Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uSINE-PAMS Kunstig intelligens drevet, ultralydsstyret lændepunktur for at forbedre procedurens nøjagtighed

20. juni 2023 opdateret af: National Neuroscience Institute
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​uSINE-PAMS-teknologi til lumbalpunktur sammenlignet med traditionel skelsættende teknik. uSINE er en maskinlæringssoftware designet til at hjælpe operatørerne med ultralydsstyret lumbalpunktur, mens PAMS er en todelt hardware til at oversætte data fra ultralyd til nøjagtig nåleindføring og vinkling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur (LP) er en rutinemæssig invasiv procedure, der udføres til diagnosticering og behandling af sygdomme i centralnervesystemet. Den traditionelle skelsættende metode er forbundet med en høj fejlrate på op til 50 %, hvilket fører til komplikationer, herunder rygsmerter og epiduralt hæmatom, diagnostisk forsinkelse og øgede sundhedsomkostninger. Succesraten er blevet forbedret med ultralydsguidet LP, men brugen af ​​ultralydsguidet LP har ikke været udbredt på grund af utilstrækkelig træning i ultralydsbrug og manglende evne til at oversætte information fra ultralyd til LP-proceduren. uSINE-PAMS er designet til at løse disse udfordringer: uSINE er en maskinlæringssoftware til at hjælpe operatørerne med ultralydsstyret LP; PAMS er en todelt hardware til at oversætte data fra ultralyd til nøjagtig nåleindsættelse og vinkling.

Denne undersøgelse består af en pilotfase for at teste anvendeligheden af ​​uSINE-PAM'er og give mulighed for forbedring af teknologi og klinisk arbejdsgang for uSINE-PAMS. I pilotfasen vil erfarne NNI-klinikere, der har deltaget i en tidligere undersøgelse af raske frivillige og er blevet trænet i at bruge uSINE, de operatører, der udfører den uSINE-PAMS-guidede lumbalpunktur. Under og efter afslutning af studiet vil udfordringer i brugen af ​​uSINE og PAMS til at udføre LP samt i implementeringen af ​​uSINE-PAMS i den kliniske arbejdsgang blive fastlagt og behandlet forud for hovedstudiet, et randomiseret kontrolleret forsøg. Ti patienter vil blive rekrutteret i denne pilotfase.

Efter pilotfasen vil hovedstudiet (randomiseret kontrolleret forsøg) blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​uSINE-PAMS-styret lumbalpunktur. 100 patienter vil blive randomiseret til at gennemgå LP ved hjælp af uSINE-PAMS guidet teknik eller traditionel skelsættende metode. Efterforskerne antager, at uSINE-PAMS-styret lumbalpunktur vil opnå mindst 20 % forbedring i first pass-succesrate for at opnå cerebrospinalvæske sammenlignet med traditionel skelsættende-baseret teknik, hvilket derfor fører til reduktion i komplikationsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Neuroscience Institute (NNI)
        • Kontakt:
          • Xuling Lin, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter planlagde lumbalpunktur som en del af deres kliniske pleje
  • 21 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Allergi over for ultralydsgel
  • Tidligere instrumentering af lumbal spinal
  • Patienter med mistanke om spinal epidural absces eller enhver anden infektion på det potentielle sted for nåleindtrængning på ryggen
  • Muligt forhøjet intrakranielt tryk med risiko for cerebral herniation, herunder tilstedeværelse af obstruktiv hydrocephalus, intrakraniel pladsoptager læsion og cerebralt ødem
  • Tilstedeværelse af signifikant trombocytopeni (blodplade <100k) eller anden blødende diatese; patienter på trombocythæmmende og/eller antikoagulation kan inkluderes, hvis deres trombocythæmmende og/eller antikoagulation kan stoppes og stoppes i tilstrækkelig varighed før lumbalpunktur i henhold til institutionens retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter vil gennemgå LP ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik
Procedure: Interventionsarm (uSINE-PAMS teknik):
Patienterne vil ligge i lateral tilbagelænet stilling og i fosterstilling med nakke, ryg og lemmer holdt i fleksion. L3-L4 inter-vertebralt rum vil blive identificeret ved palpation af ydre pejlemærker af patientens hoftekamme og spinøse proces af lændehvirvler L3, L4 og L5 og bekræftet ved hjælp af uSINE-integreret ultralyd. Nålevinklen under nålens fremføring vil også blive bestemt ved hjælp af den uSINE-integrerede ultralyd. Mærkninger på patientens hudoverflade vil blive lavet ved hjælp af PAMS (ikke-steril komponent) for at muliggøre flytning af stedet og vinklen for nåleindføringen. Patienternes ryg vil blive renset og draperet ved hjælp af aseptisk teknik. Dernæst infiltreres lokalbedøvelse i det tidligere identificerede nåleindgangssted, før LP-nålen indsættes med placering og vinkling i henhold til PAMS (steril komponent) vejledning.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter vil gennemgå LP ved hjælp af traditionel skelsættende metode
Procedure: Kontrolarm (traditionel vartegn-baseret teknik):
Patienterne vil ligge i lateral tilbagelænet stilling og i fosterstilling med nakke, ryg og lemmer holdt i fleksion. L3-L4 inter-vertebral rum vil på samme måde blive identificeret ved palpation af eksterne vartegn på hoftekammen og spinous proces af lændehvirvler L3, L4 og L5. Mærkninger på patientens hudoverflade vil blive lavet med en vaskbar markør eller andre metoder i henhold til operatørens præference for at muliggøre flytning af stedet for nåleindføringen. Patienternes ryg vil blive renset og draperet ved hjælp af aseptisk teknik. Dernæst infiltreres lokalbedøvelse i det tidligere identificerede nåleindgangssted, før LP-nålen indsættes i det markerede indgangssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den første gennemgang succesrate for at opnå cerebrospinalvæske ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik med den traditionelle skelsættende-baserede metode
Tidsramme: Under proceduren
First pass er defineret som det første LP-forsøg uden at trække LP-nålen ud af huden.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antallet af nåleomdirigeringer ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik med den, der bruger den traditionelle vartegn-baserede metode
Tidsramme: Under proceduren
Nåleomdirigering er defineret som antallet af gange LP-nålen blev flyttet for at opnå CSF uden at trække sig ud af huden.
Under proceduren
At sammenligne frekvensen af ​​traumatisk LP ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik med den traditionelle skelsættende-baserede metode
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Traumatisk LP er defineret som nåle-induceret blod (>5 røde blodlegemer/ul) i cerebrospinalvæsken; Tilfælde, hvor der forventes røde blodlegemer i cerebrospinalvæsken, vil blive udelukket fra denne analyse.
1 time efter proceduren
At sammenligne smertescore fra LP ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik med smertescore fra LP ved hjælp af den traditionelle skelsættende metode
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool, som har en skala fra 0-10.
Umiddelbart efter proceduren
At sammenligne hastigheden af ​​rygsmerter, der udvikler sig inden for 24 timer efter LP ved hjælp af uSINE-PAMS-guidet teknik med den traditionelle skelsættende metode
Tidsramme: Cirka 24 timer efter proceduren
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool, som har en skala fra 0-10.
Cirka 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af ​​alvorlige komplikationer fra LP ved brug af uSINE-PAMS-guidet teknik med den fra LP ved hjælp af den traditionelle skelsættende-baserede metode
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Alvorlige komplikationer omfatter spinal hæmatom, subdural hæmatom, infektion i centralnervesystemet og hovedpine, der kræver indlæggelser
Inden for 1 uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Samarbejdspartnere

HiCura Medical Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uSINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi

Kliniske forsøg med Interventionsarm (uSINE-PAMS teknik):

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner