uSINE-PAMS 人工知能駆動、超音波ガイド下腰椎穿刺による処置の精度向上
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺 (LP) は、中枢神経系障害の診断と治療のために行われる定期的な侵襲的処置です。 従来のランドマークベースの方法は、最大 50% の高い失敗率と関連しており、背中の痛みや硬膜外血腫、診断の遅れ、医療費の増加などの合併症につながります。 成功率は超音波ガイド付き LP で改善されましたが、超音波ガイド付き LP の使用は、超音波使用のトレーニングが不十分であり、超音波検査から得られた情報を LP 手順に変換できないため、普及していません。 uSINE-PAMS は、これらの課題に対処するために設計されました。uSINE は、超音波誘導 LP のオペレーターを支援するための機械学習ソフトウェアです。 PAMS は、超音波からのデータを正確な針の挿入と角度に変換するための 2 つの部分からなるハードウェアです。
この研究は、uSINE-PAM の使いやすさをテストし、uSINE-PAMS の技術と臨床ワークフローの改善を可能にするパイロット段階で構成されています。 パイロット段階では、以前の健康ボランティア研究に参加し、uSINE を使用するように訓練された経験豊富な NNI 臨床医が、uSINE-PAMS ガイド付き腰椎穿刺を行うオペレーターになります。 研究中および研究の完了時に、uSINE および PAMS を使用して LP を実施する際の課題、および臨床ワークフローにおける uSINE-PAMS の実装における課題が決定され、主要な研究であるランダム化比較試験の前に対処されます。 このパイロット段階では、10 人の患者が募集されます。
パイロット フェーズに続いて、uSINE-PAMS ガイド下腰椎穿刺の有効性を評価するためのメイン スタディ (ランダム化比較試験) が実施されます。 100 人の患者が無作為に割り当てられ、uSINE-PAMS ガイド技術または従来のランドマークベースの方法を使用して LP を受けます。 研究者らは、uSINE-PAMS ガイド付き腰椎穿刺は、従来のランドマークベースの技術と比較して、脳脊髄液取得の初回通過成功率が少なくとも 20% 向上し、合併症率の低下につながると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuling Lin, MBBS
- 電話番号：63577153
- メール：lin.xu.ling@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Neuroscience Institute (NNI)
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コンタクト：
- Xuling Lin, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -臨床ケアの一環として腰椎穿刺を計画している患者
- 21歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 以前の腰椎器具
- -脊椎硬膜外膿瘍またはその他の感染が疑われる患者 背部の針が入る可能性のある部位
- 閉塞性水頭症、頭蓋内スペース占有病変および脳浮腫の存在を含む、脳ヘルニアのリスクを伴う頭蓋内圧の上昇の可能性
- -重大な血小板減少症（血小板<100k）またはその他の出血素因の存在;抗血小板薬および/または抗凝固薬を服用している患者は、施設のガイドラインに従って腰椎穿刺前に十分な期間、抗血小板薬および/または抗凝固薬を中止することができ、中止されている場合に含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：uSINE-PAMS ガイド付き
患者は、uSINE-PAMS ガイド下技術を使用して LP を受けます。
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患者は側臥位と胎児のような姿勢で横になり、首、背中、四肢を屈曲させます。
L3-L4 の椎間腔は、患者の腸骨稜の外部ランドマークと腰椎 L3、L4、L5 の棘突起の触診によって特定され、uSINE 統合超音波を使用して確認されます。
針を前進させる際の針の角度も、uSINE に統合された超音波を使用して決定されます。
患者の皮膚表面にマーキングを PAMS (非滅菌コンポーネント) を使用して作成し、針の挿入位置と角度を再配置できるようにします。
患者の背中は無菌技術を使用して洗浄され、布で覆われます。
次に、PAMS (滅菌コンポーネント) ガイダンスに従って位置と角度を指定して LP 針が挿入される前に、事前に特定された針挿入部位に局所麻酔が浸透します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のランドマークベースの方法に対する uSINE-PAMS ガイド技術を使用した CSF 取得の初回パス成功率は 55%。従来のランドマークベースの方法と比較した技術は 55%。
時間枠：手続き中
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最初のパスは、LP 針を皮膚から引き抜かない最初の LP 試行として定義されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USINE-PAMS ガイド技術を使用した針のリダイレクトの数。
時間枠：手続き中
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針の向きの変更は、皮膚から引き抜かずに CSF を取得するために LP 針の位置を変更した回数として定義されます。
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手続き中
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USINE-PAMS ガイド技術を使用した外傷性 LP の割合。
時間枠：処置から1時間後
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外傷性LPは、脳脊髄液中の針誘発血液(>5赤血球/μl)として定義されます。脳脊髄液中に赤血球が存在すると予想される場合は、この分析から除外されます。
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処置から1時間後
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USINE-PAMS ガイド技術を使用した LP からの疼痛スコア。
時間枠：手続き直後
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痛みのスコアは、0 ～ 10 のスケールを持つユニバーサル痛み評価ツールを使用して評価されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手続き直後
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USINE-PAMS ガイド技術を使用した、LP から 24 時間以内に発症する腰痛の割合。
時間枠：施術後約24時間後
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痛みのスコアは、0 ～ 10 のスケールを持つユニバーサル痛み評価ツールを使用して評価されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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施術後約24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USINE-PAMS ガイド技術を使用した場合の LP による重篤な合併症の割合。
時間枠：手続き後1週間以内
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重篤な合併症には、脊髄血腫、硬膜下血腫、中枢神経系感染症、入院を必要とする頭痛などがあります。
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手続き後1週間以内
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USINE-PAMS ガイド下 LP の成功または失敗に対する BMI の影響。
時間枠：手続き後1週間以内
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手続き後1週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- uSINE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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