PRENAYOGA: etnisiin vähemmistöihin kuuluville naisille tarkoitettujen raskausjaksojen kahdesti viikossa järjestettävien jooga-istuntojen kartoittava toteutettavuustutkimus (PRENAYOGA)
Masennus ja ahdistuneisuus ovat perinataalikauden yleisimmät psykiatriset häiriöt. Äskettäin julkaistussa raportissa todettiin, että lähes 50 %:lla vastasyntyneistä äideistä Lontoossa (jossa 40 % väestöstä on etnistä vähemmistöä) ilmenee postnataalisen masennuksen (PND) oireita.
London School of Economicsin (LSE) vuoden 2022 raportissa todettiin, että äidin mielisairauden hoito voi säästää National Health Servicelle (NHS) 52 miljoonaa puntaa 10 vuoden aikana; Vuonna 2014 LSE laski, että kaksi kolmasosaa näistä kustannuksista liittyy lapsen haitalliseen kehitykseen.
Synnytystä edeltävä masennus johtaa haitallisiin seurauksiin äidille ja lapselle, jotka liittyvät myös synnytyksen jälkeisen masennuksen vaikutuksiin äidin ja lapsen väliseen emotionaaliseen suhteeseen ja kiintymykseen. Suurin riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen on masennus joko elämän aikana tai raskauden aikana.
Useat tutkimukset osoittavat, että synnytystä edeltävä masennus on korkeampi etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla. Lukuisat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla on korkeampi kortisolitaso verrattuna valkoisiin kollegoihinsa. Useimmissa perinataalista masennusta koskevissa tutkimuksissa etnisesti erilaisten naisten osuus on kuitenkin mitätön. Lisäksi etnisiin vähemmistöihin kuuluvat naiset ovat vähemmän edustettuina perinataalisissa mielenterveyshoitoympäristöissä.
Alustavat todisteet osoittavat, että synnytystä edeltävä jooga vähentää ahdistusta ja masennusta ja parantaa äidin ja sikiön kiintymystä. Etniset vähemmistöt tukevat mielen ja kehon interventioita, kuten joogaa, ja saattavat osallistua todennäköisemmin yhteisölliseen toimintaan kuin perinteiset synnytystä edeltävät tunnit.
Kahdeksan viikon toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan joogapohjaisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä etnisiin vähemmistöihin kuuluville naisille Lontoossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kartoittavan toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää osallistujien kokemuksia ja toteutusta koskevia näkökohtia näyttöön perustuvasta, sidosryhmien yhteisesti suunnitellusta prenataalisesta joogainterventiosta.
Osallistujat rekrytoidaan opasteilla yhteisössä ja sosiaalisessa mediassa. Mahdolliset osallistujat täyttävät opintokohtaiseen SharePointiin verkkolomakkeen, jossa he ilmoittavat nimensä, syntymäaikansa, eräpäivänsä, matkapuhelinnumeronsa, sähköpostiosoitteensa, kotiosoitteensa, yleislääkärin/kätiön yhteystiedot, aikaisemman joogaharjoituksen tiheyden. ja saatavuus tutkimukseen. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat arvioida kelpoisuutta ja kerätä yhteystietoja lähtötilanteen arviointia varten. ICF ja PIS lähetetään osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Jos osallistujat eivät ilmoittaudu tutkimukseen, heidän tietonsa poistetaan.
Kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja perusdemografiset tiedot on kerätty Zoomissa, osallistujille lähetetään sähköpostitse kyselylomakkeita, jotka on täytettävä (puhelimellaan tai kannettavalla tietokoneella) arvioidakseen heidän mielenterveyttä, sosiaalista tukea ja kiintymystä vauvaan. . Nämä kyselyt ovat kyselyitä, joihin voidaan vastata nopeasti ja joiden avulla tutkijat voivat kvantifioida psykologisten tilojen muutoksia ajan mittaan. REDCapiin kerätään myös toteutuskyselyitä, joiden avulla ymmärretään, miten interventiota voidaan testata tulevissa laajamittaisissa tutkimuksissa. Läsnäolo- ja ilmoittautumisprosentit kerätään myös noudattamisen ja käyttöönoton täytäntöönpanotoimenpiteistä.
Kyselylomakkeet täytetään uudelleen viikolla 4 (tutkimuksen puoliväli), viikolla 8 (tutkimuksen lopussa), 8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujilla on 2 viikkoa aikaa täyttää kyselylomake.
