uSINE-PAMS Puntura lombare guidata da intelligenza artificiale e guidata da ultrasuoni per migliorare l'accuratezza della procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura lombare (LP) è una procedura invasiva di routine eseguita per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale. Il metodo tradizionale basato sui punti di riferimento è associato a un alto tasso di fallimento fino al 50%, che porta a complicazioni tra cui mal di schiena ed ematoma epidurale, ritardo diagnostico e aumento dei costi sanitari. Il tasso di successo è stato migliorato con LP ecoguidato ma l'uso di LP ecoguidato non è stato diffuso a causa dell'inadeguato addestramento nell'uso degli ultrasuoni e dell'incapacità di tradurre le informazioni derivate dall'ecografia alla procedura LP. uSINE-PAMS è stato progettato per affrontare queste sfide: uSINE è un software di apprendimento automatico per aiutare gli operatori nella LP guidata da ultrasuoni; PAMS è un hardware in due parti per tradurre i dati dagli ultrasuoni all'inserimento e all'angolazione precisi dell'ago.
Questo studio consiste in una fase pilota per testare l'usabilità di uSINE-PAM e consentire il miglioramento della tecnologia e del flusso di lavoro clinico per uSINE-PAMS. Nella fase pilota, medici NNI esperti che hanno partecipato a un precedente studio su volontari sani e sono stati addestrati all'uso di uSINE saranno gli operatori che eseguiranno la puntura lombare guidata da uSINE-PAMS. Durante e al termine dello studio, le sfide nell'uso di uSINE e PAMS per condurre LP nonché nell'implementazione di uSINE-PAMS nel flusso di lavoro clinico saranno determinate e affrontate prima dello studio principale, uno studio controllato randomizzato. Dieci pazienti saranno reclutati in questa fase pilota.
Dopo la fase pilota, verrà condotto lo studio principale (studio controllato randomizzato) per valutare l'efficacia della puntura lombare guidata da uSINE-PAMS. 100 pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a LP utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS o il metodo tradizionale basato sui punti di riferimento. I ricercatori ipotizzano che la puntura lombare guidata uSINE-PAMS raggiungerà un miglioramento di almeno il 20% nel tasso di successo al primo passaggio nell'ottenimento del liquido cerebrospinale rispetto alla tecnica tradizionale basata sui punti di riferimento, portando quindi a una riduzione dei tassi di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuling Lin, MBBS
- Numero di telefono: 63577153
- Email: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Contatto:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti pianificati per la puntura lombare come parte della loro assistenza clinica
- 21 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Allergia al gel per ultrasuoni
- Precedente strumentazione spinale lombare
- Pazienti con sospetto ascesso epidurale spinale o qualsiasi altra infezione nel potenziale sito di ingresso dell'ago sul dorso
- Possibile aumento della pressione intracranica con rischio di ernia cerebrale, compresa la presenza di idrocefalo ostruttivo, lesione occupante spazio intracranico ed edema cerebrale
- Presenza di trombocitopenia significativa (piastrine <100k) o altra diatesi emorragica; i pazienti in terapia antipiastrinica e/o anticoagulante possono essere inclusi se la loro terapia antipiastrinica e/o anticoagulante può essere e viene interrotta per un periodo di tempo adeguato prima della puntura lombare secondo le linee guida dell'istituto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: guidato da uSINE-PAMS
I pazienti verranno sottoposti a LP utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS
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I pazienti saranno sdraiati in posizione sdraiata laterale e in posizione fetale con il collo, la schiena e gli arti tenuti in flessione.
Lo spazio intervertebrale L3-L4 sarà identificato mediante palpazione dei punti di riferimento esterni delle creste iliache dei pazienti e del processo spinoso delle vertebre lombari L3, L4 e L5 e confermato utilizzando gli ultrasuoni integrati con uSINE.
Anche l'angolo dell'ago durante l'avanzamento dell'ago verrà determinato utilizzando gli ultrasuoni integrati in uSINE.
I segni sulla superficie cutanea dei pazienti verranno realizzati utilizzando PAMS (componente non sterile) per consentire il riposizionamento del sito e dell'angolo di ingresso dell'ago.
La schiena dei pazienti verrà pulita e drappeggiata utilizzando una tecnica asettica.
Successivamente, l'anestesia locale viene infiltrata nel sito di ingresso dell'ago precedentemente identificato prima che l'ago LP venga inserito con posizione e angolazione secondo la guida PAMS (componente sterile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo al primo passaggio nell'ottenimento del liquido cerebrospinale utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS rispetto al metodo tradizionale basato sui punti di riferimento del 55%.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il primo passaggio è definito come il primo tentativo di LP senza ritirare l'ago LP dalla pelle.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reindirizzamenti dell'ago utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il reindirizzamento dell'ago è definito come il numero di volte in cui l'ago LP è stato riposizionato per ottenere il liquido cerebrospinale senza ritirarsi dalla pelle.
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Durante la procedura
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Tasso di LP traumatico utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Il LP traumatico è definito come sangue indotto dall'ago (>5 globuli rossi/ul) nel liquido cerebrospinale; Da questa analisi saranno esclusi i casi in cui sono previsti globuli rossi nel liquido cerebrospinale.
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1 ora dopo la procedura
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Punteggio del dolore da LP utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando lo strumento universale di valutazione del dolore che ha una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di dolore alla schiena che si sviluppa entro 24 ore dall'LP utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
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Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando lo strumento universale di valutazione del dolore che ha una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
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Circa 24 ore dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze gravi da LP utilizzando la tecnica guidata uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla procedura
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Complicazioni gravi includono ematoma spinale, ematoma subdurale, infezione del sistema nervoso centrale e mal di testa che richiedono ricoveri ospedalieri
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Entro 1 settimana dalla procedura
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Influenza del BMI sul successo o sul fallimento dell'LP guidato da uSINE-PAMS.
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla procedura
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entro 1 settimana dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uSINE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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