Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRENAYOGA: Utforskande genomförbarhetsstudie av varannan vecka gravidyoga-baserade sessioner för etniska minoritetskvinnor (PRENAYOGA)

12 september 2023 uppdaterad av: King's College London

Depression och ångest är de vanligaste psykiatriska störningarna under den perinatala perioden. En färsk rapport visade att nästan 50 % av nyblivna mammor i London (där 40 % av befolkningen har etnisk minoritetsbakgrund) uppvisar symtom på postnatal depression (PND).

En rapport från 2022 från London School of Economics (LSE) fann att behandling av moderns psykiska sjukdom kan spara 52 miljoner pund för National Health Service (NHS) under 10 år; 2014 beräknade LSE att två tredjedelar av denna kostnad är kopplad till negativ barnutveckling.

Prenatal depression resulterar i ogynnsamma resultat för modern och spädbarnet, som också är kopplade till inverkan av postnatal depression på den känslomässiga relationen och anknytningen mellan modern och barnet. Den största risken för att utveckla depression postnatalt är en historia av depression, antingen under livet eller under graviditeten.

Flera studier visar att andelen förlossningsdepression är högre hos etniska minoritetskvinnor. Flera studier har också visat att etniska minoritetskvinnor har ökade kortisolnivåer jämfört med sina vita motsvarigheter. Andelen etniskt olika kvinnor i de flesta studier om perinatal depression är dock försumbar. Dessutom är kvinnor från etniska minoriteter mindre representerade i terapeutiska miljöer för perinatal mental hälsa.

Preliminära bevis tyder på att prenatal yoga minskar ångest och depression och förbättrar anknytningen mellan mor och foster. Etniska minoriteter stödjer kropp-självinterventioner som yoga och kan vara mer benägna att delta i samhällsbaserade aktiviteter än traditionella förlossningsklasser.

En 8-veckors förstudie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en yogabaserad intervention för etniska minoritetskvinnor i London.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökande genomförbarhetsstudie syftar till att förstå deltagarnas erfarenheter och implementeringsöverväganden av en evidensbaserad, samdesignad prenatal yogaintervention.

Deltagare kommer att rekryteras genom skyltning i samhället och sociala medier. Potentiella deltagare kommer att fylla i en formulärbutik online på den studiespecifika SharePoint där de kommer att inkludera sitt namn, födelsedatum, förfallodatum, mobilnummer, e-postadress, hemadress, kontaktuppgifter för läkare/barnmorska, frekvens av tidigare yogaträning och tillgänglighet för studien. Denna information gör det möjligt för forskare att bedöma om de är behöriga och samla in kontaktuppgifter för baslinjebedömning. ICF och PIS kommer att skickas till deltagare som uppfyller behörighetskriterierna. Om deltagarna inte anmäler sig till studien kommer deras information att raderas.

När de går med på att vara en del av studien och grundläggande demografi har samlats in på Zoom kommer deltagarna att skickas via e-post frågeformulär att fylla i (på sina telefoner eller bärbara datorer) för att utvärdera deras mentala hälsa, sociala stöd och anknytning till barnet . Dessa enkäter är undersökningar som kan besvaras snabbt och gör det möjligt för forskare att kvantifiera förändringar i psykologiska tillstånd över tid. Implementeringsfrågeformulär för att förstå hur interventionen kan testas i framtida storskaliga studier kommer också att samlas in på REDCap. Närvaro- och anmälningsfrekvenser kommer också att samlas in för genomförande och genomförandeåtgärder.

Frågeformulär kommer att fyllas i igen vid vecka 4 (studiens mittpunkt), vecka 8 (studieslut), 8 veckor efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen. Det kommer att finnas ett utrymme på två veckor för deltagarna att fylla i frågeformuläret.

Salivkortisolprover kommer att samlas in i början och slutet av sessionerna 1 och 8 för att bedöma personliga förändringar i kortisolproduktionen under yogasessionerna.

Förändringar i deltagarnas depression, ångest, sociala stöd, moders-foster-anknytning och kortisolnivåer kommer att kvantifieras för att förstå om yogaprogrammet kan påverka dessa aspekter.

Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla kvalitativa data om deras syn på interventionen och studien i följande format:

  • Fokusgrupp under den sista veckan av studien om upplevelsen av interventionen och hinder/facilitatorer
  • Intervjuer med deltagare som deltar i mindre än 50 % av sessionerna eller drar sig ur studien om deras erfarenhet av interventionen och hinder/facilitatorer för interventionen.

Intervjuer och fokusgrupper är valfria (detta nämns i PIS och ICF).

Frågor för fokusgrupper och intervjuer kommer att handla om den övergripande upplevelsen av interventionen, förväntningar, acceptans, orsaker till missade sessioner, adoption, preferens för sessioner personligen/online, viljan att genomgå randomisering på en RCT och acceptansen av frågeformulären och proverna . I fokusgrupperna kommer jag också att fråga om facilitatorer och barriärer, passningarnas lämplighet, hur genomförbart det var för dem att delta i sessionerna och eventuella faktorer som kan påverka yogapassens långsiktiga skalbarhet/hållbarhet.

Intervention: yogaklasser varannan vecka (60 minuters varaktighet, två gånger per vecka) kommer att levereras personligen i en yogastudio i London under 8 veckor i följd. Deltagarna kommer att förses med yogamattor, block, bolster och yogaremmar i studion. Klassen kommer att anpassas efter graviditet och för alla nivåer av förmåga, med fokus på långsamma rörelser och kroppsmedvetenhet. Innehållet i klassen kommer att innehålla lossningsövningar (uppvärmningsövningar), enkla ställningar (stående, balansera, sittande, knästående, liggande och återställande ställningar), andningsövningar och meditation. Klasserna kommer att levereras av en internationellt certifierad och utbildad yogalärare och ackompanjeras av mjuk instrumentalmusik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RT
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder: vecka 20 av graviditeten eller över, vid första sessionen.
  • Över 18 år.
  • Grundläggande förståelse för engelska.
  • Kunna resa till sessionerna.
  • Tillhör en annan etnisk minoritetsgrupp (självidentifierad) än vit.

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykisk hälsodiagnos som skulle hindra dem från att delta i yogasessioner, enligt deras vårdpersonals råd (självrapporterad).
  • Regelbunden yogaträning (minst 1 timme den senaste månaden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varannan vecka gravidyoga-baserade sessioner i 8 veckor
Interventionen är en prenatal yogamodul utvecklad för prenatala kvinnor. Interventionsdetaljer: yogaklasser varannan vecka (60 minuter) kommer att levereras personligen i en yogastudio i London under 8 veckor i följd. Deltagarna kommer att förses med yogamattor, block, bolster och yogaremmar i studion. Klassen kommer att anpassas efter graviditet och för alla nivåer av förmåga, med fokus på långsamma rörelser och kroppsmedvetenhet. Innehållet i klassen kommer att innehålla lossningsövningar (uppvärmningsövningar), enkla ställningar (stående, balansering, sittande, knästående, liggande och återställande ställningar), andningsövningar och meditation. Klasserna kommer att levereras av en internationellt certifierad och utbildad yogalärare och ackompanjeras av mjuk instrumentalmusik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma acceptansen av interventionen
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Totalpoäng för AIM (Acceptability of Intervention Measure). AIM (Acceptability of Intervention Measure) har ett skalområde på 1-5, med högre poäng som indikerar större acceptans.
Slut på intervention (vecka 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma orsaker till att interventionen upplevs acceptabel
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Fokusgrupper
Slut på intervention (vecka 8).
Att bedöma upptaget/räckvidden av interventionen
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Antal berättigade kvinnor som anmäler sig till insatsen
Slut på intervention (vecka 8).
Att bedöma faktorer som påverkar insatsens hållbarhet och skalbarhet
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Fokusgrupper
Slut på intervention (vecka 8).
Att ta reda på om yoga förbättrar socialt stöd och effektivitet
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
The Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6). Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) har ett skalområde på 6-30, med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att identifiera hur yogasessionerna påverkar den levda upplevelsen av gravida kvinnor från etniska minoriteter
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Fokusgrupper
Slut på intervention (vecka 8).
Att identifiera hur yogapassen uppfattas av yogalärarna
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Intervjuer
Slut på intervention (vecka 8).
Att bedöma effektiviteten av gruppprenatal yoga för att öka moder-foster-anknytningen
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Explorativ undersökning av Maternal Fetal Attachment Scale. Maternal Fetal Attachment Scale har 24 artiklar. Objekten poängsätts på en femgradig skala (1-5) med en totalpoäng som sträcker sig från 24 till 120, med högre poäng som indikerar större anknytning mellan moder och foster.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma effektiviteten av gruppprenatal yoga för att öka moder-foster-anknytningen
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).

Förändringar i poängen för Prenatal Attachment Inventory. Prenatal Attachment Inventory har 21 objekt och är en skala som sträcker sig från 21-84, med högre poäng som indikerar större prenatal anknytning.

föremål

Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
För att bedöma lämpligheten av insatsen
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Totalpoäng för Intervention Appropriateness Measure (IAM). Intervention Appropriateness Measure (IAM) har ett skalområde på 1-5, med högre poäng som indikerar att interventionen är lämpligare.
Slut på intervention (vecka 8).
Att bedöma genomförbarheten av insatsen
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Totalpoäng för Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM har en skala från 1-5, högre poäng indikerar större genomförbarhet av interventionen, bedömer det praktiska och potentialen för framgång för en intervention i en viss miljö eller population baserat på faktorer som enkel implementering, kostnadseffektivitet och intressenter godtagbarhet.
Slut på intervention (vecka 8).
För att bedöma följsamhet och utslitning av interventioner
Tidsram: Slut på intervention (vecka 8).
Data om den övergripande efterlevnaden av interventionen, antal avhopp varje vecka.
Slut på intervention (vecka 8).
Att bedöma effekterna av livskvalitet
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
EQ5D-5L (livskvalitetsmått). EQ5D-5L är ett livskvalitetsmått som kan presenteras som EQ VAS och EQ-5D-5L indexvärde.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma effektiviteten av gruppprenatal yoga för att öka moder-foster-anknytningen
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Explorativ undersökning av Maternal Antenatal Attachment Scale. Maternal antenatal attachment-skalan har ett skalområde från 1-5 med en totalpoäng som sträcker sig från 19-95, med högre poäng som indikerar större antenatal anknytning.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma om yoga förbättrar ytterligare aspekter av mental hälsa
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) har ett intervall på 0-3, med en total skala på 0-30, där högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma om yoga förbättrar ytterligare aspekter av mental hälsa
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory (BDI) har ett skalområde från 0-63, med högre poäng som indikerar större depressiva symtom. Varje svar poängsätts på en skala från 0-3.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma om yoga förbättrar ytterligare aspekter av mental hälsa
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
State and Train Anxiety Inventory (STAI). State and Trait Anxiety Inventory (STAI) är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala och har en total skala på 20-80, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att bedöma om yoga förbättrar ytterligare aspekter av mental hälsa
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Perceived Stress Scale (PSS). PSS-enkäten innehåller vanligtvis 10 frågor, och respondenterna betygsätter sina känslor och tankar under den senaste månaden på en 5-gradig skala. Perceived Stress Scale (PSS) har ett skalområde på 0-40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
För att ta reda på om yoga påverkar relationen mellan mamma och spädbarn (efter förlossningen)
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Maternal Attachment Inventory (MAI). Maternal Attachment Inventory (MAI) har en skala på 22-88, med högre poäng som indikerar större maternal anknytning.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Att ta reda på om yoga förbättrar socialt stöd och effektivitet
Tidsram: Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) har en total skala på 12-84 eller subskala på 3-7, med högre poäng som indikerar större upplevt socialt stöd.
Start (baslinje) och slut av intervention (vecka 8).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HR/DP-22/23-34528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på PRENAYOGA - prenatal yoga

3
Prenumerera