PRENAYOGA: Estudio exploratorio de factibilidad de sesiones quincenales basadas en yoga durante el embarazo para mujeres de minorías étnicas (PRENAYOGA)
La depresión y la ansiedad son los trastornos psiquiátricos más prevalentes en el período perinatal. Un informe reciente encontró que casi el 50% de las nuevas madres en Londres (donde el 40% de la población pertenece a una minoría étnica) muestran síntomas de depresión posparto (PND).
Un informe de 2022 de la London School of Economics (LSE) encontró que el tratamiento de la enfermedad mental materna podría ahorrarle al Servicio Nacional de Salud (NHS) £52 millones en 10 años; en 2014, la LSE calculó que dos tercios de ese costo están vinculados al desarrollo infantil adverso.
La depresión prenatal produce resultados adversos para la madre y el bebé, que también están relacionados con el impacto de la depresión posparto en la relación emocional y el apego entre la madre y el niño. El principal riesgo de desarrollar depresión después del parto es un historial de depresión, ya sea durante la vida o durante el embarazo.
Varios estudios destacan que las tasas de depresión prenatal son más altas en las mujeres de minorías étnicas. Numerosos estudios también han demostrado que las mujeres de minorías étnicas han aumentado los niveles de cortisol en comparación con sus contrapartes blancas. Sin embargo, el porcentaje de mujeres étnicamente diversas en la mayoría de los estudios sobre depresión perinatal es insignificante. Además, las mujeres de minorías étnicas están menos representadas en los entornos terapéuticos de salud mental perinatal.
La evidencia preliminar indica que el yoga prenatal reduce la ansiedad y la depresión y mejora el apego materno-fetal. Las minorías étnicas apoyan las intervenciones de mente y cuerpo, como el yoga, y es más probable que participen en actividades comunitarias que en las clases prenatales tradicionales.
Un estudio de viabilidad de 8 semanas evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en yoga para mujeres de minorías étnicas en Londres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio de factibilidad pretende comprender las experiencias de los participantes y las consideraciones de implementación de una intervención de yoga prenatal basada en evidencia y codiseñada por las partes interesadas.
Los participantes serán reclutados a través de la señalización en la comunidad y las redes sociales. Los participantes potenciales completarán una tienda de formularios en línea en el SharePoint específico del estudio donde incluirán su nombre, fecha de nacimiento, fecha de vencimiento, número de teléfono móvil, dirección de correo electrónico, domicilio, datos de contacto del médico de cabecera/partera, frecuencia de práctica de yoga anterior y disponibilidad para el estudio. Esta información permitirá a los investigadores evaluar la elegibilidad y recopilar datos de contacto para la evaluación de referencia. El ICF y el PIS se enviarán a los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Si los participantes no se inscriben en el estudio, su información será eliminada.
Una vez que aceptan ser parte del estudio y se recopilan los datos demográficos básicos en Zoom, a los participantes se les enviarán, por correo electrónico, cuestionarios para completar (en sus teléfonos o computadoras portátiles) para evaluar su salud mental, apoyo social y apego al bebé. . Estos cuestionarios son encuestas que pueden responderse rápidamente y permiten a los investigadores cuantificar los cambios en los estados psicológicos a lo largo del tiempo. Los cuestionarios de implementación para comprender cómo se puede probar la intervención en futuros estudios a gran escala también se recopilarán en REDCap. Las tasas de asistencia y matriculación también se recopilarán para las medidas de implementación de adhesión y aceptación.
Los cuestionarios se completarán nuevamente en la semana 4 (punto medio del estudio), la semana 8 (final del estudio), a las 8 semanas posparto y a los 6 meses posparto. Habrá un margen de 2 semanas para que los participantes completen el cuestionario.
Se recolectarán muestras de cortisol salival al principio y al final de las sesiones 1 y 8 para evaluar los cambios en persona en la producción de cortisol durante las sesiones de yoga.
Se cuantificarán los cambios en la depresión, la ansiedad, el apoyo social, el apego materno-fetal y los niveles de cortisol de los participantes para comprender si el programa de yoga puede afectar estos aspectos.
Se pedirá a los participantes que proporcionen datos cualitativos sobre sus puntos de vista sobre la intervención y el estudio en los siguientes formatos:
- Grupo focal en la última semana del estudio sobre la experiencia de la intervención y barreras/facilitadores
- Entrevistas con participantes que asisten a menos del 50% de las sesiones o se retiran del estudio sobre su experiencia de la intervención y barreras/facilitadores de la intervención.
Las entrevistas y los grupos focales son opcionales (esto se menciona en el PIS y el ICF).
Las preguntas para los grupos focales y las entrevistas girarán en torno a la experiencia general de la intervención, las expectativas, la aceptabilidad, los motivos de las sesiones perdidas, la adopción, la preferencia por las sesiones en persona/en línea, la disposición a someterse a la aleatorización en un ECA y la aceptabilidad de los cuestionarios y las muestras. . En los grupos focales, también preguntaré sobre los facilitadores y las barreras, la idoneidad de las sesiones, qué tan factible fue para ellos asistir a las sesiones y cualquier factor que pueda afectar la escalabilidad/sostenibilidad a largo plazo de las sesiones de yoga.
Intervención: clases de yoga quincenales (60 minutos de duración, dos veces por semana) se impartirán en persona en un estudio de yoga en Londres durante 8 semanas consecutivas. Los participantes recibirán colchonetas de yoga, bloques, refuerzos y correas de yoga en el estudio. La clase se adaptará al embarazo y para todos los niveles de habilidad, centrándose en los movimientos lentos y la conciencia corporal. El contenido de la clase incluirá ejercicios de aflojamiento (ejercicios de calentamiento), posturas simples (de pie, de equilibrio, sentado, de rodillas, en decúbito supino y posturas reparadoras), ejercicios de respiración y meditación. Las clases serán impartidas por un profesor de yoga capacitado y certificado internacionalmente y estarán acompañadas de música instrumental suave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional: semana 20 de gestación o más, en la primera sesión.
- Mayores de 18 años.
- Comprensión básica del inglés.
- Posibilidad de viajar a las sesiones.
- Pertenecer a un grupo étnico minoritario (autoidentificado) que no sea blanco.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de salud física o mental que les impediría asistir a sesiones de yoga, según el consejo de su profesional de la salud (autoinformado).
- Práctica regular de yoga (al menos 1 hora en el último mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones quincenales de yoga para el embarazo durante 8 semanas
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La intervención es un módulo de yoga prenatal desarrollado para mujeres prenatales.
Detalles de la intervención: clases de yoga quincenales (60 minutos de duración) se impartirán en persona en un estudio de yoga en Londres durante 8 semanas consecutivas.
Los participantes recibirán colchonetas de yoga, bloques, refuerzos y correas de yoga en el estudio.
La clase se adaptará al embarazo y para todos los niveles de habilidad, centrándose en los movimientos lentos y la conciencia corporal.
El contenido de la clase incluirá ejercicios de relajación (ejercicios de calentamiento), posturas simples (de pie, de equilibrio, sentado, arrodillado, supino y posturas restauradoras), ejercicios de respiración y meditación.
Las clases serán impartidas por un profesor de yoga capacitado y certificado internacionalmente y estarán acompañadas de música instrumental suave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Puntuación total de la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) tiene un rango de escala del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Fin de la intervención (semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las razones de la aceptabilidad percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Grupos de enfoque
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar la aceptación/alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Número de mujeres elegibles que se apuntan a la intervención
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar los factores que afectan la sostenibilidad y escalabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Grupos de enfoque
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Fin de la intervención (semana 8).
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Determinar si el yoga mejora el apoyo social y la eficacia
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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La Escala Corta de Autoeficacia General (GSE-6).
La Escala breve de autoeficacia general (GSE-6) tiene un rango de escala de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Identificar cómo las sesiones de yoga afectan la experiencia vivida de mujeres embarazadas de minorías étnicas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Grupos de enfoque
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Fin de la intervención (semana 8).
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Identificar cómo las sesiones de yoga son percibidas por los profesores de yoga
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Entrevistas
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar la efectividad del yoga prenatal grupal para aumentar el vínculo materno-fetal
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Investigación exploratoria de la Escala de Apego Materno Fetal.
La Escala de Apego Materno Fetal tiene 24 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (1-5) con una puntuación total que va de 24 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno-fetal.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar la efectividad del yoga prenatal grupal para aumentar el vínculo materno-fetal
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Apego Prenatal. El Inventario de apego prenatal tiene 21 ítems y es una escala que va de 21 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apego prenatal. elementos |
Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Para evaluar la idoneidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Puntuación total de la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM).
La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) tiene un rango de escala del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Puntuación total de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
FIM tiene un rango de escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención, evaluando la viabilidad y el potencial de éxito de una intervención en un entorno o población particular en función de factores como la facilidad de implementación, la rentabilidad y las partes interesadas. aceptabilidad.
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar la adherencia a la intervención y las tasas de deserción.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 8).
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Datos sobre la adherencia global a la intervención, número de abandonos cada semana.
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Fin de la intervención (semana 8).
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Evaluar los efectos de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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EQ5D-5L (medida de calidad de vida).
El EQ5D-5L es una medida de calidad de vida que se puede presentar como valor de índice EQ VAS y EQ-5D-5L.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar la efectividad del yoga prenatal grupal para aumentar el apego materno-fetal
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Investigación exploratoria de la Escala de Apego Materno Prenatal.
La Escala de Apego Materno Prenatal tiene un rango de escala de 1 a 5 con una puntuación total que oscila entre 19 y 95, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno prenatal.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar si el yoga mejora otros aspectos de la salud mental
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS).
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) tiene un rango de 0 a 3, con un rango total de escala de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar si el yoga mejora otros aspectos de la salud mental
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) tiene un rango de escala de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar si el yoga mejora otros aspectos de la salud mental
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Inventario de Ansiedad Estado y Tren (STAI).
El Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI) se califica en una escala Likert de 4 puntos y tiene un rango de escala total de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Evaluar si el yoga mejora otros aspectos de la salud mental
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Escala de Estrés Percibido (PSS).
El cuestionario PSS normalmente contiene 10 preguntas y los encuestados califican sus sentimientos y pensamientos durante el último mes en una escala de 5 puntos.
La Escala de Estrés Percibido (PSS) tiene un rango de escala de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Determinar si el yoga afecta el vínculo madre-hijo (posparto)
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Inventario de Apego Materno (MAI).
El Inventario de Apego Materno (MAI) tiene un rango de escala de 22 a 88, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Determinar si el yoga mejora el apoyo social y la eficacia.
Periodo de tiempo: Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) tiene un rango de escala total de 12 a 84 o rangos de subescala de 3 a 7, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Inicio (línea de base) y final de la intervención (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- HR/DP-22/23-34528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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