Sylkikortisolinäytteitä kerätään istuntojen 1 ja 8 alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida henkilökohtaisia muutoksia kortisolituotannossa joogatuntien aikana.
Muutokset osallistujien masennuksessa, ahdistuneisuudessa, sosiaalisessa tuessa, äidin ja sikiön kiintymyksessä ja kortisolitasoissa mitataan, jotta voidaan ymmärtää, voiko jooga-ohjelma vaikuttaa näihin näkökohtiin.
Osallistujia pyydetään toimittamaan laadullisia tietoja näkemyksistään interventiosta ja tutkimuksesta seuraavissa muodoissa:
- Tutkimuksen viimeisen viikon fokusryhmä interventiokokemuksesta ja esteistä/fasilitaattoreista
- Haastattelut osallistujien kanssa, jotka osallistuvat alle 50 prosenttiin istunnoista tai vetäytyvät tutkimuksesta heidän kokemuksensa interventiosta ja interventioesteistä/fasilitaattoreista.
Haastattelut ja kohderyhmät ovat valinnaisia (tämä mainitaan PIS:ssä ja ICF:ssä).
Fokusryhmiä ja haastatteluja koskevat kysymykset koskevat interventioiden kokonaiskokemusta, odotuksia, hyväksyttävyyttä, istuntojen väliin jäämisen syitä, adoptiota, henkilökohtaisen/verkon tapaamisten mieltymystä, halukkuutta satunnaistamiseen RCT:ssä sekä kyselylomakkeiden ja näytteiden hyväksyttävyyttä. . Fokusryhmissä kysyn myös fasilitaattoreista ja esteistä, istuntojen sopivuudesta, mahdollisuudesta osallistua istuntoihin ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa joogaistuntojen skaalautumiseen/kestävyyteen pitkällä aikavälillä.
Interventio: Joogatunteja kahdesti viikossa (60 minuuttia, kahdesti viikossa) toimitetaan henkilökohtaisesti joogastudiossa Lontoossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujille tarjotaan studiolla joogamatot, palikat, pehmusteet ja joogahihnat. Tunti mukautetaan raskauden ja kaiken tasoisille, keskittyen hitaisiin liikkeisiin ja kehotietoisuuteen. Tunnin sisältö sisältää löystymisharjoituksia (lämmittelyharjoituksia), yksinkertaisia asentoja (seisoma-, tasapainoilu-, istuma-, polvistus-, makuu- ja palautusasentoja), hengitysharjoituksia ja meditaatiota. Tunteja pitää kansainvälisesti sertifioitu ja koulutettu joogaopettaja, ja niitä säestää pehmeä instrumentaalimusiikki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä: raskausviikko 20 tai yli, ensimmäisellä kerralla.
- Yli 18-vuotias.
- Englannin perusymmärrys.
- Mahdollisuus matkustaa istuntoihin.
- Kuuluu johonkin muuhun etniseen vähemmistöryhmään (itsetunnistettuna) kuin valkoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai mielenterveysdiagnoosi, joka estäisi heitä osallistumasta joogatunteihin terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti (itseraportoitu).
- Säännöllinen joogaharjoitus (vähintään 1 tunti viimeisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joka toinen viikko raskausjoogapohjaiset istunnot 8 viikon ajan
|
Interventio on synnytystä edeltäville naisille kehitetty prenataalinen joogamoduuli.
Toimenpiteen yksityiskohdat: Joogatunteja joka toinen viikko (kesto 60 minuuttia) toimitetaan henkilökohtaisesti joogastudiossa Lontoossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujille tarjotaan studiolla joogamatot, palikat, pehmusteet ja joogahihnat.
Tunti mukautetaan raskauden ja kaiken tasoisille, keskittyen hitaisiin liikkeisiin ja kehotietoisuuteen.
Tunnin sisältö sisältää löystymisharjoituksia (lämmittelyharjoituksia), yksinkertaisia asentoja (seisoma-, tasapainotus-, istuma-, polvistus-, makuu- ja palautusasentoja), hengitysharjoituksia ja meditaatiota.
Tunteja pitää kansainvälisesti sertifioitu ja koulutettu joogaopettaja, ja niitä säestää pehmeä instrumentaalimusiikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Intervention hyväksyttävyystoimenpiteen (AIM) kokonaispistemäärä.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida syitä intervention hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Kohderyhmät
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioi toimenpiteen vastaanottoa/saavutusta
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Tukikelpoisten naisten lukumäärä, jotka ilmoittautuvat interventioon
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida toimenpiteiden kestävyyteen ja skaalautumiseen vaikuttavia tekijöitä
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Kohderyhmät
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Selvittää, parantaako jooga sosiaalista tukea ja tehokkuutta
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Lyhyt yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE-6).
Lyhyen yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE-6) asteikkoalue on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä itsetehokkuutta.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Tunnistaa, miten joogatunnit vaikuttavat etnisiin vähemmistöihin kuuluvien raskaana olevien naisten kokemiseen
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Kohderyhmät
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Tunnistaa, miten joogaopettajat näkevät joogatunnit
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Haastattelut
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida synnytystä edeltävän ryhmäjoogan tehokkuutta äidin ja sikiön välisen kiintymyksen lisäämiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Äidin sikiön kiinnittymisasteikon tutkiva tutkimus.
Äidin sikiön kiinnitysvaa'assa on 24 tuotetta.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla (1-5), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin ja sikiön kiintymystä.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida synnytystä edeltävän ryhmäjoogan tehokkuutta äidin ja sikiön välisen kiintymyksen lisäämiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Prenatal Attachment Inventory -pisteiden muutokset. Prenatal Attachment Inventory -luettelossa on 21 kohdetta, ja se on asteikolla 21-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syntymää edeltävää kiintymystä. kohteita |
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioi toimenpiteen asianmukaisuutta
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittarin (IAM) kokonaispistemäärä.
Intervention soveltuvuusmittarin (IAM) asteikkoalue on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat toimenpiteen parempaa asianmukaisuutta.
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioi toimenpiteen toteutettavuutta
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Interventiotoimenpiteen (FIM) kokonaispistemäärä.
FIM:n asteikolla on 1-5, korkeammat pisteet osoittavat toimenpiteen parempaa toteutettavuutta, arvioiden toimenpiteen käytännöllisyyttä ja onnistumismahdollisuuksia tietyssä ympäristössä tai väestössä perustuen sellaisiin tekijöihin kuin toteutuksen helppous, kustannustehokkuus ja sidosryhmä. hyväksyttävyyttä.
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida hoitoon sitoutumista ja poistumisastetta
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 8).
|
Tiedot toimenpiteen yleisestä noudattamisesta, keskeyttäneiden määrä viikoittain.
|
Intervention loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida elämänlaadun vaikutuksia
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
EQ5D-5L (elämänlaadun mitta).
EQ5D-5L on elämänlaadun mitta, joka voidaan esittää EQ VAS- ja EQ-5D-5L-indeksiarvoina.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida synnytystä edeltävän ryhmäjoogan tehokkuutta äidin ja sikiön välisen kiintymyksen lisäämiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Äidin synnytystä edeltävän kiintymysasteikon tutkiva tutkimus.
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikon asteikkoalue on 1–5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19–95, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin synnytystä edeltävää kiintymystä.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida, parantaako jooga muita mielenterveyden näkökohtia
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla on 0-3, ja asteikon kokonaisalue on 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida, parantaako jooga muita mielenterveyden näkökohtia
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI) on asteikolla 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida, parantaako jooga muita mielenterveyden näkökohtia
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
State and Train Anxiety Inventory (STAI).
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, ja sen kokonaisasteikon alue on 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Arvioida, parantaako jooga muita mielenterveyden näkökohtia
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS-kysely sisältää tyypillisesti 10 kysymystä, ja vastaajat arvioivat tunteitaan ja ajatuksiaan kuluneen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Havaitun stressin asteikon (PSS) asteikkoalue on 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Sen selvittäminen, vaikuttaako jooga äidin ja lapsen väliseen yhteyteen (synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Maternal Attachment Inventory (MAI).
Maternal Attachment Inventory (MAI) on asteikolla 22-88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidinkiintymystä.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
|
Selvittää, parantaako jooga sosiaalista tukea ja tehokkuutta
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) on kokonaisasteikolla 12-84 tai ala-asteikolla 3-7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Toimenpiteen alku (perustaso) ja loppu (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR/DP-22/23-34528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .