uSINE-PAMS 인공 지능 기반 초음파 유도 요추 천자 시술 정확도 향상
연구 개요
상세 설명
요추 천자(LP)는 중추 신경계 장애의 진단 및 치료를 위해 수행되는 일상적인 침습 절차입니다. 기존의 랜드마크 기반 방법은 최대 50%의 높은 실패율과 관련되어 허리 통증 및 경막외 혈종과 같은 합병증, 진단 지연 및 의료 비용 증가로 이어집니다. 초음파 유도 LP로 성공률이 향상되었지만 초음파 사용에 대한 교육이 부족하고 초음파에서 얻은 정보를 LP 절차로 변환할 수 없기 때문에 초음파 유도 LP의 사용은 널리 보급되지 않았습니다. uSINE-PAMS는 이러한 문제를 해결하도록 설계되었습니다. uSINE은 초음파 유도 LP에서 작업자를 지원하는 기계 학습 소프트웨어입니다. PAMS는 초음파의 데이터를 정확한 바늘 삽입 및 각도로 변환하는 두 부분으로 구성된 하드웨어입니다.
이 연구는 uSINE-PAM의 유용성을 테스트하고 uSINE-PAMS에 대한 기술 및 임상 작업 흐름을 개선할 수 있는 파일럿 단계로 구성됩니다. 파일럿 단계에서는 이전의 건강한 지원자 연구에 참여하고 uSINE 사용 교육을 받은 경험이 있는 NNI 임상의가 uSINE-PAMS 유도 요추 천자를 수행하는 운영자가 될 것입니다. 연구가 완료되는 동안 및 완료 시 uSINE 및 PAMS를 사용하여 LP를 수행하는 것과 임상 작업 흐름에서 uSINE-PAMS를 구현하는 것과 관련된 문제가 주요 연구인 무작위 통제 시험에 앞서 결정되고 해결될 것입니다. 이 파일럿 단계에서 10명의 환자를 모집할 예정입니다.
파일럿 단계에 이어 uSINE-PAMS 유도 요추 천자의 효과를 평가하기 위한 본 연구(무작위 통제 시험)가 진행될 예정입니다. 100명의 환자가 uSINE-PAMS 유도 기술 또는 전통적인 랜드마크 기반 방법을 사용하여 LP를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 uSINE-PAMS 유도 요추 천자가 기존의 랜드마크 기반 기술에 비해 뇌척수액 확보의 첫 번째 통과 성공률이 최소 20% 향상되어 합병증 비율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuling Lin, MBBS
- 전화번호: 63577153
- 이메일: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National Neuroscience Institute (NNI)
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연락하다:
- Xuling Lin, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 요추 천자를 계획한 환자
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 초음파 젤에 대한 알레르기
- 이전 요추 척추 기구
- 척추 경막외 농양이 의심되거나 등에 바늘이 들어갈 가능성이 있는 부위에 다른 감염이 있는 환자
- 폐쇄성 수두증, 두개내 공간 점유 병변 및 뇌부종의 존재를 포함하여 뇌 탈출의 위험이 있는 두개내압 상승 가능성
- 상당한 혈소판 감소증(혈소판 <100k) 또는 기타 출혈 체질의 존재; 기관 지침에 따라 항혈소판제 및/또는 항응고제가 요추 천자 전에 적절한 기간 동안 중단될 수 있는 경우 항혈소판제 및/또는 항응고제를 사용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: uSINE-PAMS 기반
환자는 uSINE-PAMS 유도 기술을 사용하여 LP를 받게 됩니다.
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환자는 옆으로 기댄 자세와 태아 자세로 누워 목, 등, 팔다리를 굴곡 상태로 유지합니다.
L3-L4 척추간 공간은 환자의 장골능선과 요추 L3, L4, L5 극돌기의 외부 랜드마크를 촉진하여 식별하고 uSINE 통합 초음파를 사용하여 확인합니다.
바늘 전진 중 바늘의 각도도 uSINE 통합 초음파를 사용하여 결정됩니다.
PAMS(비멸균 구성 요소)를 사용하여 환자 피부 표면에 표시를 하여 바늘 삽입 위치와 각도를 재배치할 수 있습니다.
환자의 등은 무균 기술을 사용하여 청소하고 천으로 덮습니다.
다음으로, PAMS(멸균 성분) 지침에 따라 위치와 각도에 따라 LP 바늘을 삽입하기 전에 미리 식별된 바늘 진입 부위에 국소 마취제를 침투시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 랜드마크 기반 방법 대비 uSINE-PAMS 유도 기술을 사용한 CSF 획득의 1차 통과 성공률은 55%입니다. 기존 랜드마크 기반 방법 대비 기술은 55%입니다.
기간: 시술 중
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첫 번째 통과는 피부에서 LP 바늘을 빼내지 않고 첫 번째 LP 시도로 정의됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USINE-PAMS 유도 기술을 사용한 바늘 방향 전환 횟수.
기간: 시술 중
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바늘 방향 전환은 피부 밖으로 빠지지 않고 CSF를 얻기 위해 LP 바늘의 위치를 변경한 횟수로 정의됩니다.
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시술 중
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USINE-PAMS 유도 기술을 사용한 외상성 LP 비율.
기간: 시술 후 1시간
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외상성 LP는 뇌척수액에서 바늘로 유도된 혈액(>5 적혈구/ul)으로 정의됩니다. 뇌척수액에서 적혈구가 예상되는 경우는 본 분석에서 제외됩니다.
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시술 후 1시간
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USINE-PAMS 기반 기술을 사용한 LP의 통증 점수.
기간: 시술 직후
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통증 점수는 0~10점 척도를 갖는 Universal Pain Assessment Tool을 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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시술 직후
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USINE-PAMS 유도 기술을 사용하여 LP 후 24시간 이내에 발생하는 허리 통증의 비율입니다.
기간: 시술 후 약 24시간
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통증 점수는 0~10점 척도를 갖는 Universal Pain Assessment Tool을 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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시술 후 약 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USINE-PAMS 유도 기술을 사용한 LP로 인한 심각한 합병증의 비율.
기간: 시술 후 1주일 이내
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심각한 합병증으로는 척추 혈종, 경막하 혈종, 중추신경계 감염, 입원이 필요한 두통 등이 있습니다.
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시술 후 1주일 이내
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USINE-PAMS 기반 LP의 성공 또는 실패에 대한 BMI의 영향.
기간: 시술 후 1주일 이내
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시술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- uSINE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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