Lumbální punkce řízená ultrazvukem řízená umělou inteligencí usINE-PAMS pro zlepšení přesnosti procedury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální punkce (LP) je rutinní invazivní výkon prováděný pro diagnostiku a léčbu poruch centrálního nervového systému. Tradiční orientační metoda je spojena s vysokou mírou selhání až 50 %, což vede ke komplikacím včetně bolesti zad a epidurálního hematomu, zpoždění diagnostiky a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Míra úspěšnosti se zlepšila s ultrazvukem naváděným LP, ale použití ultrazvukem naváděného LP nebylo rozšířeno kvůli nedostatečnému školení v použití ultrazvuku a neschopnosti převést informace získané z ultrasonografie do postupu LP. uSINE-PAMS byl navržen tak, aby řešil tyto výzvy: uSINE je software pro strojové učení, který pomáhá operátorům při ultrazvukově naváděných LP; PAMS je dvoudílný hardware pro převod dat z ultrazvuku do přesného zavádění jehly a angulace.
Tato studie sestává z pilotní fáze, která má otestovat použitelnost uSINE-PAM a umožnit zlepšení technologie a klinického pracovního postupu pro uSINE-PAMS. V pilotní fázi budou operátoři provádějící lumbální punkci naváděnou pomocí uSINE-PAMS zkušení lékaři NNI, kteří se zúčastnili předchozí studie zdravých dobrovolníků a byli vyškoleni k používání uSINE. Během studie a po jejím dokončení budou před hlavní studií, randomizovanou kontrolovanou studií, určeny a řešeny výzvy v používání uSINE a PAMS k provádění LP a také při implementaci uSINE-PAMS v klinickém pracovním postupu. V této pilotní fázi bude přijato deset pacientů.
Po pilotní fázi bude provedena hlavní studie (randomizovaná kontrolovaná studie) s cílem vyhodnotit účinnost lumbální punkce řízené uSINE-PAMS. 100 pacientů bude randomizováno k podstoupení LP za použití řízené techniky uSINE-PAMS nebo tradiční metody založené na orientačních bodech. Vyšetřovatelé předpokládají, že lumbální punkce vedená pomocí usINE-PAMS dosáhne alespoň 20% zlepšení úspěšnosti prvního průchodu mozkomíšního moku ve srovnání s tradiční technikou založenou na orientačních bodech, což povede ke snížení četnosti komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuling Lin, MBBS
- Telefonní číslo: 63577153
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Kontakt:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti plánovali lumbální punkci jako součást své klinické péče
- 21 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Alergie na ultrazvukový gel
- Předchozí instrumentace bederní páteře
- Pacienti s podezřením na spinální epidurální absces nebo jakoukoli jinou infekci v potenciálním místě vpichu jehly na zádech
- Možný zvýšený intrakraniální tlak s rizikem mozkové herniace, včetně přítomnosti obstrukčního hydrocefalu, léze zabírající intrakraniální prostor a mozkového edému
- Přítomnost významné trombocytopenie (počet krevních destiček <100k) nebo jiná krvácivá diatéza; pacienti na antiagregační a/nebo antikoagulační léčbě mohou být zařazeni, pokud jejich antiagregační a/nebo antikoagulační léčba může být a je zastavena na přiměřenou dobu před lumbální punkcí podle směrnic instituce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Pacienti budou podstupovat LP pomocí techniky naváděné pomocí uSINE-PAMS
|
Pacienti budou ležet v poloze vleže na boku a ve fetální poloze s krkem, zády a končetinami ve flexi.
Meziobratlový prostor L3-L4 bude identifikován palpací zevních bodů kyčelních hřebenů a trnového výběžku lumbálních obratlů L3, L4 a L5 a potvrzen pomocí integrovaného ultrazvuku uSINE.
Úhel jehly během posunu jehly bude také určen pomocí integrovaného ultrazvuku uSINE.
Značení na povrchu kůže pacienta bude provedeno pomocí PAMS (nesterilní komponenta), aby bylo možné přemístit místo a úhel vstupu jehly.
Záda pacientů budou vyčištěna a převázána pomocí aseptické techniky.
Dále je do předem identifikovaného místa vstupu jehly infiltrována lokální anestezie před zavedením LP jehly s umístěním a angulací podle pokynů PAMS (sterilní komponenta).
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti podstoupí LP pomocí tradiční metody založené na orientačních bodech
|
Pacienti budou ležet v poloze vleže na boku a ve fetální poloze s krkem, zády a končetinami ve flexi.
Intervertebrální prostor L3-L4 bude obdobně identifikován palpací zevních bodů kyčelních hřebenů a trnového výběžku bederních obratlů L3, L4 a L5.
Značení na povrchu kůže pacienta bude provedeno omyvatelným fixem nebo jakýmkoli jiným způsobem podle preference operátora, aby bylo možné přemístit místo vpichu jehly.
Záda pacientů budou vyčištěna a převázána pomocí aseptické techniky.
Dále je do předem identifikovaného místa vstupu jehly infiltrována lokální anestézie před zavedením LP jehly do označeného místa vstupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat úspěšnost prvního průchodu při získávání mozkomíšního moku pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS s tradiční metodou založenou na orientačních bodech
Časové okno: Během procedury
|
První průchod je definován jako první pokus LP bez vytažení jehly LP z kůže.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet přesměrování jehly pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS s počtem přesměrování pomocí tradiční metody založené na orientačních bodech
Časové okno: Během procedury
|
Přesměrování jehly je definováno jako počet, kolikrát byla LP jehla přemístěna za účelem získání CSF bez vytažení z kůže.
|
Během procedury
|
|
Porovnat míru traumatického LP pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS s tradiční metodou založenou na orientačních bodech
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Traumatická LP je definována jako krev vyvolaná jehlou (>5 červených krvinek/ul) v mozkomíšním moku; Případy, kdy se očekávají červené krvinky v mozkomíšním moku, budou z této analýzy vyloučeny.
|
1 hodinu po zákroku
|
|
Porovnat skóre bolesti z LP pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS se skóre z LP pomocí tradiční metody založené na orientačních bodech
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool, který má stupnici 0-10.
|
Ihned po zákroku
|
|
Porovnat míru bolesti zad, která se rozvine do 24 hodin po LP pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS s tradiční metodou založenou na orientačních bodech
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool, který má stupnici 0-10.
|
Přibližně 24 hodin po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru závažných komplikací z LP pomocí techniky naváděné uSINE-PAMS s mírou z LP pomocí tradiční metody založené na orientačních bodech
Časové okno: Do 1 týdne od procedury
|
Mezi závažné komplikace patří spinální hematom, subdurální hematom, infekce centrálního nervového systému a bolesti hlavy vyžadující hospitalizaci
|
Do 1 týdne od procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uSINE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční rameno (technika uSINE-PAMS):
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy