PRENAYOGA: studio esplorativo di fattibilità di sessioni bisettimanali basate sullo yoga in gravidanza per donne appartenenti a minoranze etniche (PRENAYOGA)
La depressione e l'ansia sono i disturbi psichiatrici più diffusi nel periodo perinatale. Un recente rapporto ha rilevato che quasi il 50% delle neomamme a Londra (dove il 40% della popolazione appartiene a minoranze etniche) mostra sintomi di depressione postnatale (PND).
Un rapporto del 2022 della London School of Economics (LSE) ha rilevato che il trattamento della malattia mentale materna potrebbe far risparmiare al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) 52 milioni di sterline in 10 anni; nel 2014, la LSE ha calcolato che i due terzi di tale costo sono legati allo sviluppo avverso del bambino.
La depressione prenatale provoca esiti avversi per la madre e il bambino, che sono anche legati all'impatto della depressione postnatale sulla relazione emotiva e sull'attaccamento tra la madre e il bambino. Il rischio maggiore di sviluppare la depressione postnatale è una storia di depressione, sia nel corso della vita che durante la gravidanza.
Diversi studi evidenziano che i tassi di depressione prenatale sono più alti nelle donne appartenenti a minoranze etniche. Numerosi studi hanno anche dimostrato che le donne appartenenti a minoranze etniche hanno un aumento dei livelli di cortisolo rispetto alle loro controparti bianche. Tuttavia, la percentuale di donne etnicamente diverse nella maggior parte degli studi sulla depressione perinatale è trascurabile. Inoltre, le donne appartenenti a minoranze etniche sono meno rappresentate nei contesti terapeutici per la salute mentale perinatale.
Prove preliminari indicano che lo yoga prenatale riduce l'ansia e la depressione e migliora l'attaccamento madre-feto. Le minoranze etniche sostengono interventi mente-corpo come lo yoga e possono essere più propensi a impegnarsi in attività basate sulla comunità rispetto alle tradizionali lezioni prenatali.
Uno studio di fattibilità di 8 settimane valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sullo yoga per le donne appartenenti a minoranze etniche a Londra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo di fattibilità intende comprendere le esperienze dei partecipanti e le considerazioni sull'implementazione di un intervento di yoga prenatale basato sull'evidenza e co-progettato dalle parti interessate.
I partecipanti saranno reclutati attraverso la segnaletica nella comunità e nei social media. I potenziali partecipanti completeranno un negozio di moduli online sullo SharePoint specifico dello studio in cui includeranno il loro nome, data di nascita, data di scadenza, numero di cellulare, indirizzo e-mail, indirizzo di casa, dettagli di contatto del medico di base/ostetrica, frequenza della precedente pratica yoga e disponibilità allo studio. Queste informazioni consentiranno ai ricercatori di valutare l'ammissibilità e raccogliere i dettagli di contatto per la valutazione di base. L'ICF e il PIS saranno inviati ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Se i partecipanti non si iscrivono allo studio, le loro informazioni verranno cancellate.
Una volta che accettano di far parte dello studio e i dati demografici di base vengono raccolti su Zoom, ai partecipanti verranno inviati, via e-mail, questionari da completare (sui loro telefoni o laptop) per valutare la loro salute mentale, il supporto sociale e l'attaccamento al bambino . Questi questionari sono sondaggi a cui è possibile rispondere rapidamente e consentono ai ricercatori di quantificare i cambiamenti negli stati psicologici nel tempo. Su REDCap saranno raccolti anche questionari di implementazione per capire come l'intervento può essere testato in futuri studi su larga scala. Saranno raccolti anche i tassi di partecipazione e di iscrizione per le misure di attuazione dell'adesione e dell'adozione.
I questionari saranno nuovamente completati alla settimana 4 (punto intermedio dello studio), alla settimana 8 (fine dello studio), a 8 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto. Ci sarà un margine di 2 settimane per il completamento del questionario da parte dei partecipanti.
I campioni di cortisolo salivare saranno raccolti all'inizio e alla fine delle sessioni 1 e 8 per valutare i cambiamenti di persona nelle uscite di cortisolo durante le sessioni di yoga.
Verranno quantificati i cambiamenti nella depressione, nell'ansia, nel supporto sociale, nell'attaccamento materno-fetale e nei livelli di cortisolo dei partecipanti per capire se il programma di yoga può avere un impatto su questi aspetti.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati qualitativi sulle loro opinioni sull'intervento e sullo studio nei seguenti formati:
- Focus group nell'ultima settimana di studio sull'esperienza dell'intervento e barriere/facilitatori
- Interviste con partecipanti che frequentano meno del 50% delle sessioni o si ritirano dallo studio sulla loro esperienza dell'intervento e barriere/facilitatori dell'intervento.
Le interviste ei focus group sono facoltativi (questo è menzionato nel PIS e nell'ICF).
Le domande per i focus group e le interviste riguarderanno l'esperienza complessiva dell'intervento, le aspettative, l'accettabilità, i motivi delle sessioni perse, l'adozione, la preferenza per le sessioni di persona/online, la disponibilità a sottoporsi a randomizzazione su un RCT e l'accettabilità dei questionari e dei campioni . Nei focus group, chiederò anche informazioni su facilitatori e ostacoli, l'adeguatezza delle sessioni, quanto fosse fattibile per loro partecipare alle sessioni e qualsiasi fattore che possa influenzare la scalabilità/sostenibilità a lungo termine delle sessioni di yoga.
Intervento: lezioni di yoga bisettimanali (durata 60 minuti, due volte a settimana) saranno tenute di persona in uno studio di yoga a Londra per 8 settimane consecutive. Ai partecipanti verranno forniti tappetini per lo yoga, blocchi, rinforzi e cinghie per lo yoga presso lo studio. La lezione sarà adattata alla gravidanza e per tutti i livelli di abilità, concentrandosi sui movimenti lenti e sulla consapevolezza del corpo. Il contenuto della classe includerà esercizi di rilassamento (esercizi di riscaldamento), posture semplici (in piedi, in equilibrio, seduti, in ginocchio, supini e posizioni riparatrici), esercizi di respirazione e meditazione. Le lezioni saranno tenute da un insegnante di yoga certificato e qualificato a livello internazionale e saranno accompagnate da musica strumentale soft.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale: 20° settimana di gestazione o oltre, alla prima seduta.
- Oltre 18 anni di età.
- Comprensione di base dell'inglese.
- In grado di viaggiare alle sessioni.
- Appartenenza a un gruppo di minoranza etnica (autoidentificato) diverso dal bianco.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di salute fisica o mentale che impedirebbe loro di partecipare a sessioni di yoga, secondo il consiglio del proprio medico (autodichiarato).
- Pratica regolare di yoga (almeno 1 ora nell'ultimo mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessioni bisettimanali di yoga in gravidanza per 8 settimane
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L'intervento è un modulo di yoga prenatale sviluppato per le donne prenatali.
Dettagli dell'intervento: Le lezioni di yoga bisettimanali (60 minuti di durata) saranno tenute di persona in uno studio di yoga a Londra per 8 settimane consecutive.
Ai partecipanti verranno forniti tappetini per lo yoga, blocchi, rinforzi e cinghie per lo yoga presso lo studio.
La lezione sarà adattata alla gravidanza e per tutti i livelli di abilità, concentrandosi sui movimenti lenti e sulla consapevolezza del corpo.
Il contenuto della lezione includerà esercizi di rilassamento (esercizi di riscaldamento), posture semplici (in piedi, in equilibrio, seduti, in ginocchio, supini e posizioni riparatrici), esercizi di respirazione e meditazione.
Le lezioni saranno tenute da un insegnante di yoga certificato e qualificato a livello internazionale e saranno accompagnate da musica strumentale soft.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Punteggio totale dell'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM).
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) ha un intervallo di scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le ragioni dell'accettabilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Focus group
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l'adozione/la portata dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Numero di donne idonee che aderiscono all'intervento
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare i fattori che influenzano la sostenibilità e la scalabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Focus group
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Per accertare se lo yoga migliora il supporto sociale e l'efficacia
Lasso di tempo: Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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La scala breve generale di autoefficacia (GSE-6).
La Short General Self-Efficacy Scale (GSE-6) ha un intervallo di scala da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale.
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Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Identificare come le sessioni di yoga influenzano l'esperienza vissuta delle donne incinte appartenenti a minoranze etniche
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Focus group
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Identificare come le sessioni di yoga sono percepite dagli insegnanti di yoga
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Interviste
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l'efficacia dello yoga prenatale di gruppo per aumentare l'attaccamento madre-feto
Lasso di tempo: Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Indagine esplorativa sulla scala dell'attaccamento materno-fetale.
La scala dell'attaccamento materno-fetale ha 24 elementi.
Gli item sono valutati su una scala a cinque punti (1-5) con un punteggio totale compreso tra 24 e 120, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno-fetale.
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Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l'efficacia dello yoga prenatale di gruppo per aumentare l'attaccamento madre-feto
Lasso di tempo: Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Cambiamenti nei punteggi del Prenatal Attachment Inventory. Il Prenatal Attachment Inventory ha 21 item ed è una scala che va da 21 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento prenatale. elementi |
Inizio (basale) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l’adeguatezza dell’intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Punteggio totale della Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM).
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) ha una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Punteggio totale della Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM).
La FIM ha una scala compresa tra 1 e 5, i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità dell'intervento, valutando la praticità e il potenziale di successo di un intervento in un particolare contesto o popolazione in base a fattori quali la facilità di implementazione, il rapporto costo-efficacia e le parti interessate accettabilità.
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l’aderenza all’intervento e i tassi di abbandono
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8).
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Dati sull'adesione complessiva all'intervento, numero di abbandoni ogni settimana.
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Fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare gli effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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EQ5D-5L (misura della qualità della vita).
L'EQ5D-5L è una misura della qualità della vita che può essere presentata come valore dell'indice EQ VAS e EQ-5D-5L.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare l’efficacia dello yoga prenatale di gruppo per aumentare l’attaccamento madre-feto
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Indagine esplorativa sulla scala dell'attaccamento prenatale materno.
La scala dell’attaccamento materno prenatale ha un intervallo di scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 19 e 95, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento prenatale materno.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare se lo yoga migliora ulteriori aspetti della salute mentale
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) ha un intervallo compreso tra 0 e 3, con un intervallo totale della scala compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare se lo yoga migliora ulteriori aspetti della salute mentale
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Inventario della depressione di Beck (BDI).
Il Beck Depression Inventory (BDI) ha un intervallo di scala compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala di valori da 0 a 3.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare se lo yoga migliora ulteriori aspetti della salute mentale
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Inventario dell'ansia statale e ferroviaria (STAI).
Lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) è valutato su una scala Likert a 4 punti e ha un intervallo di scala totale compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Valutare se lo yoga migliora ulteriori aspetti della salute mentale
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Scala dello stress percepito (PSS).
Il questionario PSS contiene in genere 10 domande e gli intervistati valutano i propri sentimenti e pensieri nell'ultimo mese su una scala a 5 punti.
La scala dello stress percepito (PSS) ha un intervallo di scala da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Per accertare se lo yoga influisce sul legame madre-bambino (postpartum)
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Inventario dell'attaccamento materno (MAI).
Il Maternal Attack Inventory (MAI) ha una scala compresa tra 22 e 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Verificare se lo yoga migliora il supporto sociale e l’efficacia
Lasso di tempo: Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) ha un intervallo di scala totale di 12-84 o intervalli di sottoscala di 3-7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Inizio (baseline) e fine dell'intervento (settimana 8).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR/DP-22/23-34528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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