ПРЕНАЙОГА: предварительное технико-экономическое обоснование двухнедельных занятий йогой для беременных для женщин из этнических меньшинств (PRENAYOGA)
Депрессия и тревога являются наиболее распространенными психическими расстройствами в перинатальном периоде. Недавний отчет показал, что почти у 50% молодых матерей в Лондоне (где 40% населения составляют представители этнических меньшинств) проявляются симптомы послеродовой депрессии (ПНД).
В отчете Лондонской школы экономики (LSE) за 2022 год было обнаружено, что лечение психических заболеваний матери может сэкономить Национальной службе здравоохранения (NHS) 52 миллиона фунтов стерлингов за 10 лет; в 2014 году LSE подсчитала, что две трети этих затрат связаны с неблагоприятным развитием ребенка.
Пренатальная депрессия приводит к неблагоприятным последствиям для матери и ребенка, что также связано с влиянием послеродовой депрессии на эмоциональные отношения и привязанность между матерью и ребенком. Основной риск развития депрессии в постнатальном периоде — это депрессия в анамнезе либо в течение жизни, либо во время беременности.
В нескольких исследованиях подчеркивается, что уровень антенатальной депрессии выше у женщин из числа этнических меньшинств. Многочисленные исследования также показали, что у женщин из числа этнических меньшинств повышен уровень кортизола по сравнению с их белыми коллегами. Однако процент этнически разнообразных женщин в большинстве исследований перинатальной депрессии незначителен. Кроме того, женщины из числа этнических меньшинств менее представлены в перинатальных терапевтических учреждениях по охране психического здоровья.
Предварительные данные указывают на то, что пренатальная йога снижает тревогу и депрессию и улучшает привязанность матери к плоду. Этнические меньшинства поддерживают такие вмешательства в работу разума и тела, как йога, и могут с большей вероятностью участвовать в общественной деятельности, чем в традиционных дородовых занятиях.
8-недельное технико-экономическое обоснование оценит осуществимость и приемлемость основанного на йоге вмешательства для женщин из числа этнических меньшинств в Лондоне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное технико-экономическое обоснование предназначено для понимания опыта участников и соображений по реализации научно обоснованного вмешательства в пренатальную йогу, разработанного совместно с заинтересованными сторонами.
Участники будут набираться путем размещения объявлений в сообществах и социальных сетях. Потенциальные участники заполнят онлайн-форму магазина на SharePoint для конкретного исследования, где они будут указывать свое имя, дату рождения, дату родов, номер мобильного телефона, адрес электронной почты, домашний адрес, контактные данные врача общей практики / акушерки, частоту предыдущих занятий йогой. и доступность для изучения. Эта информация позволит исследователям оценить соответствие требованиям и собрать контактные данные для базовой оценки. ICF и PIS будут отправлены участникам, которые соответствуют критериям приемлемости. Если участники не зарегистрируются в исследовании, их информация будет удалена.
После того, как они согласятся принять участие в исследовании и будут собраны основные демографические данные в Zoom, участникам будут отправлены по электронной почте анкеты для заполнения (на их телефонах или ноутбуках), чтобы оценить их психическое здоровье, социальную поддержку и привязанность к ребенку. . Эти анкеты представляют собой опросы, на которые можно быстро ответить и которые позволяют исследователям количественно оценивать изменения психологического состояния с течением времени. Анкеты по внедрению, чтобы понять, как вмешательство может быть проверено в будущих крупномасштабных исследованиях, также будут собраны на REDCap. Показатели посещаемости и зачисления также будут собираться для соблюдения мер соблюдения и внедрения.
Анкеты будут снова заполнены на 4-й неделе (середина исследования), на 8-й неделе (конец исследования), через 8 недель после родов и через 6 месяцев после родов. Участникам будет предоставлено 2 недели на заполнение анкеты.
Образцы кортизола в слюне будут собираться в начале и в конце занятий 1 и 8, чтобы оценить изменения уровня кортизола во время занятий йогой.
Изменения в депрессии, тревоге, социальной поддержке участников, привязанности матери к плоду и уровне кортизола будут количественно оценены, чтобы понять, может ли программа йоги повлиять на эти аспекты.
Участникам будет предложено предоставить качественные данные об их взглядах на вмешательство и исследование в следующих форматах:
- Фокус-группа в последнюю неделю исследования по опыту вмешательства и препятствиям/фасилитаторам
- Интервью с участниками, которые посещают менее 50% занятий или отказываются от участия в исследовании, об их опыте вмешательства и препятствиях/фасилитаторах вмешательства.
Интервью и фокус-группы необязательны (это указано в PIS и ICF).
Вопросы для фокус-групп и интервью будут касаться общего опыта вмешательства, ожиданий, приемлемости, причин пропуска сеансов, принятия, предпочтения в отношении сеансов лично/онлайн, готовности пройти рандомизацию в РКИ, а также приемлемости анкет и образцов. . В фокус-группах я также буду спрашивать о фасилитаторах и барьерах, уместности занятий, насколько возможно было для них посещать занятия и любых факторах, которые могут повлиять на долгосрочную масштабируемость/устойчивость занятий йогой.
Вмешательство: занятия йогой раз в две недели (продолжительность 60 минут, два раза в неделю) будут проводиться лично в студии йоги в Лондоне в течение 8 недель подряд. В студии участникам будут предоставлены коврики для йоги, блоки, валики и ремни для йоги. Занятия будут адаптированы для беременных и для всех уровней способностей, с упором на медленные движения и осознанность тела. Содержание занятия будет включать в себя расслабляющие упражнения (разминочные упражнения), простые позы (стоя, балансировки, сидя, на коленях, на спине и восстановительные позы), дыхательные упражнения и медитация. Занятия будут проводиться сертифицированным и обученным преподавателем йоги, имеющим международную сертификацию, и будут сопровождаться мягкой инструментальной музыкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст: 20 неделя беременности или старше, на первом сеансе.
- Возраст старше 18 лет.
- Базовое понимание английского языка.
- Возможность выезжать на сеансы.
- Принадлежность к группе этнического меньшинства (самоидентифицированной), кроме белых.
Критерий исключения:
- Диагноз физического или психического здоровья, из-за которого они не могут посещать занятия йогой в соответствии с советом своего медицинского работника (самооценка).
- Регулярная практика йоги (не менее 1 часа за последний месяц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухнедельные занятия йогой для беременных в течение 8 недель
|
Вмешательство представляет собой модуль пренатальной йоги, разработанный для пренатальных женщин.
Детали мероприятия: занятия йогой раз в две недели (продолжительностью 60 минут) будут проводиться лично в студии йоги в Лондоне в течение 8 недель подряд.
В студии участникам будут предоставлены коврики для йоги, блоки, валики и ремни для йоги.
Занятия будут адаптированы для беременных и для всех уровней способностей, с упором на медленные движения и осознанность тела.
Содержание занятия будет включать упражнения на расслабление (упражнения для разогрева), простые позы (стоя, балансировки, сидя, на коленях, на спине и восстановительные позы), дыхательные упражнения и медитация.
Занятия будут проводиться сертифицированным и обученным преподавателем йоги, имеющим международную сертификацию, и будут сопровождаться мягкой инструментальной музыкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Общий балл по шкале приемлемости вмешательства (AIM).
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) имеет шкалу от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки причин воспринимаемой приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 неделя).
|
Фокус группы
|
Конец вмешательства (8 неделя).
|
|
Для оценки внедрения/охвата вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 неделя).
|
Количество подходящих женщин, подписавшихся на вмешательство
|
Конец вмешательства (8 неделя).
|
|
Для оценки факторов, влияющих на устойчивость и масштабируемость вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 неделя).
|
Фокус группы
|
Конец вмешательства (8 неделя).
|
|
Выяснить, улучшает ли йога социальную поддержку и эффективность
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Краткая общая шкала самоэффективности (GSE-6).
Краткая шкала общей самоэффективности (GSE-6) имеет диапазон шкалы от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую общую самоэффективность.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Определить, как занятия йогой влияют на жизненный опыт беременных женщин из числа этнических меньшинств.
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 неделя).
|
Фокус группы
|
Конец вмешательства (8 неделя).
|
|
Определить, как занятия йогой воспринимаются учителями йоги.
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 неделя).
|
Интервью
|
Конец вмешательства (8 неделя).
|
|
Оценить эффективность групповой пренатальной йоги для усиления привязанности матери к плоду.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Исследовательское исследование шкалы привязанности матери к плоду.
Шкала материнской привязанности плода состоит из 24 пунктов.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1-5) с общим баллом от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую привязанность матери к плоду.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить эффективность групповой пренатальной йоги для усиления привязанности матери к плоду.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Изменения в баллах опросника пренатальной привязанности. Опросник пренатальной привязанности состоит из 21 пункта и представляет собой шкалу от 21 до 84, где более высокие баллы указывают на большую пренатальную привязанность. предметы |
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Общий балл по шкале целесообразности вмешательства (IAM).
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) имеет шкалу от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства.
|
Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Общий балл по оценке осуществимости вмешательства (FIM).
FIM имеет шкалу от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства, оценивая практичность и потенциал успеха вмешательства в конкретных условиях или группе населения на основе таких факторов, как простота реализации, экономическая эффективность и заинтересованность заинтересованных сторон. приемлемость.
|
Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить приверженность вмешательству и уровень отсева
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Данные об общей приверженности вмешательству, количестве выбывших каждую неделю.
|
Окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить влияние на качество жизни
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
EQ5D-5L (показатель качества жизни).
EQ5D-5L — это показатель качества жизни, который можно представить как значение индекса EQ VAS и EQ-5D-5L.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить эффективность групповой пренатальной йоги для усиления привязанности матери и плода.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Исследовательское исследование шкалы материнской дородовой привязанности.
Шкала материнской дородовой привязанности имеет диапазон от 1 до 5 с общим баллом от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на большую дородовую привязанность к матери.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить, улучшает ли йога другие аспекты психического здоровья.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) имеет диапазон от 0 до 3 с общим диапазоном шкалы от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить, улучшает ли йога другие аспекты психического здоровья.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Опросник депрессии Бека (BDI).
Опросник депрессии Бека (BDI) имеет диапазон шкалы от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить, улучшает ли йога другие аспекты психического здоровья.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Опросник тревожности штатов и поездов (STAI).
Опросник состояния и черт тревожности (STAI) оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта и имеет общий диапазон шкалы от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Оценить, улучшает ли йога другие аспекты психического здоровья.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Анкета PSS обычно содержит 10 вопросов, и респонденты оценивают свои чувства и мысли за последний месяц по 5-балльной шкале.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) имеет диапазон от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Чтобы выяснить, влияет ли йога на связь матери и ребенка (после родов)
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Опрос материнской привязанности (МАИ).
Опросник материнской привязанности (MAI) имеет диапазон шкалы от 22 до 88, где более высокие баллы указывают на большую материнскую привязанность.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
|
Чтобы выяснить, улучшает ли йога социальную поддержку и эффективность.
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) имеет общий диапазон шкалы от 12 до 84 или подшкалу от 3 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Начало (исходный уровень) и окончание вмешательства (8-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR/DP-22/23-34528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .