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PRENAYOGA : Étude de faisabilité exploratoire de séances bihebdomadaires basées sur le yoga de la grossesse pour les femmes des minorités ethniques (PRENAYOGA)

12 septembre 2023 mis à jour par: King's College London

La dépression et l'anxiété sont les troubles psychiatriques les plus répandus en période périnatale. Un rapport récent a révélé que près de 50 % des nouvelles mères à Londres (où 40 % de la population est issue d'une minorité ethnique) présentent des symptômes de dépression postnatale (PND).

Un rapport de 2022 de la London School of Economics (LSE) a révélé que le traitement de la maladie mentale maternelle pourrait faire économiser au National Health Service (NHS) 52 millions de livres sterling sur 10 ans; en 2014, la LSE a calculé que les deux tiers de ce coût étaient liés au développement défavorable de l'enfant.

La dépression prénatale entraîne des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant, qui sont également liées à l'impact de la dépression postnatale sur la relation émotionnelle et l'attachement entre la mère et l'enfant. Le risque majeur de développer une dépression après la naissance est un antécédent de dépression, soit au cours de la vie, soit pendant la grossesse.

Plusieurs études soulignent que les taux de dépression prénatale sont plus élevés chez les femmes des minorités ethniques. De nombreuses études ont également montré que les femmes des minorités ethniques ont des niveaux de cortisol accrus par rapport à leurs homologues blancs. Cependant, le pourcentage de femmes ethniquement diverses dans la plupart des études sur la dépression périnatale est négligeable. De plus, les femmes des minorités ethniques sont moins représentées dans les milieux thérapeutiques périnataux en santé mentale.

Des preuves préliminaires indiquent que le yoga prénatal réduit l'anxiété et la dépression et améliore l'attachement mère-fœtus. Les minorités ethniques soutiennent les interventions corps-esprit telles que le yoga et peuvent être plus susceptibles de participer à des activités communautaires que les cours prénatals traditionnels.

Une étude de faisabilité de 8 semaines évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur le yoga pour les femmes des minorités ethniques à Londres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de faisabilité exploratoire vise à comprendre les expériences des participants et les considérations de mise en œuvre d'une intervention de yoga prénatal fondée sur des données probantes et co-conçue par les parties prenantes.

Les participants seront recrutés par l'affichage dans la communauté et les médias sociaux. Les participants potentiels rempliront un magasin de formulaires en ligne sur le SharePoint spécifique à l'étude où ils incluront leur nom, date de naissance, date d'accouchement, numéro de téléphone portable, adresse e-mail, adresse personnelle, coordonnées du médecin généraliste/sage-femme, fréquence de la pratique précédente du yoga et la disponibilité pour l'étude. Ces informations permettront aux chercheurs d'évaluer l'éligibilité et de recueillir les coordonnées pour l'évaluation de base. L'ICF et le PIS seront envoyés aux participants qui remplissent les critères d'éligibilité. Si les participants ne s'inscrivent pas à l'étude, leurs informations seront supprimées.

Une fois qu'ils acceptent de faire partie de l'étude et que les données démographiques de base sont collectées sur Zoom, les participants recevront, par e-mail, des questionnaires à remplir (sur leurs téléphones ou ordinateurs portables) pour évaluer leur santé mentale, leur soutien social et leur attachement au bébé. . Ces questionnaires sont des enquêtes auxquelles on peut répondre rapidement et qui permettent aux chercheurs de quantifier les changements d'états psychologiques au fil du temps. Des questionnaires de mise en œuvre pour comprendre comment l'intervention peut être testée dans de futures études à grande échelle seront également collectés sur REDCap. Les taux de fréquentation et d'inscription seront également collectés pour les mesures de mise en œuvre de l'adhésion et de l'adoption.

Les questionnaires seront à nouveau remplis à la semaine 4 (milieu de l'étude), à ​​la semaine 8 (fin de l'étude), à ​​8 semaines post-partum et 6 mois post-partum. Il y aura une marge de manœuvre de 2 semaines pour remplir le questionnaire par les participants.

Des échantillons de cortisol salivaire seront prélevés au début et à la fin des séances 1 et 8 pour évaluer les changements en personne dans les sorties de cortisol pendant les séances de yoga.

Les changements dans la dépression, l'anxiété, le soutien social, l'attachement materno-fœtal et les niveaux de cortisol des participants seront quantifiés pour comprendre si le programme de yoga peut avoir un impact sur ces aspects.

Les participants seront invités à fournir des données qualitatives sur leur point de vue sur l'intervention et l'étude dans les formats suivants :

  • Groupe de discussion au cours de la dernière semaine de l'étude sur l'expérience de l'intervention et les obstacles/facilitateurs
  • Entretiens avec des participants qui assistent à moins de 50 % des sessions ou se retirent de l'étude sur leur expérience de l'intervention et les obstacles/facilitateurs de l'intervention.

Les entretiens et les groupes de discussion sont facultatifs (cela est mentionné dans le PIS et l'ICF).

Les questions pour les groupes de discussion et les entretiens porteront sur l'expérience globale de l'intervention, les attentes, l'acceptabilité, les raisons des sessions manquées, l'adoption, la préférence pour les sessions en personne/en ligne, la volonté de subir une randomisation sur un ECR et l'acceptabilité des questionnaires et des échantillons . Dans les groupes de discussion, je poserai également des questions sur les facilitateurs et les obstacles, la pertinence des séances, la possibilité pour eux d'assister aux séances et tout facteur susceptible d'affecter l'évolutivité/la durabilité à long terme des séances de yoga.

Intervention : des cours de yoga bihebdomadaires (durée de 60 minutes, deux fois par semaine) seront dispensés en personne dans un studio de yoga à Londres pendant 8 semaines consécutives. Les participants recevront des tapis de yoga, des blocs, des traversins et des sangles de yoga au studio. Le cours sera adapté à la grossesse et à tous les niveaux d'habileté, en mettant l'accent sur les mouvements lents et la conscience du corps. Le contenu du cours comprendra des exercices d'assouplissement (exercices d'échauffement), des postures simples (debout, en équilibre, assis, à genoux, couché et réparateur), des exercices de respiration et de méditation. Les cours seront dispensés par un professeur de yoga certifié et formé au niveau international et seront accompagnés de musique instrumentale douce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RT
        • Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel : semaine 20 de gestation ou plus, à la première séance.
  • Plus de 18 ans.
  • Compréhension de base de l'anglais.
  • Possibilité de se déplacer aux séances.
  • Appartenant à un groupe ethnique minoritaire (auto-identifié) autre que blanc.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de santé physique ou mentale qui les empêcherait d'assister à des séances de yoga, selon les conseils de leur professionnel de la santé (autodéclaré).
  • Pratique régulière du yoga (au moins 1 heure dans le dernier mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances bihebdomadaires basées sur le yoga de la grossesse pendant 8 semaines
L'intervention est un module de yoga prénatal développé pour les femmes enceintes. Détails de l'intervention : des cours de yoga bihebdomadaires (durée de 60 minutes) seront dispensés en personne dans un studio de yoga à Londres pendant 8 semaines consécutives. Les participants recevront des tapis de yoga, des blocs, des traversins et des sangles de yoga au studio. Le cours sera adapté à la grossesse et à tous les niveaux d'habileté, en mettant l'accent sur les mouvements lents et la conscience du corps. Le contenu du cours comprendra des exercices d'assouplissement (exercices d'échauffement), des postures simples (debout, en équilibre, assis, à genoux, en décubitus dorsal et réparateur), des exercices de respiration et de méditation. Les cours seront dispensés par un professeur de yoga certifié et formé au niveau international et seront accompagnés de musique instrumentale douce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l’acceptabilité de l’intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 8).
Score total de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM). La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) a une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Fin de l'intervention (semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les raisons de l'acceptabilité perçue de l'intervention
Délai: Fin d'intervention (semaine 8).
Groupes de discussion
Fin d'intervention (semaine 8).
Évaluer l'adoption/la portée de l'intervention
Délai: Fin d'intervention (semaine 8).
Nombre de femmes éligibles qui s'inscrivent à l'intervention
Fin d'intervention (semaine 8).
Évaluer les facteurs affectant la durabilité et l'évolutivité de l'intervention
Délai: Fin d'intervention (semaine 8).
Groupes de discussion
Fin d'intervention (semaine 8).
Déterminer si le yoga améliore le soutien social et l'efficacité
Délai: Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).
L'échelle courte d'auto-efficacité générale (GSE-6). L'échelle courte d'auto-efficacité générale (GSE-6) a une échelle de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).
Identifier comment les séances de yoga affectent l'expérience vécue des femmes enceintes appartenant à des minorités ethniques
Délai: Fin d'intervention (semaine 8).
Groupes de discussion
Fin d'intervention (semaine 8).
Identifier comment les séances de yoga sont perçues par les professeurs de yoga
Délai: Fin d'intervention (semaine 8).
Entrevues
Fin d'intervention (semaine 8).
Évaluer l'efficacité du yoga prénatal en groupe pour augmenter l'attachement mère-fœtus
Délai: Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).
Enquête exploratoire de l'échelle d'attachement fœtal maternel. L'échelle d'attachement fœtal maternel comporte 24 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (1-5) avec un score total allant de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant un plus grand attachement materno-fœtal.
Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer l'efficacité du yoga prénatal en groupe pour augmenter l'attachement mère-fœtus
Délai: Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).

Changements dans les scores de l'inventaire de l'attachement prénatal. L'inventaire de l'attachement prénatal comporte 21 éléments et est une échelle allant de 21 à 84, les scores les plus élevés indiquant un attachement prénatal plus important.

articles

Début (baseline) et fin de l'intervention (semaine 8).
Pour évaluer la pertinence de l’intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 8).
Score total de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM). La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) a une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
Fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer la faisabilité de l’intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 8).
Score total de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). FIM a une échelle de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de l'intervention, évaluant le caractère pratique et le potentiel de réussite d'une intervention dans un contexte ou une population particulière en fonction de facteurs tels que la facilité de mise en œuvre, la rentabilité et les parties prenantes. acceptabilité.
Fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer l’observance des interventions et les taux d’attrition
Délai: Fin de l'intervention (semaine 8).
Données sur l'adhésion globale à l'intervention, nombre d'abandons chaque semaine.
Fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer les effets sur la qualité de vie
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
EQ5D-5L (mesure de la qualité de vie). L'EQ5D-5L est une mesure de qualité de vie qui peut être présentée sous forme de valeur d'indice EQ VAS et EQ-5D-5L.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer l'efficacité du yoga prénatal en groupe pour accroître l'attachement mère-fœtus
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Enquête exploratoire sur l'échelle d'attachement prénatal maternel. L'échelle d'attachement prénatal maternel a une échelle de 1 à 5 avec un score total allant de 19 à 95, les scores plus élevés indiquant un plus grand attachement prénatal maternel.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer si le yoga améliore d'autres aspects de la santé mentale
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) a une plage de 0 à 3, avec une plage totale de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer si le yoga améliore d'autres aspects de la santé mentale
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Le Beck Depression Inventory (BDI) a une échelle de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 3.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer si le yoga améliore d'autres aspects de la santé mentale
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Inventaire de l’anxiété de l’État et du train (STAI). L'inventaire d'anxiété d'état et de traits (STAI) est évalué sur une échelle de Likert à 4 points et a une plage totale de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Évaluer si le yoga améliore d'autres aspects de la santé mentale
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Échelle de stress perçu (PSS). Le questionnaire PSS contient généralement 10 questions, et les répondants évaluent leurs sentiments et pensées au cours du mois dernier sur une échelle de 5 points. L'échelle de stress perçu (PSS) a une échelle de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Pour vérifier si le yoga affecte le lien mère-enfant (post-partum)
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Inventaire de l'attachement maternel (MAI). Le Maternal Attachment Inventory (MAI) a une échelle de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant un plus grand attachement maternel.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Vérifier si le yoga améliore le soutien social et l'efficacité
Délai: Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) a une échelle totale de 12 à 84 ou des sous-échelles de 3 à 7, des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
Début (référence) et fin de l'intervention (semaine 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR/DP-22/23-34528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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