uSINE-PAMS Door kunstmatige intelligentie aangedreven, door echografie geleide lumbale punctie om de procedurele nauwkeurigheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale punctie (LP) is een routinematige invasieve procedure die wordt uitgevoerd voor de diagnose en behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. De traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde methode gaat gepaard met een hoog faalpercentage tot 50%, wat leidt tot complicaties zoals rugpijn en epiduraal hematoom, diagnostische vertraging en hogere zorgkosten. Het slagingspercentage is verbeterd met echogeleide LP, maar het gebruik van echogeleide LP is niet wijdverbreid vanwege onvoldoende training in het gebruik van echografie en het onvermogen om informatie afkomstig van echografie te vertalen naar de LP-procedure. uSINE-PAMS is ontworpen om deze uitdagingen aan te gaan: uSINE is software voor machinaal leren om de operators te helpen bij echogeleide LP; PAMS is een tweedelige hardware om gegevens van echografie te vertalen naar nauwkeurige naaldinbrenging en angulatie.
Deze studie bestaat uit een pilotfase om de bruikbaarheid van uSINE-PAM's te testen en verbetering van de technologie en klinische workflow voor uSINE-PAMS mogelijk te maken. In de pilotfase zullen ervaren NNI-clinici die hebben deelgenomen aan een eerdere studie met gezonde vrijwilligers en zijn getraind in het gebruik van uSINE, de operators zijn die de uSINE-PAMS-geleide lumbale punctie uitvoeren. Tijdens en na voltooiing van de studie zullen uitdagingen bij het gebruik van uSINE en PAMS om LP uit te voeren en bij de implementatie van uSINE-PAMS in de klinische workflow worden bepaald en aangepakt voorafgaand aan de hoofdstudie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze pilotfase zullen tien patiënten worden geworven.
Na de pilootfase zal de hoofdstudie (gerandomiseerde gecontroleerde studie) worden uitgevoerd om de effectiviteit van door uSINE-PAMS geleide lumbaalpunctie te evalueren. 100 patiënten zullen gerandomiseerd worden om LP te ondergaan met behulp van de uSINE-PAMS-geleide techniek of de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde methode. De onderzoekers veronderstellen dat uSINE-PAMS geleide lumbaalpunctie een verbetering van ten minste 20% zal opleveren in het succespercentage bij het verkrijgen van cerebrospinale vloeistof in vergelijking met de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde techniek, wat leidt tot een vermindering van het aantal complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuling Lin, MBBS
- Telefoonnummer: 63577153
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Contact:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten gepland voor lumbaalpunctie als onderdeel van hun klinische zorg
- 21 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Allergie voor ultrasone gel
- Vorige lumbale spinale instrumentatie
- Patiënten met een vermoeden van een spinaal epiduraal abces of een andere infectie op de mogelijke plaats van naaldinvoer op de rug
- Mogelijk verhoogde intracraniale druk met risico op cerebrale hernia, inclusief aanwezigheid van obstructieve hydrocephalus, intracraniale ruimte-innemende laesie en cerebraal oedeem
- Aanwezigheid van significante trombocytopenie (bloedplaatjes <100k) of andere bloedingsdiathese; patiënten die plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen gebruiken, kunnen worden opgenomen als hun plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen voldoende lang kunnen worden gestopt voorafgaand aan de lumbaalpunctie volgens de richtlijnen van de instelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uSINE-PAMS-geleid
Patiënten zullen LP ondergaan met behulp van de uSINE-PAMS-geleide techniek
|
Patiënten liggen in een laterale ligpositie en in een foetushouding met de nek, rug en ledematen in flexie.
De tussenwervelruimte L3-L4 zal worden geïdentificeerd door palpatie van externe oriëntatiepunten van de iliacale toppen en het processus spinosus van de lumbale wervels L3, L4 en L5 en worden bevestigd met behulp van uSINE-geïntegreerde echografie.
De hoek van de naald tijdens het opvoeren van de naald zal ook worden bepaald met behulp van de uSINE-geïntegreerde echografie.
Er zullen markeringen op het huidoppervlak van de patiënt worden gemaakt met behulp van PAMS (niet-steriele component) om verplaatsing van de plaats en de hoek van de naaldinvoer mogelijk te maken.
De rug van de patiënt wordt gereinigd en afgedekt met behulp van aseptische techniek.
Vervolgens wordt lokale anesthesie geïnfiltreerd in de eerder geïdentificeerde naaldinvoerplaats voordat de LP-naald wordt ingebracht, met locatie en hoek volgens de PAMS-richtlijnen (steriele component).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage bij de eerste succesvolle verkrijging van CSF met behulp van de uSINE-PAMS-geleide techniek in vergelijking met de traditionele, op oriëntatiepunten gebaseerde methode van 55%. Techniek in vergelijking met de traditionele, op oriëntatiepunten gebaseerde methode van 55%.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
First pass wordt gedefinieerd als de eerste LP-poging zonder de LP-naald uit de huid te trekken.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldomleidingen met behulp van uSINE-PAMS-geleide techniek.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Naaldomleiding wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de LP-naald opnieuw werd gepositioneerd om de CSF te verkrijgen zonder zich uit de huid terug te trekken.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal traumatische LP met behulp van uSINE-PAMS-geleide techniek.
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Traumatische LP wordt gedefinieerd als door naalden geïnduceerd bloed (>5 rode bloedcellen/ul) in het hersenvocht; Gevallen waarbij rode bloedcellen in het hersenvocht worden verwacht, worden van deze analyse uitgesloten.
|
1 uur na de procedure
|
|
Pijnscore van LP met behulp van uSINE-PAMS-geleide techniek.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Universal Pain Assessment Tool, die een schaal heeft van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn die mogelijk is.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Mate van rugpijn dat zich binnen 24 uur na de LP ontwikkelt met behulp van de uSINE-PAMS-geleide techniek.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Universal Pain Assessment Tool, die een schaal heeft van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn die mogelijk is.
|
Ongeveer 24 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige complicaties als gevolg van LP met behulp van de uSINE-PAMS-geleide techniek.
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de procedure
|
Ernstige complicaties zijn onder meer hematoom in de wervelkolom, subduraal hematoom, infectie van het centrale zenuwstelsel en hoofdpijn waarvoor ziekenhuisopnames nodig zijn
|
Binnen 1 week na de procedure
|
|
Invloed van BMI op het succes of falen van de uSINE-PAMS-geleide LP.
Tijdsspanne: binnen 1 week na de procedure
|
binnen 1 week na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uSINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .