Inventory har 21 elementer og er en skala fra 21-84, med højere score, der indikerer større prænatal tilknytning. genstande |
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere hensigtsmæssigheden af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Samlet score for Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Intervention Appropriateness Measure (IAM) har et skalaområde fra 1-5, hvor højere score indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere gennemførligheden af interventionen
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Samlet score for Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM har et skalaområde fra 1-5, højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen, vurderer det praktiske og potentiale for succes af en intervention i en bestemt indstilling eller befolkning baseret på faktorer som let implementering, omkostningseffektivitet og interessenter acceptabilitet.
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere interventionsadhærens og nedslidningsrater
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 8).
|
Data om den overordnede tilslutning til interventionen, antal frafald hver uge.
|
Afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere effekterne af livskvalitet
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
EQ5D-5L (mål for livskvalitet).
EQ5D-5L er et livskvalitetsmål, der kan præsenteres som EQ VAS og EQ-5D-5L indeksværdi.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere effektiviteten af gruppeprænatal yoga for at øge moder-føtal tilknytning
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Eksplorativ undersøgelse af Maternal Antenatal Attachment Scale.
Maternal antenatal attachment-skalaen har et skalaområde fra 1-5 med en samlet score fra 19-95, hvor højere score indikerer større maternel antenatal tilknytning.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere, om yoga forbedrer yderligere aspekter af mental sundhed
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) har et interval på 0-3, med et samlet skalaområde på 0-30, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere, om yoga forbedrer yderligere aspekter af mental sundhed
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI) har et skalaområde fra 0-63, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Hvert svar bedømmes på en skala fra 0-3.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere, om yoga forbedrer yderligere aspekter af mental sundhed
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
State and Train Anxiety Inventory (STAI).
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) er vurderet på en 4-punkts Likert-skala og har et samlet skalaområde på 20-80, med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
At vurdere, om yoga forbedrer yderligere aspekter af mental sundhed
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS-spørgeskemaet indeholder typisk 10 spørgsmål, og respondenterne vurderer deres følelser og tanker den seneste måned på en 5-trins skala.
Perceived Stress Scale (PSS) har et skalaområde fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
For at fastslå, om yoga påvirker mor-spædbarns bånd (postpartum)
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Maternal Attachment Inventory (MAI).
Maternal Attachment Inventory (MAI) har en skala på 22-88, med højere score, der indikerer større modertilknytning.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
|
For at fastslå, om yoga forbedrer social støtte og effektivitet
Tidsramme: Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) har et samlet skalaområde på 12-84 eller subskalaintervaller på 3-7, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
|
Start (baseline) og afslutning af intervention (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR/DP-22/23-34528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .